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FT-7051 在患有 MCRPC 的男性中的研究

2023年8月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

FT-7051 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 1 期研究

这是一项开放标签的 1 期研究，将评估 FT-7051 的安全性和耐受性，并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 以及药代动力学 (PK)、初步抗肿瘤活性和药效学 (PD) FT-7051 在患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性中的作用，这些男性尽管先前接受过治疗，但仍取得进展，并且接受过至少一种有效的抗雄激素治疗。

FT-7051 的起始剂量为 25 mg，每天一次 (QD)，以 28 天为周期间断给药（21 天服用/7 天休息）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 进展性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的诊断
  • 以前至少有一种有效的抗雄激素疗法失败
  • 去势血清睾酮水平
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾脏、心脏和肝脏功能

排除标准：

  • 先前的实体器官移植
  • 在首次接受研究治疗后 4 周内接受过小分子治疗，包括化疗、抗体或其他实验性抗癌治疗
  • 研究治疗开始前 4 周内接受过既往放射治疗（包括射频消融）
  • 2 周内接受过雄激素拮抗剂治疗（恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、醋酸阿比特龙或达洛鲁胺）
  • 在 6 周内接受过镭 223 治疗
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 不稳定或严重、不受控制的医疗状况（例如，不稳定的心功能、不稳定的肺部状况，包括肺炎和/或间质性肺病、不受控制的糖尿病、需要全身治疗的活动性或不受控制的感染）或任何重要的医疗疾病或异常实验室检查结果，这将在研究者的判断，增加患者参与研究的风险
  • 导致尖端扭转型室性心动过速的伴随药物在研究药物首次给药前尚未达到稳态
  • 作为 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂或 P-gp 抑制剂的伴随药物
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
  • 活动性感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FT-7051 的剂量递增研究
药品：FT-7051

剂量水平：剂量水平 -1 到剂量水平 7，根据协议使用 BOIN 设计分配。 可酌情探索额外的剂量水平。

胶囊的规格为 10 毫克、25 毫克和 100 毫克，按照方案频率和剂量水平口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：在治疗的前 4 周内
在治疗的前 4 周内
严重不良事件 (SAE) 和临床相关不良事件 (AE)
大体时间：治疗持续时间，预计平均26周
治疗持续时间，预计平均26周
CTCAE v5.0 评估的临床实验室异常发生率
大体时间：治疗持续时间，预计平均26周
治疗持续时间，预计平均26周

次要结果测量

结果测量
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA)：相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
12周
前列腺特异性抗原 (PSA)：与基线相比的最大下降
大体时间：治疗持续时间，预计平均26周
治疗持续时间，预计平均26周
前列腺特异性抗原 (PSA)：进展时间
大体时间：治疗持续时间，预计平均26周
治疗持续时间，预计平均26周
放射学进展时间 (rTTP)
大体时间：治疗持续时间，预计平均26周
治疗持续时间，预计平均26周
总体反应率：射线照相反应率
大体时间：治疗持续时间，预计平均26周
治疗持续时间，预计平均26周
完全响应率
大体时间：治疗持续时间，预计平均26周
治疗持续时间，预计平均26周
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
血浆浓度峰值时间（Tmax）
大体时间：在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
终末消除半衰期 (T 1/2)
大体时间：在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
在治疗的前 90 天多次访问时收集的用于 PK 分析的血样
使用 Fridericia 校正公式 (QTcF) 和估计 Cmax 的 90% 置信区间校正相对于基线 QT 间期变化的基于模型的估计
大体时间：治疗前 45 天在多个时间点收集的心电图
治疗前 45 天在多个时间点收集的心电图

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Emma Barrett, MD、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (实际的)

2022年11月8日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7051-ONC-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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