Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FT-7051:stä miehillä, joilla on MCRPC

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Vaiheen 1 tutkimus FT-7051:stä miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan FT-7051:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) sekä farmakokinetiikka (PK), alustava kasvainten vastainen aktiivisuus ja farmakodynamiikka (PD). FT-7051:stä miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmasta hoidosta huolimatta ja joita on hoidettu vähintään yhdellä tehokkaalla antiandrogeenihoidolla.

FT-7051:n aloitusannos, 25 mg kerran vuorokaudessa (QD), annettuna katkonaisesti (21 päivää päällä / 7 päivää tauolla) 28 päivän sykleissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Progressiivisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) diagnoosi
  • Aiemmin epäonnistunut ainakin yksi tehokas antiandrogeenihoito
  • Seerumin testosteronin kastraatiotasot
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä munuaisten, sydämen ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi hoito pienillä molekyyleillä, mukaan lukien kemoterapia, vasta-aine tai muu kokeellinen syövän vastainen lääke, 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (mukaan lukien radiotaajuusablaatio)
  • Aiempi androgeeniantagonistihoito (entsalutamidi, apalutamidi, abirateroniasetaatti tai darolutamidi) 2 viikon sisällä
  • Aiempi radium-223-hoito 6 viikon sisällä
  • Oireellinen, hoitamaton tai aktiivisesti etenevä keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • Epävakaa tai vakava, hallitsematon sairaus (esim. epävakaa sydämen toiminta, epävakaa keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa) tai mikä tahansa tärkeä sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös, joka Tutkijan arvio lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä potilaalle
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka aiheuttavat Torsades de Pointes -annosta, jotka eivät ole saavuttaneet vakaata tilaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tai P-gp:n estäjiä
  • Aiempi infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT-7051:n annoksen eskalaatiotutkimus
Lääke: FT-7051

Annostasot: Annostustaso -1 - Annostaso 7, määritetty protokollan mukaan käyttäen BOIN-mallia. Lisäannostasoja voidaan tutkia tarpeen mukaan.

Kapseleita on saatavana vahvuuksina 10 mg, 25 mg ja 100 mg, jotka annetaan suun kautta protokollan tiheyden ja annostason mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kliinisesti merkitykselliset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA): prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA): Suurin vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA): Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Aika röntgenkuvan etenemiseen (rTTP)
Aikaikkuna: Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Yleinen vasteprosentti: radiografinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Hoidon kesto, ennustettu keskimäärin 26 viikkoa
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin useilla käynneillä ensimmäisten 90 hoitopäivän aikana
Malliin perustuva arvio muutoksesta lähtötilanteen QT-välistä korjattuna Friderician korjauskaavalla (QTcF) ja 90 %:n luottamusvälillä arvioidulla Cmax-arvolla
Aikaikkuna: Elektrokardiogrammi kerättiin useissa aikapisteissä hoidon ensimmäisen 45 päivän aikana
Elektrokardiogrammi kerättiin useissa aikapisteissä hoidon ensimmäisen 45 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7051-ONC-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FT-7051

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa