Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FT-7051 у мужчин с MCRPC

8 августа 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Фаза 1 исследования FT-7051 у мужчин с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы

Это открытое исследование фазы 1, которое оценит безопасность и переносимость FT-7051 и определит рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D), а также фармакокинетику (PK), предварительную противоопухолевую активность и фармакодинамику (PD). FT-7051 у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые прогрессировали, несмотря на предыдущую терапию и получали по крайней мере одну мощную антиандрогенную терапию.

Начальная доза, 25 мг один раз в день (QD), FT-7051 вводится прерывисто (21 день приема/7 дней перерыва) циклами по 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Диагностика прогрессирующего метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ)
  • Ранее неэффективная по крайней мере одна мощная антиандрогенная терапия
  • Кастрация уровня сывороточного тестостерона
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек, сердца и печени

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Предшествующее лечение низкомолекулярными препаратами, включая химиотерапию, антитела или другие экспериментальные противораковые терапевтические средства в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Предшествующая лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (включая радиочастотную аблацию)
  • Предшествующая терапия антагонистами андрогенов (энзалутамид, апалутамид, абиратерона ацетат или даролутамид) в течение 2 недель
  • Предшествующая терапия радием-223 в течение 6 недель
  • Симптоматическое, нелеченное или активно прогрессирующее метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Нестабильное или тяжелое, неконтролируемое заболевание (например, нестабильная функция сердца, нестабильное состояние легких, включая пневмонит и/или интерстициальное заболевание легких, неконтролируемый диабет, активная или неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии) или любое серьезное по мнению исследователя, увеличивают риск для пациента, связанный с участием в исследовании
  • Сопутствующие препараты, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию, которая не достигла устойчивого состояния до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Сопутствующие препараты, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 или ингибиторами P-gp.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • Активная инфекция гепатитом В или вирусом гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование увеличения дозы FT-7051
Лекарство: ФТ-7051

Уровни доз: от уровня дозы от -1 до уровня дозы 7, назначенные в соответствии с протоколом с использованием схемы BOIN. При необходимости могут быть изучены дополнительные уровни доз.

Доступны капсулы дозировкой 10 мг, 25 мг и 100 мг, которые вводят перорально в соответствии с частотой и уровнем дозы, указанными в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: В течение первых 4 недель лечения
В течение первых 4 недель лечения
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и клинически значимые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Частота клинико-лабораторных аномалий по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Простатспецифический антиген (PSA): процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Простатспецифический антиген (PSA): максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Простатспецифический антиген (ПСА): время до прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Время до рентгенологического прогрессирования (rTTP)
Временное ограничение: Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Общая скорость ответа: рентгенологическая скорость ответа
Временное ограничение: Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Продолжительность лечения, прогнозируемая средняя 26 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Конечный период полувыведения (Т 1/2)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Образцы крови для анализа фармакокинетики, собранные при многократных визитах в течение первых 90 дней лечения.
Основанная на модели оценка изменения интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированная с использованием формулы коррекции Фридериции (QTcF) и 90% доверительного интервала при расчетной Cmax
Временное ограничение: Электрокардиограмма, собранная в несколько моментов времени в течение первых 45 дней лечения.
Электрокардиограмма, собранная в несколько моментов времени в течение первых 45 дней лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7051-ONC-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться