Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FT-7051 u mužů s MCRPC

8. srpna 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Fáze 1 studie FT-7051 u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je otevřená studie fáze 1, která vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost FT-7051 a určí doporučenou dávku fáze 2 (RP2D), stejně jako farmakokinetiku (PK), předběžnou protinádorovou aktivitu a farmakodynamiku (PD) FT-7051 u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří progredovali navzdory předchozí léčbě a byli léčeni alespoň jednou silnou antiandrogenní terapií.

Počáteční dávka, 25 mg jednou denně (QD), FT-7051 podávaná diskontinuálně (21 dní na/7 dní bez) ve 28denních cyklech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnostika progresivního metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
  • Dříve selhala alespoň jedna silná antiandrogenní terapie
  • Kastrační hladiny sérového testosteronu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin, srdce a jater

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací pevných orgánů
  • Předchozí léčba malými molekulami včetně chemoterapie, protilátky nebo jiného experimentálního protirakovinného léčiva během 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Předchozí radiační terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (včetně radiofrekvenční ablace)
  • Předchozí léčba androgenními antagonisty (enzalutamid, apalutamid, abirateron acetát nebo darolutamid) během 2 týdnů
  • Předchozí terapie radiem-223 do 6 týdnů
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nestabilní nebo těžký, nekontrolovaný zdravotní stav (např. nestabilní srdeční funkce, nestabilní plicní stav včetně pneumonitidy a/nebo intersticiální plicní choroby, nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu) nebo jakékoli závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku zkoušejícího zvyšují riziko pro pacienta spojené s účastí ve studii
  • Souběžně podávané léky, které způsobují Torsades de Pointes, které nedosáhly ustáleného stavu před první dávkou studovaného léku
  • Souběžně podávané léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo inhibitory P-gp
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie eskalace dávky FT-7051
Lék: FT-7051

Úrovně dávky: Úroveň dávky -1 až úroveň dávky 7, přiřazená podle protokolu pomocí návrhu BOIN. Podle potřeby lze prozkoumat další úrovně dávek.

Kapsle dostupné v síle 10 mg, 25 mg a 100 mg, které se podávají perorálně podle frekvence protokolu a úrovně dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 4 týdnů léčby
Během prvních 4 týdnů léčby
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a klinicky relevantní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Výskyt klinických laboratorních abnormalit hodnocených pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prostatický specifický antigen (PSA): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Prostatický specifický antigen (PSA): Maximální pokles od výchozí hodnoty
Časové okno: Předpokládaná délka léčby je 26 týdnů
Předpokládaná délka léčby je 26 týdnů
Prostatický specifický antigen (PSA): Doba do progrese
Časové okno: Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Čas do radiografické progrese (rTTP)
Časové okno: Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Celková míra odezvy: míra radiografické odezvy
Časové okno: Předpokládaná délka léčby je 26 týdnů
Předpokládaná délka léčby je 26 týdnů
Úplná míra odezvy
Časové okno: Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Délka léčby, předpokládaná průměrná délka 26 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Terminální eliminační poločas (T 1/2)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Zdánlivá plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Vzorky krve pro analýzu PK odebrané při několika návštěvách během prvních 90 dnů léčby
Modelový odhad změny od výchozího intervalu QT korigovaný pomocí Fridericiina korekčního vzorce (QTcF) a 90% intervalu spolehlivosti při odhadované Cmax
Časové okno: Elektrokardiogram odebraný v několika časových bodech během prvních 45 dnů léčby
Elektrokardiogram odebraný v několika časových bodech během prvních 45 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7051-ONC-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FT-7051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit