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Um estudo de FT-7051 em homens com MCRPC

8 de agosto de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de fase 1 de FT-7051 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo aberto de Fase 1 que avaliará a segurança e a tolerabilidade do FT-7051 e determinará a dose recomendada de Fase 2 (RP2D), bem como a farmacocinética (PK), atividade antitumoral preliminar e farmacodinâmica (PD) de FT-7051 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que progrediram apesar da terapia anterior e foram tratados com pelo menos uma terapia antiandrogênica potente.

A dose inicial, 25 mg uma vez ao dia (QD), de FT-7051 administrado de forma descontínua (21 dias com/7 dias sem) em ciclos de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo (mCRPC)
  • Falha anterior em pelo menos uma terapia antiandrogênica potente
  • Níveis de castração de testosterona sérica
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal, cardíaca e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Tratamento prévio com moléculas pequenas, incluindo quimioterapia, anticorpo ou outra terapêutica anticancerígena experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Radioterapia prévia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (incluindo ablação por radiofrequência)
  • Terapia anterior com antagonista de androgênio (enzalutamida, apalutamida, acetato de abiraterona ou darolutamida) dentro de 2 semanas
  • Terapia prévia com rádio-223 dentro de 6 semanas
  • Metástase sintomática, não tratada ou com progressão ativa no sistema nervoso central (SNC)
  • Condição médica instável ou grave descontrolada (por exemplo, função cardíaca instável, condição pulmonar instável incluindo pneumonite e/ou doença pulmonar intersticial, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada que requer terapia sistêmica) ou qualquer doença médica importante ou achado laboratorial anormal que, em a julgamento do investigador, aumentar o risco para o paciente associado à participação no estudo
  • Medicamentos concomitantes que causam Torsades de Pointes que não atingiram o estado de equilíbrio antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Medicamentos concomitantes que são fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 ou um inibidor de P-gp
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção ativa com hepatite B ou vírus da hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de escalonamento de dose de FT-7051
Medicamento: FT-7051

Níveis de dose: Dose Level -1 até Dose Level 7, atribuídos de acordo com o protocolo usando um design BOIN. Níveis de dose adicionais podem ser explorados conforme aplicável.

Cápsulas disponíveis em dosagens de 10 mg, 25 mg e 100 mg que são administradas por via oral de acordo com a frequência do protocolo e o nível de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Nas primeiras 4 semanas de tratamento
Nas primeiras 4 semanas de tratamento
Eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos clinicamente relevantes (EAs)
Prazo: A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas avaliadas por CTCAE v5.0
Prazo: A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Antígeno prostático específico (PSA): variação percentual da linha de base
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Antígeno específico da próstata (PSA): redução máxima da linha de base
Prazo: A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
Antígeno prostático específico (PSA): tempo para progressão
Prazo: A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
Tempo para progressão radiográfica (rTTP)
Prazo: A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
Taxa de resposta geral: taxa de resposta radiográfica
Prazo: A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
Taxa de resposta completa
Prazo: A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
A duração do tratamento, média prevista de 26 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Tempo de pico de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Meia-vida de eliminação terminal (T 1/2)
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Depuração plasmática aparente (CL/F)
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Amostras de sangue para análise farmacocinética coletadas em várias visitas durante os primeiros 90 dias de tratamento
Estimativa baseada em modelo de alteração do intervalo QT basal corrigida usando a fórmula de correção de Fridericia (QTcF) e intervalo de confiança de 90% no Cmax estimado
Prazo: Eletrocardiograma coletado em vários momentos durante os primeiros 45 dias de tratamento
Eletrocardiograma coletado em vários momentos durante os primeiros 45 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7051-ONC-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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