Een studie van FT-7051 bij mannen met MCRPC
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een fase 1-studie van FT-7051 bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Dit is een fase 1, open-label studie die de veiligheid en verdraagbaarheid van FT-7051 zal evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal bepalen, evenals farmacokinetiek (PK), voorlopige antitumoractiviteit en farmacodynamiek (PD). van FT-7051 bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die ondanks eerdere therapie zijn gevorderd en die zijn behandeld met ten minste één krachtige anti-androgeentherapie.
De startdosis, 25 mg eenmaal daags (QD), van FT-7051 wordt discontinu toegediend (21 dagen aan/7 dagen af) in cycli van 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Diagnose van progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
- Eerder faalde ten minste één krachtige antiandrogeentherapie
- Castreer niveaus van serumtestosteron
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Adequate beenmergfunctie
- Adequate nier-, hart- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere solide orgaantransplantatie
- Voorafgaande behandeling met kleine moleculen, waaronder chemotherapie, antilichaam of andere experimentele antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Voorafgaande bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (inclusief radiofrequente ablatie)
- Eerdere behandeling met androgeenantagonisten (enzalutamide, apalutamide, abirateronacetaat of darolutamide) binnen 2 weken
- Eerdere behandeling met radium-223 binnen 6 weken
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Onstabiele of ernstige, ongecontroleerde medische aandoening (bijv. onstabiele hartfunctie, onstabiele longaandoening waaronder pneumonitis en/of interstitiële longziekte, ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist) of een belangrijke medische aandoening of abnormale laboratoriumbevinding die, in naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt in verband met deelname aan het onderzoek verhogen
- Gelijktijdige medicatie die torsades de pointes veroorzaakt en die geen steady-state hebben bereikt vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gelijktijdige medicatie die sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4 of een remmer van P-gp
- Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C-virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatiestudie van FT-7051
|
Dosisniveaus: dosisniveau -1 tot en met dosisniveau 7, toegewezen volgens het protocol met behulp van een BOIN-ontwerp. Indien van toepassing kunnen aanvullende dosisniveaus worden onderzocht. Capsules verkrijgbaar in sterktes van 10 mg, 25 mg en 100 mg die oraal worden toegediend volgens de protocolfrequentie en het dosisniveau. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 weken van de behandeling
|
Binnen de eerste 4 weken van de behandeling
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) en klinisch relevante bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
|
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA): procentuele verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA): maximale afname ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: De duur van de behandeling, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
De duur van de behandeling, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA): tijd tot progressie
Tijdsspanne: De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
|
Tijd tot radiografische progressie (rTTP)
Tijdsspanne: De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
|
Totaal responspercentage: radiografisch responspercentage
Tijdsspanne: De duur van de behandeling, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
De duur van de behandeling, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
De behandelduur, voorspeld gemiddeld 26 weken
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
|
Tijd van piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T 1/2)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
|
Schijnbare plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
Bloedmonsters voor PK-analyse verzameld tijdens meerdere bezoeken gedurende de eerste 90 dagen van de behandeling
|
|
Modelgebaseerde schatting van verandering ten opzichte van baseline QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's correctieformule (QTcF) en 90% betrouwbaarheidsinterval bij de geschatte Cmax
Tijdsspanne: Elektrocardiogram verzameld op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 45 dagen van de behandeling
|
Elektrocardiogram verzameld op meerdere tijdstippen gedurende de eerste 45 dagen van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7051-ONC-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .