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Uno studio su FT-7051 negli uomini con MCRPC

8 agosto 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 1 su FT-7051 negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

Questo è uno studio di fase 1 in aperto che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di FT-7051 e determinerà la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), nonché la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale preliminare e la farmacodinamica (PD) di FT-7051 negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che sono progrediti nonostante la precedente terapia ed erano stati trattati con almeno una potente terapia antiandrogena.

La dose iniziale, 25 mg una volta al giorno (QD), di FT-7051 somministrata in modo discontinuo (21 giorni sì/7 giorni no) in cicli di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Precedentemente fallito almeno una potente terapia antiandrogena
  • Castrare i livelli di testosterone sierico
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale, cardiaca ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente trattamento con piccole molecole tra cui chemioterapia, anticorpi o altre terapie antitumorali sperimentali entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Precedente radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio (compresa l'ablazione con radiofrequenza)
  • Precedente terapia con antagonisti degli androgeni (enzalutamide, apalutamide, abiraterone acetato o darolutamide) entro 2 settimane
  • Precedente terapia con radio-223 entro 6 settimane
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Condizione medica instabile o grave, non controllata (ad esempio, funzione cardiaca instabile, condizione polmonare instabile inclusa polmonite e/o malattia polmonare interstiziale, diabete non controllato, infezione attiva o non controllata che richieda una terapia sistemica) o qualsiasi malattia medica importante o risultati di laboratorio anomali che, in giudizio dello sperimentatore, aumentare il rischio per il paziente associato alla partecipazione allo studio
  • - Farmaci concomitanti che causano torsioni di punta che non hanno raggiunto lo stato stazionario prima della prima dose del farmaco in studio
  • Farmaci concomitanti che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4 o un inibitore della P-gp
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione attiva da epatite B o virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio sull'escalation della dose di FT-7051
Droga: FT-7051

Livelli di dose: dal livello di dose -1 al livello di dose 7, assegnati in base al protocollo utilizzando un progetto BOIN. Ulteriori livelli di dose possono essere esplorati come applicabile.

Capsule disponibili in dosaggi di 10 mg, 25 mg e 100 mg che vengono somministrati per via orale secondo la frequenza del protocollo e il livello di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Entro le prime 4 settimane di trattamento
Entro le prime 4 settimane di trattamento
Eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi clinicamente rilevanti (AE)
Lasso di tempo: La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
Incidenza di anomalie di laboratorio cliniche valutate da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Antigene prostatico specifico (PSA): variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Antigene prostatico specifico (PSA): riduzione massima rispetto al basale
Lasso di tempo: La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
Antigene prostatico specifico (PSA): tempo di progressione
Lasso di tempo: La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
Tempo alla progressione radiografica (rTTP)
Lasso di tempo: La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
Tasso di risposta globale: tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
La durata del trattamento, prevista in media 26 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Tempo di concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Emivita di eliminazione terminale (T 1/2)
Lasso di tempo: Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica raccolti in più visite durante i primi 90 giorni di trattamento
Stima basata sul modello della variazione rispetto all'intervallo QT basale corretto utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) e l'intervallo di confidenza al 90% alla Cmax stimata
Lasso di tempo: Elettrocardiogramma raccolto in più punti temporali durante i primi 45 giorni di trattamento
Elettrocardiogramma raccolto in più punti temporali durante i primi 45 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7051-ONC-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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