Az FT-7051 vizsgálata MCRPC-vel rendelkező férfiaknál
2023. augusztus 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az FT-7051 első fázisú vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely értékeli az FT-7051 biztonságosságát és tolerálhatóságát, és meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D), valamint a farmakokinetikát (PK), az előzetes daganatellenes aktivitást és a farmakodinámiát (PD). Az FT-7051-ből származó metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik a korábbi kezelés ellenére előrehaladtak, és legalább egy erős antiandrogén terápiával kezelték őket.
Az FT-7051 kezdő adagja, napi egyszeri 25 mg (QD), szakaszosan beadva (21 nap bekapcsolva/7 nap szünet) 28 napos ciklusokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Progresszív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) diagnózisa
- Korábban legalább egy erős antiandrogén terápia sikertelen volt
- A szérum tesztoszteron kasztrált szintje
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő vese-, szív- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szilárd szervátültetés
- Kis molekulákkal végzett előzetes kezelés, beleértve a kemoterápiát, az antitestet vagy más kísérleti rákellenes terápiát a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
- Előzetes sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (beleértve a rádiófrekvenciás ablációt is)
- Korábbi androgén antagonista terápia (enzalutamid, apalutamid, abirateron-acetát vagy darolutamid) 2 héten belül
- Előzetes rádium-223 terápia 6 héten belül
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
- Instabil vagy súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot (pl. instabil szívműködés, instabil tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást és/vagy intersticiális tüdőbetegséget, kontrollálatlan cukorbetegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel), vagy bármely fontos egészségügyi betegség vagy kóros laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint növelik a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot a beteg számára
- Torsades de Pointes-t okozó egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt nem érték el az egyensúlyi állapotot
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et vagy a P-gp inhibitorait
- Humán immunhiány vírussal (HIV) való fertőzés anamnézisében
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az FT-7051 dóziseszkalációs vizsgálata
|
Dózisszintek: -1-től 7-es dózisszintig, a protokoll szerint hozzárendelve, BOIN-elrendezéssel. Adott esetben további dózisszintek is megvizsgálhatók. 10 mg-os, 25 mg-os és 100 mg-os erősségű kapszulák, amelyeket szájon át adnak be a protokoll gyakoriságának és dózisszintjének megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A kezelés első 4 hetében
|
A kezelés első 4 hetében
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és klinikailag jelentős nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA): százalékos változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA): Maximális csökkenés az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA): Idő a progresszióig
Időkeret: A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
|
A radiográfiai progresszióig eltelt idő (rTTP)
Időkeret: A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
|
Teljes válaszarány: radiográfiai válaszarány
Időkeret: A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
A kezelés várható időtartama átlagosan 26 hét
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
|
A plazma csúcskoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (T 1/2)
Időkeret: A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
|
Látszólagos plazma clearance (CL/F)
Időkeret: A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
A kezelés első 90 napja során többszöri vizit alkalmával gyűjtött vérminták a PK elemzéshez
|
|
A kiindulási QT-intervallum változásának modellalapú becslése Fridericia korrekciós képletével (QTcF) és 90%-os konfidenciaintervallumtal korrigálva a becsült Cmax mellett
Időkeret: A kezelés első 45 napja során több időpontban gyűjtött elektrokardiogram
|
A kezelés első 45 napja során több időpontban gyűjtött elektrokardiogram
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7051-ONC-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .