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MCRPC가 있는 남성의 FT-7051 연구

2023년 8월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S

전이성 거세 저항성 전립선암 남성을 대상으로 한 FT-7051의 1상 연구

이것은 FT-7051의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)과 약동학(PK), 예비 항종양 활성 및 약력학(PD)을 결정하는 1상 오픈 라벨 연구입니다. 이전 치료에도 불구하고 진행되었고 적어도 하나의 강력한 항안드로겐 요법으로 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 FT-7051.

FT-7051의 시작 용량인 1일 1회(QD) 25mg을 28일 주기로 불연속적으로(21일 온/7일 오프) 투여했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)의 진단
  • 이전에 적어도 하나의 강력한 항안드로겐 요법에 실패했습니다.
  • 혈청 테스토스테론의 거세 수준
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장, 심장 및 간 기능

제외 기준:

  • 이전 고형 장기 이식
  • 화학요법, 항체 또는 기타 실험적 항암 치료제를 포함하는 소분자에 의한 사전 치료가 연구 치료제의 첫 투여 4주 이내
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 이전 방사선 요법(고주파 절제술 포함)
  • 2주 이내의 이전 안드로겐 길항제 요법(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 아비라테론 아세테이트 또는 다로루타마이드)
  • 6주 이내의 이전 라듐-223 요법
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 불안정하거나 중증, 통제되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능, 폐렴 및/또는 간질성 폐질환을 포함한 불안정한 폐 상태, 통제되지 않는 당뇨병, 전신 요법이 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염) 또는 중요한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 소견 연구자의 판단, 연구 참여와 관련된 환자에 대한 위험 증가
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 정상 상태에 도달하지 않은 Torsades de Pointes를 유발하는 병용 약물
  • CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 P-gp의 억제제인 ​​병용 약물
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FT-7051의 용량 증량 연구
의약품: FT-7051

용량 수준: 용량 수준 -1에서 용량 수준 7까지, BOIN 디자인을 사용하여 프로토콜에 따라 할당됨. 해당되는 경우 추가 용량 수준을 탐색할 수 있습니다.

프로토콜 빈도 및 용량 수준에 따라 경구 투여되는 10mg, 25mg 및 100mg의 강도로 제공되는 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 치료 첫 4주 이내
치료 첫 4주 이내
심각한 부작용(SAE) 및 임상적으로 관련된 부작용(AE)
기간: 치료기간, 예상 평균 26주
치료기간, 예상 평균 26주
CTCAE v5.0으로 평가한 임상 실험실 이상 발생률
기간: 치료기간, 예상 평균 26주
치료기간, 예상 평균 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전립선 특이 항원(PSA): 기준선 대비 변화율
기간: 12주
12주
전립선 특이 항원(PSA): 기준선에서 최대 감소
기간: 치료기간, 예상 평균 26주
치료기간, 예상 평균 26주
전립선 특이 항원(PSA): 진행까지의 시간
기간: 치료기간, 예상 평균 26주
치료기간, 예상 평균 26주
방사선학적 진행까지의 시간(rTTP)
기간: 치료기간, 예상 평균 26주
치료기간, 예상 평균 26주
전체 응답률: 방사선학적 응답률
기간: 치료기간, 예상 평균 26주
치료기간, 예상 평균 26주
완료 응답률
기간: 치료기간, 예상 평균 26주
치료기간, 예상 평균 26주
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
최고 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
말단 제거 반감기(T 1/2)
기간: 치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
겉보기 혈장 제거율(CL/F)
기간: 치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
치료 첫 90일 동안 여러 번 방문하여 수집한 PK 분석을 위한 혈액 샘플
Fridericia의 보정 공식(QTcF) 및 추정된 Cmax에서 90% 신뢰 구간을 사용하여 보정된 기준선 QT 간격으로부터의 모델 기반 변화 추정
기간: 치료 첫 45일 동안 여러 시점에서 수집된 심전도
치료 첫 45일 동안 여러 시점에서 수집된 심전도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7051-ONC-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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