Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de FT-7051 en hombres con MCRPC

8 de agosto de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio de fase 1 de FT-7051 en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio abierto de Fase 1 que evaluará la seguridad y la tolerabilidad de FT-7051 y determinará la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D), así como la farmacocinética (PK), la actividad antitumoral preliminar y la farmacodinámica (PD) de FT-7051 en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han progresado a pesar de la terapia previa y que han sido tratados con al menos una terapia antiandrogénica potente.

La dosis inicial, 25 mg una vez al día (QD), de FT-7051 administrada de forma discontinua (21 días de uso/7 días de descanso) en ciclos de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo (mCRPC)
  • Previamente fracasó al menos una potente terapia anti-andrógeno
  • Niveles de castración de testosterona sérica
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal, cardíaca y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Tratamiento previo con moléculas pequeñas, incluida quimioterapia, anticuerpos u otro tratamiento experimental contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (incluida la ablación por radiofrecuencia)
  • Terapia previa con antagonistas de andrógenos (enzalutamida, apalutamida, acetato de abiraterona o darolutamida) dentro de las 2 semanas
  • Terapia previa con radio-223 dentro de las 6 semanas
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática, no tratada o en progresión activa
  • Condición médica inestable o grave, no controlada (p. ej., función cardíaca inestable, condición pulmonar inestable que incluye neumonitis y/o enfermedad pulmonar intersticial, diabetes no controlada, infección activa o no controlada que requiere terapia sistémica) o cualquier enfermedad médica importante o hallazgo anormal de laboratorio que, en a juicio del investigador, aumentar el riesgo para el paciente asociado con la participación en el estudio
  • Medicamentos concomitantes que causan Torsades de Pointes que no han alcanzado el estado estable antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Medicamentos concomitantes que son inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 o un inhibidor de P-gp
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de escalada de dosis de FT-7051
Droga: FT-7051

Niveles de dosis: Nivel de dosis -1 a Nivel de dosis 7, asignado según el protocolo mediante un diseño BOIN. Se pueden explorar niveles de dosis adicionales según corresponda.

Cápsulas disponibles en concentraciones de 10 mg, 25 mg y 100 mg que se administran por vía oral según la frecuencia del protocolo y el nivel de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento
Dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento
Eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos clínicamente relevantes (AE)
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
Incidencia de anormalidades de laboratorio clínico evaluadas por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Antígeno prostático específico (PSA): cambio porcentual desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Antígeno prostático específico (PSA): Disminución máxima desde el inicio
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
Antígeno prostático específico (PSA): tiempo de progresión
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
Tiempo hasta progresión radiográfica (rTTP)
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
Tasa de respuesta global: tasa de respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
La duración del tratamiento, promedio previsto de 26 semanas.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Momento de la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Semivida de eliminación terminal (T 1/2)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Muestras de sangre para análisis PK recolectadas en múltiples visitas durante los primeros 90 días de tratamiento
Estimación basada en modelos del cambio desde el intervalo QT inicial corregido mediante la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) y el intervalo de confianza del 90 % en la Cmax estimada
Periodo de tiempo: Electrocardiograma recopilado en múltiples puntos de tiempo durante los primeros 45 días de tratamiento
Electrocardiograma recopilado en múltiples puntos de tiempo durante los primeros 45 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7051-ONC-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FT-7051

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir