실험적 통증 및 남용 책임에 대한 반복적인 대마초 투여
반복적인 대마초 투여가 인간의 실험적 통증 및 남용 책임에 미치는 영향
만성 통증은 처방 오피오이드가 역사적으로 표준 치료법이었던 미국에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 이로 인해 오피오이드 사용 장애와 치명적인 과다 복용 비율이 현저하게 높아졌습니다. 최소한의 남용 책임으로 만성 통증 관리를 위한 비오피오이드 약물을 식별하는 것은 공중 보건의 필요성이며 칸나비노이드는 이러한 목적을 위한 유망한 약물 종류입니다. 약용 대마초 사용자의 80% 이상이 통증을 주요 의학적 징후로 보고합니다. 이 환자들은 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC; 대마초의 주요 향정신성 및 중독성 성분)이 적고 칸나비디올(CBD)이 높은 제품을 찾는 경향이 있습니다. 중독 효과를 일으키지 않습니다 [1]. 그러나 남용의 맥락에서 통증에 대한 CBD가 높은 대마초의 효능을 평가하는 잘 통제된 인간 실험실 연구는 거의 없으며 매일 반복되는 대마초 사용이 통증에 미치는 영향과 남용 책임과의 관계에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.
제안된 무작위, 피험자 내, 위약 대조 16일 교차 입원 환자 실험실 파일럿 연구(N = 건강한 대마초 사용자 16명, 남성 8명, 여성 8명)는 통증에 대한 대마초의 잠재적인 치료 유용성에 대한 이해의 중요한 격차를 해결할 것입니다. : 1) 반복적으로 대마초를 사용하면 통각과민이 나타날 수 있다. 2) 대마초의 진통제 및 남용 관련 효과에 대한 내성이 발생하고 가역적인 경우. 실험적 통증의 두 가지 독특한 방식이 평가됩니다: CPT(Cold Pressor Test) 및 QST-TTS(Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation), 참가자는 대마초를 하루에 3번 피웁니다. 연구 전반에 걸쳐 실험적인 통증 및 학대 관련 효과가 평가될 것이며 수면 및 주관적인 기분 평가도 마찬가지입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성/임신하지 않은 여성, 21-60세
- 현재 대마초 사용자
- 모든 학습 절차 수행 가능
제외 기준:
- 기타 불법 약물 사용
- 선별 과정 중에 수행된 병력, 신체 및 정신과 검사 또는 실험실 검사에서 연구 의사가 연구 참여가 금기라고 간주하는 중대한 질병이 밝혀진 경우
- Cold Pressor Test의 냉수 자극 또는 Quantitative Sensory Testing의 열 자극에 대한 무감각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선량 A : 표준화 단계
첫 번째 입원 환자 날 (1 일)에 참가자는 대마초의 특정 대마초 담배의 75% (복용량 A; 2.98% THC, 4.91% CBD)를 피 웁니다.
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2.98% THC : 4.91% CBD 대마초.
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위약 비교기: 용량 B : 위약 상
2-8 일은 위약 상을 포함하며, 여기서 두 번째 강도 (용량 B; 1 개의 위약 대마초 담배의 75%, <0.01%
대마초의 THC, CBD)는 3 배/일에 투여됩니다.
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<0.01% THC:CBD 대마.
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실험적: 복용량 : 활성 단계
9-15 일은 활성 단계, 대마초 용량 A (1 개의 활성 대마초 담배의 75%, 2.98% THC, 4.91% CBD)를 3 배/일로 다시 투여 할 것이다.
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2.98% THC : 4.91% CBD 대마초.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPT (Cold Pressor Test) 대기 시간의 변화
기간: 최대 15 일
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CPT 장치는 따뜻한 (36.5-37.5 ° C)로 채워진 2 개의 냉장 순환기로 구성됩니다. 참가자들은 1000H 대마초 관리 (기준선) 30 분 전에 CPT를 완료 할 것입니다. 차가운 (3.5-4.5 ° C) 물. 참가자는 우세하지 않은 손을 따뜻한 물에 삽입하여 3 분 후에 제거합니다. 엄지 패드의 피부 온도가 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 차가운 물에 손을 삽입하고 처음 통증 (통증 임계 값)을 경험할 때보고하고 냉수를 더 이상 견딜 수 없을 때 손을 제거하도록 지시받습니다 (통증 내성). 최대 침수 시간은 3 분입니다. 여기에보고 된 데이터 포인트는 학습 일 (2 일, 5, 8, 9, 12 및 15)에 걸쳐 1 일 (첫 번째 시점, 15 분 동안 캔네과 15 분 [2.98% THC / 4.91% CBD])의 통증 내성 변화를 나타냅니다. 다른 시점은보고되지 않았습니다. |
최대 15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대마초 등급 형식 (CRF) 등급의 변경
기간: 최대 15 일
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참가자들은 대마초 관리의 결과로 경험이있는 "높은"을 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가합니다. 데이터 포인트는 연구 일 (2 일, 5 일, 8, 9, 12 및 15)에 걸쳐 1 일차 (첫 번째 시점, 15 분 동안 캔네 바스 후 15 분 [2.98% THC / 4.91% CBD])을 나타냅니다. 1 일, 2 일, 5, 8, 9, 12 및 15 일에 반복됩니다. |
최대 15 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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