- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576507
Gentagen cannabisadministration om eksperimentel smerte- og misbrugsansvar
Effekter af gentagen cannabisadministration på eksperimentel smerte og misbrugsansvar hos mennesker
Kroniske smerter er et betydeligt folkesundhedsproblem i USA, hvor receptpligtige opioider historisk set har været standardbehandlingen. Dette har resulteret i slående frekvenser af opioidbrugsforstyrrelser og fatale overdoser. Identifikation af ikke-opioid medicin til behandling af kroniske smerter med minimal misbrugsansvar er en folkesundhedsmæssig nødvendighed, og cannabinoider er en lovende lægemiddelklasse til dette formål. Mere end 80 % af medicinsk cannabisbrugere rapporterer smerte som deres primære medicinske indikation. Disse patienter har en tendens til at søge produkter, der har lavt indhold af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primære psykoaktive, og dermed berusende, komponent i cannabis) og høj i cannabidiol (CBD), en cannabinoid, der angiveligt har terapeutisk fordel mod smerte, men som gør ikke fremkalde berusende virkninger [1]. Der er dog få velkontrollerede humane laboratorieundersøgelser, der vurderer effektiviteten af høj-CBD cannabis til smerte i forbindelse med misbrug, og endnu mindre er kendt om virkningerne af daglig gentagen brug af cannabis på smerte og dets forhold til misbrugsansvar.
Det foreslåede randomiserede, inden for forsøgspersoner, placebokontrollerede 16-dages crossover indlagte laboratorieundersøgelser (N = 16 sunde cannabisbrugere; 8 mænd, 8 kvinder) vil adressere vigtige huller i vores forståelse af den potentielle terapeutiske nytte af cannabis mod smerte : 1) Hvis gentagen cannabisbrug kan resultere i hyperalgesi; 2) Hvis tolerance over for de smertestillende og misbrugsrelaterede virkninger af cannabis udvikles og er reversibel. To distinkte modaliteter af eksperimentel smerte vil blive vurderet: Cold Pressor Test (CPT) og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), og deltagerne vil ryge cannabis 3x/dag. Gennem hele undersøgelsen vil eksperimentelle smerte- og misbrugsrelaterede effekter blive vurderet, ligesom søvn og subjektive humørvurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner/ikke-gravide tæver, 21-60 år
- Nuværende cannabisbruger
- I stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre ulovlige stoffer
- Hvis sygehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser udført under screeningsprocessen afslører nogen væsentlig sygdom, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret til undersøgelsesdeltagelse
- Ufølsomhed over for koldtvandsstimulus fra Cold Pressor Test eller varmestimulus fra kvantitativ sensorisk test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis A: Standardiseringsfase
På den første fulde indlagte dag (dag 1) ryger deltagerne en specificeret styrke (dosis A; 75% af den aktive cannabiscigaret, 2,98% THC, 4,91% CBD) cannabis.
|
2,98% THC: 4,91% CBD -cannabis.
|
|
Placebo komparator: Dosis B: Placebo -fase
Dage 2-8 omfatter placebo-fasen, hvor en anden styrke (dosis B; 75% af en placebo cannabis cigaret, <0,01%
THC, CBD) af cannabis administreres 3x/dag.
|
<0,01% THC:CBD cannabis.
|
|
Eksperimentel: Dosis A: Aktiv fase
Dage 9-15 omfatter den aktive fase, cannabisdosis A (75% af en aktiv cannabis-cigaret, 2,98% THC, 4,91% CBD) administreres igen, 3x/dag.
|
2,98% THC: 4,91% CBD -cannabis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cold Pressor Test (CPT) Latency
Tidsramme: Op til 15 dage
|
CPT-apparatet består af to køleskabte cirkulatorer, fyldt med varm (36,5-37,5 ° C). Deltagerne afslutter CPT 30 minutter før 1000H Cannabis-administrationen (baseline) og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter cannabis-administrationen. og koldt (3,5 - 4,5 ° C) vand. Deltagerne vil indsætte deres ikke-dominerende hånd i det varme vand og fjerne det efter 3 minutter; Hudtemperaturen på tommelfingerpuden måles. Deltagerne vil derefter indsætte deres hånd i det kolde vand og vil blive bedt om at rapportere, når de først oplever smerter (smertestemplet) og fjerner deres hånd, når det kolde vand ikke længere kan tolereres (smerte tolerance). Maksimal nedsænkningstid vil være 3 minutter. Datapunkter, der er rapporteret her, repræsenterer procentvis ændring i smerttolerance fra dag 1 (første tidspunkter, 15 minutter efter cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tværs af studiedage (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15). Andre tidspunkter rapporteres ikke. |
Op til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cannabis Rating Form (CRF) -vurderinger
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Deltagerne vurderer den "høje", der opleves som et resultat af cannabisadministration i en 100 mm visuel analog skala. Datapunkter repræsenterer procent ændring fra dag 1 (første tidspunkter, 15 minutter efter cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tværs af studiedage (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15) Gentages på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15. |
Op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo cannabis
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Iskias | Degenerativ diskussygdom | Lumbal radikulopati | Kronisk lænderygsmerter (cLBP) | Chronic Low Back and Leg PainForenede Stater
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesChangemark Research + Evaluation Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Wolfson Medical CenterTrukket tilbage
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKørehæmmet | Cannabis rygningForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchRekruttering