Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen cannabisadministration om eksperimentel smerte- og misbrugsansvar

6. august 2025 opdateret af: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Effekter af gentagen cannabisadministration på eksperimentel smerte og misbrugsansvar hos mennesker

Kroniske smerter er et betydeligt folkesundhedsproblem i USA, hvor receptpligtige opioider historisk set har været standardbehandlingen. Dette har resulteret i slående frekvenser af opioidbrugsforstyrrelser og fatale overdoser. Identifikation af ikke-opioid medicin til behandling af kroniske smerter med minimal misbrugsansvar er en folkesundhedsmæssig nødvendighed, og cannabinoider er en lovende lægemiddelklasse til dette formål. Mere end 80 % af medicinsk cannabisbrugere rapporterer smerte som deres primære medicinske indikation. Disse patienter har en tendens til at søge produkter, der har lavt indhold af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primære psykoaktive, og dermed berusende, komponent i cannabis) og høj i cannabidiol (CBD), en cannabinoid, der angiveligt har terapeutisk fordel mod smerte, men som gør ikke fremkalde berusende virkninger [1]. Der er dog få velkontrollerede humane laboratorieundersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​høj-CBD cannabis til smerte i forbindelse med misbrug, og endnu mindre er kendt om virkningerne af daglig gentagen brug af cannabis på smerte og dets forhold til misbrugsansvar.

Det foreslåede randomiserede, inden for forsøgspersoner, placebokontrollerede 16-dages crossover indlagte laboratorieundersøgelser (N = 16 sunde cannabisbrugere; 8 mænd, 8 kvinder) vil adressere vigtige huller i vores forståelse af den potentielle terapeutiske nytte af cannabis mod smerte : 1) Hvis gentagen cannabisbrug kan resultere i hyperalgesi; 2) Hvis tolerance over for de smertestillende og misbrugsrelaterede virkninger af cannabis udvikles og er reversibel. To distinkte modaliteter af eksperimentel smerte vil blive vurderet: Cold Pressor Test (CPT) og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), og deltagerne vil ryge cannabis 3x/dag. Gennem hele undersøgelsen vil eksperimentelle smerte- og misbrugsrelaterede effekter blive vurderet, ligesom søvn og subjektive humørvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide tæver, 21-60 år
  • Nuværende cannabisbruger
  • I stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre ulovlige stoffer
  • Hvis sygehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser udført under screeningsprocessen afslører nogen væsentlig sygdom, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret til undersøgelsesdeltagelse
  • Ufølsomhed over for koldtvandsstimulus fra Cold Pressor Test eller varmestimulus fra kvantitativ sensorisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A: Standardiseringsfase
På den første fulde indlagte dag (dag 1) ryger deltagerne en specificeret styrke (dosis A; 75% af den aktive cannabiscigaret, 2,98% THC, 4,91% CBD) cannabis.
2,98% THC: 4,91% CBD -cannabis.
Placebo komparator: Dosis B: Placebo -fase
Dage 2-8 omfatter placebo-fasen, hvor en anden styrke (dosis B; 75% af en placebo cannabis cigaret, <0,01% THC, CBD) af cannabis administreres 3x/dag.
<0,01% THC:CBD cannabis.
Eksperimentel: Dosis A: Aktiv fase
Dage 9-15 omfatter den aktive fase, cannabisdosis A (75% af en aktiv cannabis-cigaret, 2,98% THC, 4,91% CBD) administreres igen, 3x/dag.
2,98% THC: 4,91% CBD -cannabis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cold Pressor Test (CPT) Latency
Tidsramme: Op til 15 dage

CPT-apparatet består af to køleskabte cirkulatorer, fyldt med varm (36,5-37,5 ° C). Deltagerne afslutter CPT 30 minutter før 1000H Cannabis-administrationen (baseline) og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter cannabis-administrationen. og koldt (3,5 - 4,5 ° C) vand. Deltagerne vil indsætte deres ikke-dominerende hånd i det varme vand og fjerne det efter 3 minutter; Hudtemperaturen på tommelfingerpuden måles. Deltagerne vil derefter indsætte deres hånd i det kolde vand og vil blive bedt om at rapportere, når de først oplever smerter (smertestemplet) og fjerner deres hånd, når det kolde vand ikke længere kan tolereres (smerte tolerance). Maksimal nedsænkningstid vil være 3 minutter.

Datapunkter, der er rapporteret her, repræsenterer procentvis ændring i smerttolerance fra dag 1 (første tidspunkter, 15 minutter efter cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tværs af studiedage (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15). Andre tidspunkter rapporteres ikke.

Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cannabis Rating Form (CRF) -vurderinger
Tidsramme: Op til 15 dage

Deltagerne vurderer den "høje", der opleves som et resultat af cannabisadministration i en 100 mm visuel analog skala. Datapunkter repræsenterer procent ændring fra dag 1 (første tidspunkter, 15 minutter efter cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tværs af studiedage (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15)

Gentages på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.

Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo cannabis

Abonner