Administration répétée de cannabis sur la responsabilité expérimentale de la douleur et de l'abus
Effets de l'administration répétée de cannabis sur la douleur expérimentale et le risque d'abus chez les humains
La douleur chronique est un problème de santé publique important aux États-Unis, pour lequel les opioïdes sur ordonnance ont toujours été le traitement standard. Cela a entraîné des taux frappants de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de surdoses mortelles. L'identification de médicaments non opioïdes pour la gestion de la douleur chronique avec un risque d'abus minimal est une nécessité de santé publique, et les cannabinoïdes sont une classe de médicaments prometteuse à cette fin. Plus de 80 % des consommateurs de cannabis médical déclarent que la douleur est leur principale indication médicale. Ces patients ont tendance à rechercher des produits à faible teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol (THC ; le principal composant psychoactif, et donc intoxicant, du cannabis) et à teneur élevée en cannabidiol (CBD), un cannabinoïde qui aurait des effets thérapeutiques sur la douleur, mais ne produisent pas d'effets intoxicants [1]. Cependant, il existe peu d'études de laboratoire humaines bien contrôlées évaluant l'efficacité du cannabis à forte teneur en CBD pour la douleur dans le contexte de l'abus, et on en sait encore moins sur les effets de l'utilisation répétée quotidienne de cannabis sur la douleur et sa relation avec le risque d'abus.
L'étude pilote de laboratoire humain croisé randomisée, intra-sujets et contrôlée par placebo de 16 jours proposée (N = 16 utilisateurs de cannabis en bonne santé ; 8 hommes, 8 femmes) comblera d'importantes lacunes dans notre compréhension de l'utilité thérapeutique potentielle du cannabis pour la douleur : 1) Si la consommation répétée de cannabis peut entraîner une hyperalgésie ; 2) Si une tolérance aux effets analgésiques et liés à l'abus du cannabis se développe et est réversible. Deux modalités distinctes de douleur expérimentale seront évaluées : le test de pression à froid (CPT) et le test sensoriel quantitatif Thermal Temporal Summation (QST-TTS), et les participants fumeront du cannabis 3x/jour. Tout au long de l'étude, la douleur expérimentale et les effets liés à l'abus seront évalués, tout comme les évaluations du sommeil et de l'humeur subjective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes non enceintes, 21-60 ans
- Consommateur actuel de cannabis
- Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Consommation d'autres drogues illicites
- Si les antécédents médicaux, les examens physiques et psychiatriques ou les tests de laboratoire effectués au cours du processus de dépistage révèlent une maladie importante que le médecin de l'étude juge contre-indiquée pour la participation à l'étude
- Insensibilité au stimulus d'eau froide du test de pression froide ou au stimulus de chaleur du test sensoriel quantitatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose A: phase de normalisation
Le premier jour complet des patients hospitalisés (jour 1), les participants fumeront une force spécifiée (dose A
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2,98% THC: 4,91% de cannabis CBD.
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Comparateur placebo: Dose b: phase placebo
Les jours 2 à 8 comprennent la phase placebo, dans laquelle une deuxième force (dose b; 75% d'une cigarette de cannabis placebo, <0,01%
Le THC, CBD) de cannabis sera administré 3x / jour.
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<0.01% THC:CBD cannabis.
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Expérimental: Dose A: phase active
Les jours 9-15 comprennent la phase active, la dose de cannabis A (75% d'une cigarette de cannabis active, 2,98% THC, 4,91% de CBD) sera à nouveau administrée, 3x / jour.
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2,98% THC: 4,91% de cannabis CBD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de latence du test de presseur à froid (CPT)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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L'appareil CPT se compose de deux circulateurs réfrigérés, remplis de chaud (36,5-37,5 ° C). Les participants termineront le CPT 30 minutes avant l'administration du cannabis 1000H (ligne de base) et 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après les cannabis. et l'eau froide (3,5 - 4,5 ° C). Les participants inséreront leur main non dominante dans l'eau tiède et la retireront après 3 minutes; La température de la peau du coussin de pouce sera mesurée. Les participants inséreront ensuite leur main dans l'eau froide et seront invités à se présenter lorsqu'ils ressentiront d'abord la douleur (seuil de douleur) et retirer leur main lorsque l'eau froide ne peut plus être tolérée (tolérance à la douleur). Le temps d'immersion maximum sera de 3 minutes. Les points de données signalés ici représentent un pourcentage de variation de la tolérance à la douleur du jour 1 (premier point de cale, 15 minutes après les cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) à tous les jours d'étude (jour 2, 5, 8, 9, 12 et 15). D'autres points de temps ne sont pas signalés. |
Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des cotes de l'évaluation du cannabis (CRF)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Les participants évaluent le «haut» ressenti à la suite de l'administration de cannabis à une échelle analogique visuelle de 100 mm. Les points de données représentent le pourcentage de changement par rapport au jour 1 (premier point de cale, 15 minutes après les cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) à tous les jours d'étude (jour 2, 5, 8, 9, 12 et 15) Répétient aux jours 1, 2, 5, 8, 9, 12 et 15. |
Jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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