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Administration répétée de cannabis sur la responsabilité expérimentale de la douleur et de l'abus

1 février 2024 mis à jour par: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Effets de l'administration répétée de cannabis sur la douleur expérimentale et le risque d'abus chez les humains

La douleur chronique est un problème de santé publique important aux États-Unis, pour lequel les opioïdes sur ordonnance ont toujours été le traitement standard. Cela a entraîné des taux frappants de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de surdoses mortelles. L'identification de médicaments non opioïdes pour la gestion de la douleur chronique avec un risque d'abus minimal est une nécessité de santé publique, et les cannabinoïdes sont une classe de médicaments prometteuse à cette fin. Plus de 80 % des consommateurs de cannabis médical déclarent que la douleur est leur principale indication médicale. Ces patients ont tendance à rechercher des produits à faible teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol (THC ; le principal composant psychoactif, et donc intoxicant, du cannabis) et à teneur élevée en cannabidiol (CBD), un cannabinoïde qui aurait des effets thérapeutiques sur la douleur, mais ne produisent pas d'effets intoxicants [1]. Cependant, il existe peu d'études de laboratoire humaines bien contrôlées évaluant l'efficacité du cannabis à forte teneur en CBD pour la douleur dans le contexte de l'abus, et on en sait encore moins sur les effets de l'utilisation répétée quotidienne de cannabis sur la douleur et sa relation avec le risque d'abus.

L'étude pilote de laboratoire humain croisé randomisée, intra-sujets et contrôlée par placebo de 16 jours proposée (N = 16 utilisateurs de cannabis en bonne santé ; 8 hommes, 8 femmes) comblera d'importantes lacunes dans notre compréhension de l'utilité thérapeutique potentielle du cannabis pour la douleur : 1) Si la consommation répétée de cannabis peut entraîner une hyperalgésie ; 2) Si une tolérance aux effets analgésiques et liés à l'abus du cannabis se développe et est réversible. Deux modalités distinctes de douleur expérimentale seront évaluées : le test de pression à froid (CPT) et le test sensoriel quantitatif Thermal Temporal Summation (QST-TTS), et les participants fumeront du cannabis 3x/jour. Tout au long de l'étude, la douleur expérimentale et les effets liés à l'abus seront évalués, tout comme les évaluations du sommeil et de l'humeur subjective.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes non enceintes, 21-60 ans
  • Consommateur actuel de cannabis
  • Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'autres drogues illicites
  • Si les antécédents médicaux, les examens physiques et psychiatriques ou les tests de laboratoire effectués au cours du processus de dépistage révèlent une maladie importante que le médecin de l'étude juge contre-indiquée pour la participation à l'étude
  • Insensibilité au stimulus d'eau froide du test de pression froide ou au stimulus de chaleur du test sensoriel quantitatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose A, suivie de Dose B
Lors de la première journée complète d'hospitalisation (Jour 1), les participants fumeront une concentration spécifique (Dose A) de cannabis. Les jours 2 à 8 comprendront la phase 1, au cours de laquelle une deuxième force (dose B) de cannabis sera administrée 3x/jour. Les 7 prochains jours (jours 9 à 15) seront la phase 2, au cours de laquelle la dose A de cannabis sera administrée à nouveau, aux mêmes 3 moments quotidiens.
Médicament: Cannabis
Étudie deux forces du cannabis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence du test de pression à froid (CPT)
Délai: Jusqu'à 15 jours

L'appareil CPT se compose de deux circulateurs réfrigérés, remplis de chaud (36,5-37,5°C). les participants termineront le CPT 30 minutes avant l'administration de cannabis de 1000h (ligne de base) et 0, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration de cannabis. et de l'eau froide (3,5 - 4,5°C). Les participants insèrent leur main non dominante dans l'eau tiède et la retirent après 3 minutes ; la température de la peau du coussinet de pouce sera mesurée. Les participants inséreront ensuite leur main dans l'eau froide et seront invités à signaler la première fois qu'ils ressentent de la douleur (seuil de la douleur) et à retirer leur main lorsque l'eau froide ne peut plus être tolérée (tolérance à la douleur). Le temps d'immersion maximum sera de 3 minutes.

Se répète aux jours 1, 2, 5, 8, 9, 12 et 15,
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les évaluations des tests quantitatifs sensoriels - Sommation thermique temporelle (QST-TTS)
Délai: Jusqu'à 15 jours

L'appareil QST-TTS est un analyseur de test thermique avec une thermode Peltier de 30 x 30 mm, qui utilisera une stimulation thermique nociceptive répétitive d'une fréquence et d'une intensité fixes. Au début de la procédure, un assistant de recherche (du même sexe que le participant) lira un script décrivant la procédure au participant. Une stimulation tonique par la chaleur nocive sera appliquée à la paume à l'aide d'une méthode de rampe et de maintien, dans laquelle la température de référence sera fixée à 32,0 °C et augmentera à une vitesse de 1 °C/s jusqu'à 46,5 °C, restant constant pendant 120 sec. Pendant toute la durée de la stimulation (135 secondes), les participants évalueront en continu l'ampleur de la douleur perçue à l'aide d'une échelle visuelle analogique. les participants termineront le CPT 30 minutes avant l'administration de cannabis de 1000h (ligne de base) et 0, 15, 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration de cannabis.

Se répète aux jours 1, 2, 5, 8, 9, 12 et 15,
Jusqu'à 15 jours
Modification des notes du Cannabis Rating Form (CRF)
Délai: Jusqu'à 15 jours

Les participants évaluent la force, le goût, le désir de reprendre, le bon et le mauvais effet de la drogue. 7x sur chacun des effets médicamenteux du cannabis sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.

Se répète aux jours 1, 2, 5, 8, 9, 12 et 15,
Jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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