Administração Repetida de Cannabis em Dor Experimental e Responsabilidade por Abuso
Efeitos da Administração Repetida de Cannabis na Dor Experimental e Responsabilidade por Abuso em Humanos
A dor crônica é uma preocupação significativa de saúde pública nos EUA, para a qual os opioides prescritos têm sido historicamente o tratamento padrão. Isso resultou em taxas impressionantes de transtornos por uso de opioides e overdoses fatais. A identificação de medicamentos não opioides para o tratamento da dor crônica com risco mínimo de abuso é uma necessidade de saúde pública, e os canabinóides são uma classe de medicamentos promissora para esse fim. Mais de 80% dos usuários de cannabis medicinal relatam a dor como sua principal indicação médica. Esses pacientes tendem a procurar produtos com baixo teor de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC; o principal componente psicoativo e, portanto, intoxicante da cannabis) e alto teor de canabidiol (CBD), um canabinóide que supostamente tem benefício terapêutico para a dor, mas não não produzem efeitos intoxicantes [1]. No entanto, existem poucos estudos de laboratório em humanos bem controlados avaliando a eficácia da cannabis com alto teor de CBD para dor no contexto de abuso, e menos ainda se sabe sobre os efeitos do uso repetido diário de cannabis na dor e sua relação com o risco de abuso.
O estudo piloto proposto, randomizado, intrasujeitos, controlado por placebo, de 16 dias em pacientes internados em laboratório humano (N = 16 usuários saudáveis de cannabis; 8 homens, 8 mulheres) abordará lacunas importantes em nossa compreensão da potencial utilidade terapêutica da cannabis para a dor : 1) Se o uso repetido de cannabis pode resultar em hiperalgesia; 2) Se a tolerância aos efeitos analgésicos e relacionados ao abuso da cannabis se desenvolver e for reversível. Duas modalidades distintas de dor experimental serão avaliadas: o Cold Pressor Test (CPT) e o Quantitative Sensory Testing Thermal Termal Summation (QST-TTS), e os participantes fumarão cannabis 3x/dia. Ao longo do estudo, a dor experimental e os efeitos relacionados ao abuso serão avaliados, assim como o sono e as avaliações subjetivas do humor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres não grávidas, 21-60 anos
- Usuário atual de maconha
- Capaz de realizar todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de outras drogas ilícitas
- Se o histórico médico, exame físico e psiquiátrico ou testes laboratoriais realizados durante o processo de triagem revelarem qualquer doença significativa que o médico do estudo considere contra-indicada para a participação no estudo
- Insensibilidade ao estímulo de água fria do Cold Pressor Test ou ao estímulo de calor do Teste Sensorial Quantitativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose A: Fase de padronização
No primeiro dia de internação completo (dia 1), os participantes fumam uma força especificada (dose A; 75% do cigarro de cannabis ativo, 2,98% THC, 4,91% CBD) de cannabis.
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2,98% THC: 4,91% de cannabis CBD.
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Comparador de Placebo: Dose B: Fase Placebo
Os dias 2-8 compreendem a fase placebo, na qual uma segunda resistência (dose B; 75% de um cigarro de cannabis de placebo, <0,01%
THC, CBD) da Cannabis será administrado 3x/dia.
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<0.01% THC:CBD cannabis.
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Experimental: Dose A: Fase ativa
Os dias 9-15 compreendem a fase ativa, a dose de cannabis A (75% de um cigarro de cannabis ativo, 2,98% THC, 4,91% CBD) será administrado mais uma vez, 3x/dia.
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2,98% THC: 4,91% de cannabis CBD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de pressor frio (CPT) Latência
Prazo: Até 15 dias
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O aparelho CPT consiste em dois circuladores refrigerados, cheios de quentes (36,5-37,5 ° C). Os participantes completarão o CPT 30 minutos antes da administração de cannabis de 1000H (linha de base) e 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração de cananabis. e água fria (3,5 - 4,5 ° C). Os participantes inserirão sua mão não dominante na água morna e a removerão após 3 minutos; A temperatura da pele da almofada do polegar será medida. Os participantes inserirão a mão na água fria e serão instruídos a relatar quando experimentarem a dor (limiar de dor) e removerá a mão quando a água fria não puder mais ser tolerada (tolerância à dor). O tempo máximo de imersão será de 3 minutos. Os pontos de dados relatados aqui representam alteração percentual na tolerância à dor a partir do dia 1 (Primeiro Timepoint, 15 minutos após a canabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) nos dias de estudo (dia 2, 5, 8, 9, 12 e 15). Outros pontos de tempo não são relatados. |
Até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de classificação de cannabis (CRF)
Prazo: Até 15 dias
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Os participantes classificam o "alto" experimentado como resultado da administração de cannabis em uma escala visual analógica de 100 mm. Os pontos de dados representam alteração percentual em relação ao dia 1 (primeiro ponto de tempo, 15 minutos após o canal [2,98% THC / 4,91% CBD]) nos dias de estudo (dia 2, 5, 8, 9, 12 e 15) Repete nos dias 1, 2, 5, 8, 9, 12 e 15. |
Até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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