- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04576507
Herhaalde cannabistoediening over experimentele pijn en aansprakelijkheid voor misbruik
Effecten van herhaalde toediening van cannabis op experimentele pijn en aansprakelijkheid voor misbruik bij mensen
Chronische pijn is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de VS, waarvoor opioïden op recept van oudsher de standaardbehandeling zijn. Dit heeft geresulteerd in opvallende aantallen stoornissen in het gebruik van opioïden en dodelijke overdoses. Het identificeren van niet-opioïde medicijnen voor de behandeling van chronische pijn met minimale kans op misbruik is een noodzaak voor de volksgezondheid, en cannabinoïden zijn een veelbelovende medicijnklasse voor dit doel. Meer dan 80% van de medicinale cannabisgebruikers rapporteert pijn als hun primaire medische indicatie. Deze patiënten hebben de neiging om producten te zoeken met een laag gehalte aan delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; het primaire psychoactieve en dus bedwelmende bestanddeel van cannabis), en met een hoog gehalte aan cannabidiol (CBD), een cannabinoïde die zogenaamd een therapeutisch voordeel heeft bij pijn, maar dat niet doet. geen bedwelmende effecten produceren [1]. Er zijn echter weinig goed gecontroleerde menselijke laboratoriumonderzoeken die de werkzaamheid beoordelen van cannabis met een hoog CBD-gehalte voor pijn in de context van misbruik, en er is nog minder bekend over de effecten van dagelijks herhaald gebruik van cannabis op pijn en de relatie met aansprakelijkheid voor misbruik.
De voorgestelde gerandomiseerde, binnen proefpersonen, placebogecontroleerde 16-daagse cross-over klinische pilotstudie bij mensen in een laboratorium (N = 16 gezonde cannabisgebruikers; 8 mannen, 8 vrouwen) zal belangrijke lacunes in ons begrip van het potentiële therapeutische nut van cannabis voor pijn aanpakken : 1) Als herhaald gebruik van cannabis kan leiden tot hyperalgesie; 2) Als tolerantie voor de pijnstillende en misbruikgerelateerde effecten van cannabis zich ontwikkelt en omkeerbaar is. Twee verschillende modaliteiten van experimentele pijn zullen worden beoordeeld: de Cold Pressor Test (CPT) en Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), en de deelnemers zullen 3x/dag cannabis roken. Gedurende de hele studie zullen experimentele pijn- en misbruikgerelateerde effecten worden beoordeeld, evenals slaap- en subjectieve stemmingsbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/niet-zwangere vrouwen, 21-60 jaar oud
- Huidige cannabisgebruiker
- In staat om alle studieprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere illegale drugs
- Als medische geschiedenis, lichamelijk en psychiatrisch onderzoek of laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningproces een significante ziekte aan het licht brengen die de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek
- Ongevoeligheid voor de koudwaterprikkel van de Cold Pressor Test of de hitteprikkel van Quantitative Sensory Testing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis A: standaardisatiefase
Op de eerste volledige intramurale dag (dag 1) zullen de deelnemers één gespecificeerde sterkte roken (dosis A; 75% van de actieve cannabissigaret, 2,98% THC, 4,91% CBD) cannabis.
|
2,98% THC: 4,91% CBD -cannabis.
|
|
Placebo-vergelijker: Dosis B: placebo -fase
Dagen 2-8 omvat de placebo-fase, waarin een tweede sterkte (dosis B; 75% van één placebo-cannabis sigaret, <0,01%
THC, CBD) van cannabis wordt 3x/dag toegediend.
|
<0.01% THC:CBD cannabis.
|
|
Experimenteel: Dosis A: Actieve fase
Dagen 9-15 omvatten de actieve fase, cannabisdosis A (75% van één actieve cannabis-sigaret, 2,98% THC, 4,91% CBD) zal opnieuw worden toegediend, 3x/dag.
|
2,98% THC: 4,91% CBD -cannabis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in latentie van Cold Pressor Test (CPT)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Het CPT-apparaat bestaat uit twee gekoelde circulators, gevuld met warm (36,5-37,5 ° C). Deelnemers voltooien de CPT 30 minuten vóór de 1000H Cannabis Administration (basislijn) en 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de cannabis-administratie. en koud (3,5 - 4,5 ° C) water. Deelnemers zullen hun niet-dominante hand in het warme water steken en na 3 minuten verwijderen; Huidtemperatuur van het duimkussen wordt gemeten. Deelnemers zullen vervolgens hun hand in het koude water steken en zullen worden geïnstrueerd om te melden wanneer ze voor het eerst pijn ervaren (pijndrempel) en hun hand verwijderen wanneer het koude water niet langer kan worden getolereerd (pijntolerantie). Maximale onderdompelingstijd duurt 3 minuten. Gegevenspunten die hier zijn gerapporteerd, vertegenwoordigen een procentuele verandering in pijntolerantie vanaf dag 1 (eerste tijdstip, 15 minuten na de cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) gedurende studiedagen (dag 2, 5, 8, 8, 9, 12 en 15). Andere tijdstippen worden niet gerapporteerd. |
Tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cannabis ratingvorm (CRF) beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Deelnemers beoordelen de "hoge" ervaren als gevolg van cannabisbeheer op een 100 mm visuele analoge schaal. Gegevenspunten vertegenwoordigen percentage verandering vanaf dag 1 (eerste tijdstip, 15 minuten na de cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) tijdens studiedagen (dag 2, 5, 8, 9, 12 en 15) Herhaalt op dagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 en 15. |
Tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .