Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde cannabistoediening over experimentele pijn en aansprakelijkheid voor misbruik

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Effecten van herhaalde toediening van cannabis op experimentele pijn en aansprakelijkheid voor misbruik bij mensen

Chronische pijn is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de VS, waarvoor opioïden op recept van oudsher de standaardbehandeling zijn. Dit heeft geresulteerd in opvallende aantallen stoornissen in het gebruik van opioïden en dodelijke overdoses. Het identificeren van niet-opioïde medicijnen voor de behandeling van chronische pijn met minimale kans op misbruik is een noodzaak voor de volksgezondheid, en cannabinoïden zijn een veelbelovende medicijnklasse voor dit doel. Meer dan 80% van de medicinale cannabisgebruikers rapporteert pijn als hun primaire medische indicatie. Deze patiënten hebben de neiging om producten te zoeken met een laag gehalte aan delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; het primaire psychoactieve en dus bedwelmende bestanddeel van cannabis), en met een hoog gehalte aan cannabidiol (CBD), een cannabinoïde die zogenaamd een therapeutisch voordeel heeft bij pijn, maar dat niet doet. geen bedwelmende effecten produceren [1]. Er zijn echter weinig goed gecontroleerde menselijke laboratoriumonderzoeken die de werkzaamheid beoordelen van cannabis met een hoog CBD-gehalte voor pijn in de context van misbruik, en er is nog minder bekend over de effecten van dagelijks herhaald gebruik van cannabis op pijn en de relatie met aansprakelijkheid voor misbruik.

De voorgestelde gerandomiseerde, binnen proefpersonen, placebogecontroleerde 16-daagse cross-over klinische pilotstudie bij mensen in een laboratorium (N = 16 gezonde cannabisgebruikers; 8 mannen, 8 vrouwen) zal belangrijke lacunes in ons begrip van het potentiële therapeutische nut van cannabis voor pijn aanpakken : 1) Als herhaald gebruik van cannabis kan leiden tot hyperalgesie; 2) Als tolerantie voor de pijnstillende en misbruikgerelateerde effecten van cannabis zich ontwikkelt en omkeerbaar is. Twee verschillende modaliteiten van experimentele pijn zullen worden beoordeeld: de Cold Pressor Test (CPT) en Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), en de deelnemers zullen 3x/dag cannabis roken. Gedurende de hele studie zullen experimentele pijn- en misbruikgerelateerde effecten worden beoordeeld, evenals slaap- en subjectieve stemmingsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/niet-zwangere vrouwen, 21-60 jaar oud
  • Huidige cannabisgebruiker
  • In staat om alle studieprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere illegale drugs
  • Als medische geschiedenis, lichamelijk en psychiatrisch onderzoek of laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningproces een significante ziekte aan het licht brengen die de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek
  • Ongevoeligheid voor de koudwaterprikkel van de Cold Pressor Test of de hitteprikkel van Quantitative Sensory Testing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis A: standaardisatiefase
Op de eerste volledige intramurale dag (dag 1) zullen de deelnemers één gespecificeerde sterkte roken (dosis A; 75% van de actieve cannabissigaret, 2,98% THC, 4,91% CBD) cannabis.
2,98% THC: 4,91% CBD -cannabis.
Placebo-vergelijker: Dosis B: placebo -fase
Dagen 2-8 omvat de placebo-fase, waarin een tweede sterkte (dosis B; 75% van één placebo-cannabis sigaret, <0,01% THC, CBD) van cannabis wordt 3x/dag toegediend.
<0.01% THC:CBD cannabis.
Experimenteel: Dosis A: Actieve fase
Dagen 9-15 omvatten de actieve fase, cannabisdosis A (75% van één actieve cannabis-sigaret, 2,98% THC, 4,91% CBD) zal opnieuw worden toegediend, 3x/dag.
2,98% THC: 4,91% CBD -cannabis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in latentie van Cold Pressor Test (CPT)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen

Het CPT-apparaat bestaat uit twee gekoelde circulators, gevuld met warm (36,5-37,5 ° C). Deelnemers voltooien de CPT 30 minuten vóór de 1000H Cannabis Administration (basislijn) en 15, 30, 45, 60 en 90 minuten na de cannabis-administratie. en koud (3,5 - 4,5 ° C) water. Deelnemers zullen hun niet-dominante hand in het warme water steken en na 3 minuten verwijderen; Huidtemperatuur van het duimkussen wordt gemeten. Deelnemers zullen vervolgens hun hand in het koude water steken en zullen worden geïnstrueerd om te melden wanneer ze voor het eerst pijn ervaren (pijndrempel) en hun hand verwijderen wanneer het koude water niet langer kan worden getolereerd (pijntolerantie). Maximale onderdompelingstijd duurt 3 minuten.

Gegevenspunten die hier zijn gerapporteerd, vertegenwoordigen een procentuele verandering in pijntolerantie vanaf dag 1 (eerste tijdstip, 15 minuten na de cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) gedurende studiedagen (dag 2, 5, 8, 8, 9, 12 en 15). Andere tijdstippen worden niet gerapporteerd.

Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cannabis ratingvorm (CRF) beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen

Deelnemers beoordelen de "hoge" ervaren als gevolg van cannabisbeheer op een 100 mm visuele analoge schaal. Gegevenspunten vertegenwoordigen percentage verandering vanaf dag 1 (eerste tijdstip, 15 minuten na de cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) tijdens studiedagen (dag 2, 5, 8, 9, 12 en 15)

Herhaalt op dagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 en 15.

Tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren