Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne podawanie konopi indyjskich w przypadku eksperymentalnego bólu i odpowiedzialności za nadużycia

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Wpływ wielokrotnego podawania konopi indyjskich na ból doświadczalny i odpowiedzialność za nadużycia u ludzi

Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, w przypadku którego opioidy na receptę były historycznie standardowym leczeniem. Doprowadziło to do uderzających wskaźników zaburzeń związanych z używaniem opioidów i śmiertelnych przedawkowań. Identyfikacja leków nieopioidowych do leczenia przewlekłego bólu przy minimalnej odpowiedzialności za nadużywanie jest koniecznością zdrowia publicznego, a kannabinoidy są obiecującą klasą leków do tego celu. Ponad 80% użytkowników medycznej marihuany zgłasza ból jako podstawowe wskazanie medyczne. Pacjenci ci mają tendencję do poszukiwania produktów o niskiej zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC; głównego psychoaktywnego, a przez to odurzającego składnika konopi indyjskich) i bogatych w kannabidiol (CBD), kannabinoid, który rzekomo ma terapeutyczne działanie przeciwbólowe, ale nie nie wywoływać efektów odurzających [1]. Istnieje jednak niewiele dobrze kontrolowanych badań laboratoryjnych na ludziach oceniających skuteczność konopi indyjskich o wysokiej zawartości CBD w leczeniu bólu w kontekście nadużywania, a jeszcze mniej wiadomo na temat wpływu codziennego powtarzanego używania konopi indyjskich na ból i jego związku z ryzykiem nadużyć.

Proponowane randomizowane, kontrolowane placebo, 16-dniowe, krzyżowe, szpitalne badanie pilotażowe z udziałem pacjentów (N = 16 zdrowych użytkowników konopi; 8 mężczyzn, 8 kobiet) zajmie się ważnymi lukami w naszym rozumieniu potencjalnej użyteczności terapeutycznej konopi indyjskich w leczeniu bólu : 1) Czy wielokrotne używanie konopi indyjskich może powodować przeczulicę bólową; 2) Jeśli rozwija się tolerancja na przeciwbólowe i związane z nadużywaniem skutki marihuany i jest odwracalna. Ocenione zostaną dwie różne metody eksperymentalnego bólu: Test Cold Pressor (CPT) i Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), a uczestnicy będą palić marihuanę 3x dziennie. W trakcie badania oceniany będzie eksperymentalny ból i skutki związane z nadużyciami, podobnie jak sen i subiektywne oceny nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety niebędące w ciąży, w wieku 21-60 lat
  • Obecny użytkownik konopi
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych nielegalnych narkotyków
  • Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne przeprowadzone podczas procesu przesiewowego ujawnią jakąkolwiek poważną chorobę, którą lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazaną do udziału w badaniu
  • Niewrażliwość na bodziec zimnej wody w teście Cold Pressor lub bodziec termiczny w Ilościowym Testie Sensorycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A: Faza standaryzacji
W pierwszym pełnym dniu szpitalnym (dzień 1) uczestnicy zapalili jedną określoną siłę (dawka A; 75% aktywnego papierosa konopi indyjskich, 2,98% THC, 4,91% CBD) konopi indyjskich.
Lek: Aktywna marihuana
2,98% THC: 4,91% marihuany CBD.
Komparator placebo: Dawka B: Faza placebo
Dni 2-8 obejmuje fazę placebo, w której druga siła (dawka B; 75% jednego papierosa konopi placebo, <0,01% THC, CBD) konopi będzie podawana 3x/dzień.
Lek: Placebo Cannabis
<0.01% THC:CBD cannabis.
Eksperymentalny: Dawka A: aktywna faza
Dni 9-15 obejmują fazę aktywną, dawka konopi indyjskich A (75% jednego aktywnego papierosa konopi indyjskiej, 2,98% THC, 4,91% CBD) zostanie ponownie podane, 3x/dzień.
Lek: Aktywna marihuana
2,98% THC: 4,91% marihuany CBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia testu na zimno (CPT)
Ramy czasowe: Do 15 dni

Aparat CPT składa się z dwóch chłodzonych krążek, wypełnionych ciepłym (36,5-37,5 ° C). Uczestnicy zakończą CPT 30 minut przed podaniem konopi 1000H (linia bazowa) i 15, 30, 45, 60 i 90 minut po administracji. i zimna (3,5 - 4,5 ° C) woda. Uczestnicy wstawią swoją niedominującą rękę do ciepłej wody i usuną ją po 3 minutach; Zmierzona zostanie temperatura skóry podkładki kciuka. Następnie uczestnicy włożyli rękę do zimnej wody i zostaną poinstruowani, aby zgłosić się, gdy po raz pierwszy doświadczą bólu (próg bólu) i usuną rękę, gdy zimnej woda nie będzie już tolerowana (tolerancja bólu). Maksymalny czas zanurzenia wyniesie 3 minuty.

Zgłoszone tutaj punkty danych stanowią procentową zmianę tolerancji bólu od dnia 1 (pierwszy punkt czasowy, 15 minut po kannabie [2,98% THC / 4,91% CBD]) w dniach badań (dzień 2, 5, 8, 9, 12 i 15). Inne punkty czasowe nie są zgłaszane.
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen oceny marihuany (CRF)
Ramy czasowe: Do 15 dni

Uczestnicy oceniają „wysoki” doświadczony w wyniku podawania konopi indyjskich w skali analogowej 100 mm. Punkty danych reprezentują procentową zmianę od dnia 1 (pierwszy punkt czasowy, 15 minut po kannabie [2,98% THC / 4,91% CBD]) w dniach badań (dzień 2, 5, 8, 9, 12 i 15)

Powtarza się w dniach 1, 2, 5, 8, 9, 12 i 15.
Do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo Cannabis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj