- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576507
Toistuva kannabiksen hallinto kokeellisesta kivusta ja väärinkäyttövastuusta
Toistuvan kannabiksen annon vaikutukset kokeelliseen kipuun ja väärinkäyttövastuuseen ihmisillä
Krooninen kipu on merkittävä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, johon reseptiopioidit ovat perinteisesti olleet vakiohoito. Tämä on johtanut silmiinpistävään määrään opioidien käyttöhäiriöitä ja kuolemaan johtaneita yliannostuksia. Ei-opioidisten lääkkeiden tunnistaminen kroonisen kivun hoitoon minimaalisella väärinkäytöksellä on kansanterveydellinen välttämättömyys, ja kannabinoidit ovat lupaava lääkeluokka tähän tarkoitukseen. Yli 80 % lääkekannabiksen käyttäjistä ilmoittaa kivun ensisijaiseksi lääketieteelliseksi käyttöaiheeksi. Nämä potilaat etsivät yleensä tuotteita, joissa on vähän delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC; kannabiksen ensisijainen psykoaktiivinen ja siten päihdyttävä ainesosa) ja runsaasti kannabidiolia (CBD), kannabinoidia, jolla väitetään olevan terapeuttista hyötyä kipuun, mutta eivät aiheuta päihdyttäviä vaikutuksia [1]. On kuitenkin olemassa vain vähän hyvin kontrolloituja ihmisillä tehtyjä laboratoriotutkimuksia, joissa arvioidaan korkean CBD:n kannabiksen tehokkuutta kipuun väärinkäytön yhteydessä, ja vielä vähemmän tiedetään kannabiksen päivittäisen toistuvan käytön vaikutuksista kipuun ja sen suhteeseen väärinkäyttövastuuseen.
Ehdotettu satunnaistettu, koehenkilöiden sisäinen, lumekontrolloitu, 16 päivää kestänyt ristikkäinen laitospotilaslaboratorion pilottitutkimus (N = 16 tervettä kannabiksen käyttäjää; 8 miestä, 8 naista) korjaa tärkeitä aukkoja ymmärryksessämme kannabiksen mahdollisesta terapeuttisesta hyödystä kivun hoitoon. : 1) Jos kannabiksen toistuva käyttö voi johtaa hyperalgesiaan; 2) Jos toleranssi kannabiksen kipua lievittäville ja väärinkäyttöön liittyville vaikutuksille kehittyy ja on palautuva. Arvioidaan kahta erilaista kokeellisen kivun menetelmää: Kylmäpainetesti (CPT) ja kvantitatiivinen aistitestaus Thermal Temporal Summation (QST-TTS), ja osallistujat polttavat kannabista 3 kertaa päivässä. Koko tutkimuksen ajan arvioidaan kokeellisia kipuja ja väärinkäyttöön liittyviä vaikutuksia, samoin kuin uni- ja subjektiivisia mielialan arvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet/ei-raskaana olevat naiset, 21-60-vuotiaat
- Nykyinen kannabiksen käyttäjä
- Pystyy suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden laittomien huumeiden käyttö
- Jos seulontaprosessin aikana tehdyssä sairaushistoriassa, fyysisessä ja psykiatrisessa tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa havaitaan jokin merkittävä sairaus, jonka tutkimuslääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Epäherkkyys kylmäpainetestin kylmän veden ärsykkeelle tai kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen lämpöärsykkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos A: Standardisointivaihe
Ensimmäisenä täyden sairaalahoidon (päivä 1) aikana osallistujat tupakoivat yhden määritellyn lujuuden (annos A; 75% aktiivisesta kannabiksen savukkeesta, 2,98% THC, 4,91% CBD) kannabiksesta.
|
2,98% THC: 4,91% CBD -kannabis.
|
|
Placebo Comparator: Annos B: lumelääkevaihe
Päivät 2-8 käsittää lumelääkevaiheen, jossa toinen lujuus (annos B; 75% yhdestä lumelääkekabis-savukesta, <0,01%
Kannabiksen THC, CBD) annetaan 3x/päivä.
|
<0.01 % THC:CBD-kannabis.
|
|
Kokeellinen: Annos A: Aktiivinen vaihe
Päivät 9-15 käsittävät aktiivisen vaiheen, kannabis-annoksen A (75% yhdestä aktiivisesta kannabiksen savukkeesta, 2,98% THC, 4,91% CBD) annetaan jälleen kerran, 3x/päivä.
|
2,98% THC: 4,91% CBD -kannabis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kylmän paineiden testien (CPT) viiveessä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
CPT-laite koostuu kahdesta jäähdytetystä kiertolaitteesta, jotka ovat täynnä lämpimiä (36,5-37,5 ° C). Osallistujat suorittavat CPT: n 30 minuuttia ennen 1000H: n kannabiksen hallintaa (lähtötilanteen) ja 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia kannabiksen jälkeen. ja kylmä (3,5 - 4,5 ° C) vettä. Osallistujat asettavat hallitsevan kätensä lämpimään veteen ja poistavat sen 3 minuutin kuluttua; Peukalon tyynyn ihon lämpötila mitataan. Osallistujat asettavat sitten kätensä kylmään veteen ja kehotetaan ilmoittamaan, kun he kokevat ensin kipua (kipukynnys) ja poistamaan kätensä, kun kylmää vettä ei enää voida sietää (kiputoleranssi). Suurin upotusaika on 3 minuuttia. Tässä ilmoitetut datapisteet edustavat kiputoleranssin prosentuaalista muutosta päivästä 1 (ensimmäinen aikapiste, 15 minuuttia kannabiksen jälkeen [2,98% THC / 4,91% CBD]) tutkimuspäivien aikana (päivä 2, 5, 8, 9, 12 ja 15). Muita aikapisteitä ei ilmoiteta. |
Jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen luokituslomake (CRF) -luokitukset
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Osallistujat arvioivat kannabiksen antamisen seurauksena "korkeaa" 100 mm: n visuaalisen analogisen asteikon seurauksena. Tietopisteet edustavat prosentuaalista muutosta päivästä 1 (ensimmäinen aikapiste, 15 minuuttia post-cannabiksen jälkeen [2,98% THC / 4,91% CBD]) tutkimuspäivinä (päivä 2, 5, 8, 9, 12 ja 15) Toistaa päivinä 1, 2, 5, 8, 9, 12 ja 15. |
Jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Lumelääke kannabis
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesRekrytointiKannabiksen käyttö | Nuorten käyttäytyminen | E-terveysEspanja
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaValmisDementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitäSveitsi
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrytointiAjovamma | Kannabiksen tupakointiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaKannabisriippuvuusYhdysvallat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisKannabiksen käyttö | Sairaanhoitajan rooli | Oireet ja merkit | Kannabiksen käyttö, määrittelemätön | Onkologinen kipuKanada
-
Bod AustraliaDrug Science, UKValmis
-
GreenCare PharmaRekrytointi
-
Parc de Salut MarLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia