- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576507
Upprepad Cannabisadministration på experimentell smärta och missbruksansvar
Effekter av upprepad cannabisadministration på experimentell smärta och missbruksansvar hos människor
Kronisk smärta är ett betydande folkhälsoproblem i USA, för vilka receptbelagda opioider historiskt sett har varit standardbehandlingen. Detta har resulterat i slående antal störningar av opioidanvändning och dödliga överdoser. Att identifiera icke-opioida mediciner för hantering av kronisk smärta med minimalt missbruksansvar är en nödvändighet för folkhälsan, och cannabinoider är en lovande läkemedelsklass för detta ändamål. Mer än 80 % av användare av medicinsk cannabis rapporterar smärta som sin primära medicinska indikation. Dessa patienter tenderar att söka produkter som är låga i delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primära psykoaktiva, och därmed berusande, komponenten i cannabis) och hög halt av cannabidiol (CBD), en cannabinoid som påstås ha terapeutiska fördelar för smärta men gör inte ger berusande effekter [1]. Det finns dock få välkontrollerade laboratoriestudier på människa som bedömer effektiviteten av cannabis med hög CBD för smärta i samband med missbruk, och ännu mindre är känt om effekterna av daglig upprepad användning av cannabis på smärta och dess samband med missbruksansvar.
Den föreslagna, randomiserade, placebokontrollerade, 16-dagars crossover laboratoriestudien inom sluten patient (N = 16 friska cannabisanvändare; 8 män, 8 kvinnor) kommer att ta itu med viktiga luckor i vår förståelse av den potentiella terapeutiska användbarheten av cannabis mot smärta : 1) Om upprepad cannabisanvändning kan resultera i hyperalgesi; 2) Om tolerans mot de smärtstillande och missbruksrelaterade effekterna av cannabis utvecklas och är reversibel. Två distinkta metoder för experimentell smärta kommer att bedömas: Cold Pressor Test (CPT) och Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), och deltagarna kommer att röka cannabis 3 gånger/dag. Under hela studien kommer experimentell smärta och missbruksrelaterade effekter att bedömas, liksom sömn och subjektiva humörbedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar/icke-gravida honor, 21-60 år
- Aktuell cannabisanvändare
- Kan utföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av andra olagliga droger
- Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester som utförts under screeningprocessen avslöjar någon signifikant sjukdom som studieläkaren anser vara kontraindicerad för studiedeltagande
- Okänslighet för kallvattenstimulansen från Cold Pressor Test eller värmestimulansen från kvantitativ sensorisk testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos A: Standardiseringsfas
På den första fulla inpatientdagen (dag 1) kommer deltagarna att röka en specifik styrka (dos A; 75% aktiv cannabiscigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) av cannabis.
|
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.
|
|
Placebo-jämförare: Dos B: placebasfas
Dagar 2-8 består av placebo-fasen, där en andra styrka (dos B; 75% av en placebo cannabiscigarett, <0,01%
THC, CBD) av cannabis kommer att administreras 3x/dag.
|
<0,01% THC:CBD cannabis.
|
|
Experimentell: Dos A: Aktiv fas
Dagar 9-15 omfattar den aktiva fasen, cannabisdos A (75% av en aktiv cannabiscigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) kommer att administreras igen, 3x/dag.
|
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cold Pressor Test (CPT) latens
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
CPT-apparaten består av två kylda cirkulatorer, fyllda med varma (36,5-37,5 ° C). Deltagarna kommer att slutföra CPT 30 minuter före 1000 timmars cannabisadministration (baslinje) och 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter cannabisadministrationen. och kyla (3,5 - 4,5 ° C) vatten. Deltagarna kommer att sätta in sin icke-dominerande hand i det varma vattnet och ta bort det efter 3 minuter; Tumens hudtemperatur mäts. Deltagarna kommer sedan att sätta in sin hand i det kalla vattnet och kommer att instrueras att rapportera när de först upplever smärta (smärttröskel) och tar bort handen när det kalla vattnet inte längre kan tolereras (smärtolerans). Maximal nedsänkningstid är 3 minuter. Datapunkter som rapporteras här representerar procentuell förändring i smärtolerans från dag 1 (första tidpunkten, 15 minuter efter cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) över studiedagar (dag 2, 5, 8, 9, 12 och 15). Andra tidpunkter rapporteras inte. |
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cannabis Rating Form (CRF) betyg
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Deltagarna betygsätter de "höga" som upplevs till följd av cannabisadministration på en 100 mm visuell analog skala. Datapunkter representerar procentuell förändring från dag 1 (första tidpunkt, 15 minuter efter cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) över studiedagar (dag 2, 5, 8, 9, 12 och 15) Upprepas på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15. |
Upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .