Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad Cannabisadministration på experimentell smärta och missbruksansvar

1 februari 2024 uppdaterad av: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Effekter av upprepad cannabisadministration på experimentell smärta och missbruksansvar hos människor

Kronisk smärta är ett betydande folkhälsoproblem i USA, för vilka receptbelagda opioider historiskt sett har varit standardbehandlingen. Detta har resulterat i slående antal störningar av opioidanvändning och dödliga överdoser. Att identifiera icke-opioida mediciner för hantering av kronisk smärta med minimalt missbruksansvar är en nödvändighet för folkhälsan, och cannabinoider är en lovande läkemedelsklass för detta ändamål. Mer än 80 % av användare av medicinsk cannabis rapporterar smärta som sin primära medicinska indikation. Dessa patienter tenderar att söka produkter som är låga i delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primära psykoaktiva, och därmed berusande, komponenten i cannabis) och hög halt av cannabidiol (CBD), en cannabinoid som påstås ha terapeutiska fördelar för smärta men gör inte ger berusande effekter [1]. Det finns dock få välkontrollerade laboratoriestudier på människa som bedömer effektiviteten av cannabis med hög CBD för smärta i samband med missbruk, och ännu mindre är känt om effekterna av daglig upprepad användning av cannabis på smärta och dess samband med missbruksansvar.

Den föreslagna, randomiserade, placebokontrollerade, 16-dagars crossover laboratoriestudien inom sluten patient (N = 16 friska cannabisanvändare; 8 män, 8 kvinnor) kommer att ta itu med viktiga luckor i vår förståelse av den potentiella terapeutiska användbarheten av cannabis mot smärta : 1) Om upprepad cannabisanvändning kan resultera i hyperalgesi; 2) Om tolerans mot de smärtstillande och missbruksrelaterade effekterna av cannabis utvecklas och är reversibel. Två distinkta metoder för experimentell smärta kommer att bedömas: Cold Pressor Test (CPT) och Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), och deltagarna kommer att röka cannabis 3 gånger/dag. Under hela studien kommer experimentell smärta och missbruksrelaterade effekter att bedömas, liksom sömn och subjektiva humörbedömningar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar/icke-gravida honor, 21-60 år
  • Aktuell cannabisanvändare
  • Kan utföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra olagliga droger
  • Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester som utförts under screeningprocessen avslöjar någon signifikant sjukdom som studieläkaren anser vara kontraindicerad för studiedeltagande
  • Okänslighet för kallvattenstimulansen från Cold Pressor Test eller värmestimulansen från kvantitativ sensorisk testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos A, följt av Dos B
På den första hela slutenvårdsdagen (dag 1) kommer deltagarna att röka en specificerad styrka (dos A) cannabis. Dag 2-8 kommer att omfatta fas 1, där en andra styrka (dos B) av cannabis kommer att administreras 3 gånger/dag. De kommande 7 dagarna (dag 9-15) kommer att vara fas 2, där cannabisdos A kommer att administreras igen, vid samma 3 dagliga tidpunkter.
Undersöker två styrkor med cannabis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cold Pressor Test (CPT) latens
Tidsram: Upp till 15 dagar

CPT-apparaten består av två kylda cirkulatorer, fyllda med varm (36,5-37,5°C). deltagarna kommer att slutföra CPT 30 minuter före 1000 timmars administrering av cannabis (baslinje), och 0, 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter administrering av cannabis. och kallt (3,5-4,5°C) vatten. Deltagarna kommer att föra in sin icke-dominanta hand i det varma vattnet och ta bort den efter 3 minuter; hudtemperaturen på tumkudden kommer att mätas. Deltagarna kommer sedan att föra in handen i det kalla vattnet och instrueras att rapportera när de första gången upplever smärta (smärttröskel) och ta bort handen när det kalla vattnet inte längre kan tolereras (smärttolerans). Maximal nedsänkningstid är 3 minuter.

Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15,

Upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i betyg för kvantitativ sensorisk testning – termisk temporär summering (QST-TTS)
Tidsram: Upp till 15 dagar

QST-TTS-apparaten är en termisk testanalysator med en 30 x 30 mm Peltier-termod, som kommer att använda repetitiv nociceptiv värmestimulering med en fast frekvens och intensitet. I början av proceduren kommer en forskningsassistent (samma kön som deltagaren) att läsa ett manus som beskriver proceduren för deltagaren. Tonisk skadlig värmestimulering kommer att appliceras på handflatan med en ramp-and-hold-metod, där baslinjetemperaturen kommer att ställas in på 32,0°C och kommer att öka med en hastighet av 1°C/s upp till 46,5°C, förbli konstant i 120 sek. Under stimuleringens totala varaktighet (135 sekunder) kommer deltagarna kontinuerligt att bedöma storleken på upplevd smärta med hjälp av en visuell analog skala. deltagarna kommer att slutföra CPT 30 minuter före 1000 timmars administrering av cannabis (baslinje), och 0, 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter administrering av cannabis.

Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15,

Upp till 15 dagar
Ändring av Cannabis Rating Form (CRF) betyg
Tidsram: Upp till 15 dagar

Deltagarna betygsätter styrka, tycke, lust att ta igen, bra läkemedelseffekt och dålig. 7x på varje läkemedelseffekt av cannabis på en 100 mm visuell analog skala.

Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15,

Upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Cannabis

3
Prenumerera