- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576507
Upprepad Cannabisadministration på experimentell smärta och missbruksansvar
Effekter av upprepad cannabisadministration på experimentell smärta och missbruksansvar hos människor
Kronisk smärta är ett betydande folkhälsoproblem i USA, för vilka receptbelagda opioider historiskt sett har varit standardbehandlingen. Detta har resulterat i slående antal störningar av opioidanvändning och dödliga överdoser. Att identifiera icke-opioida mediciner för hantering av kronisk smärta med minimalt missbruksansvar är en nödvändighet för folkhälsan, och cannabinoider är en lovande läkemedelsklass för detta ändamål. Mer än 80 % av användare av medicinsk cannabis rapporterar smärta som sin primära medicinska indikation. Dessa patienter tenderar att söka produkter som är låga i delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primära psykoaktiva, och därmed berusande, komponenten i cannabis) och hög halt av cannabidiol (CBD), en cannabinoid som påstås ha terapeutiska fördelar för smärta men gör inte ger berusande effekter [1]. Det finns dock få välkontrollerade laboratoriestudier på människa som bedömer effektiviteten av cannabis med hög CBD för smärta i samband med missbruk, och ännu mindre är känt om effekterna av daglig upprepad användning av cannabis på smärta och dess samband med missbruksansvar.
Den föreslagna, randomiserade, placebokontrollerade, 16-dagars crossover laboratoriestudien inom sluten patient (N = 16 friska cannabisanvändare; 8 män, 8 kvinnor) kommer att ta itu med viktiga luckor i vår förståelse av den potentiella terapeutiska användbarheten av cannabis mot smärta : 1) Om upprepad cannabisanvändning kan resultera i hyperalgesi; 2) Om tolerans mot de smärtstillande och missbruksrelaterade effekterna av cannabis utvecklas och är reversibel. Två distinkta metoder för experimentell smärta kommer att bedömas: Cold Pressor Test (CPT) och Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), och deltagarna kommer att röka cannabis 3 gånger/dag. Under hela studien kommer experimentell smärta och missbruksrelaterade effekter att bedömas, liksom sömn och subjektiva humörbedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline A Arout, PhD
- Telefonnummer: 646-774-7777
- E-post: caroline.arout@nyspi.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar/icke-gravida honor, 21-60 år
- Aktuell cannabisanvändare
- Kan utföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av andra olagliga droger
- Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester som utförts under screeningprocessen avslöjar någon signifikant sjukdom som studieläkaren anser vara kontraindicerad för studiedeltagande
- Okänslighet för kallvattenstimulansen från Cold Pressor Test eller värmestimulansen från kvantitativ sensorisk testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dos A, följt av Dos B
På den första hela slutenvårdsdagen (dag 1) kommer deltagarna att röka en specificerad styrka (dos A) cannabis.
Dag 2-8 kommer att omfatta fas 1, där en andra styrka (dos B) av cannabis kommer att administreras 3 gånger/dag.
De kommande 7 dagarna (dag 9-15) kommer att vara fas 2, där cannabisdos A kommer att administreras igen, vid samma 3 dagliga tidpunkter.
|
Undersöker två styrkor med cannabis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Cold Pressor Test (CPT) latens
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
CPT-apparaten består av två kylda cirkulatorer, fyllda med varm (36,5-37,5°C). deltagarna kommer att slutföra CPT 30 minuter före 1000 timmars administrering av cannabis (baslinje), och 0, 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter administrering av cannabis. och kallt (3,5-4,5°C) vatten. Deltagarna kommer att föra in sin icke-dominanta hand i det varma vattnet och ta bort den efter 3 minuter; hudtemperaturen på tumkudden kommer att mätas. Deltagarna kommer sedan att föra in handen i det kalla vattnet och instrueras att rapportera när de första gången upplever smärta (smärttröskel) och ta bort handen när det kalla vattnet inte längre kan tolereras (smärttolerans). Maximal nedsänkningstid är 3 minuter. Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15, |
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i betyg för kvantitativ sensorisk testning – termisk temporär summering (QST-TTS)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
QST-TTS-apparaten är en termisk testanalysator med en 30 x 30 mm Peltier-termod, som kommer att använda repetitiv nociceptiv värmestimulering med en fast frekvens och intensitet. I början av proceduren kommer en forskningsassistent (samma kön som deltagaren) att läsa ett manus som beskriver proceduren för deltagaren. Tonisk skadlig värmestimulering kommer att appliceras på handflatan med en ramp-and-hold-metod, där baslinjetemperaturen kommer att ställas in på 32,0°C och kommer att öka med en hastighet av 1°C/s upp till 46,5°C, förbli konstant i 120 sek. Under stimuleringens totala varaktighet (135 sekunder) kommer deltagarna kontinuerligt att bedöma storleken på upplevd smärta med hjälp av en visuell analog skala. deltagarna kommer att slutföra CPT 30 minuter före 1000 timmars administrering av cannabis (baslinje), och 0, 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter administrering av cannabis. Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15, |
Upp till 15 dagar
|
Ändring av Cannabis Rating Form (CRF) betyg
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Deltagarna betygsätter styrka, tycke, lust att ta igen, bra läkemedelseffekt och dålig. 7x på varje läkemedelseffekt av cannabis på en 100 mm visuell analog skala. Upprepas dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15, |
Upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Cannabis
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AvslutadCannabiskapslar som behandling för att förbättra cancerrelaterad CACS hos avancerade cancerpatienterCancerkakexi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAvslutadFriska ämnen | Användning av cannabisSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekryteringAnvändning av tobak | Cannabis | Kardiovaskulär riskfaktor | Nikotinberoende | Cigarettrökning | THC | Nikotinabstinens | Cannabisrökning | Cannabisanvändning, ospecificeratFörenta staterna
-
Bayliss J. Camp, PhDRekryteringKörskada | CannabisrökningFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Användning av cannabis | Försämrad körförmågaFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UpphängdSmärta | Cannabis | Hyperalgesi | ToleransFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteUpphängd