Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad Cannabisadministration på experimentell smärta och missbruksansvar

6 augusti 2025 uppdaterad av: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Effekter av upprepad cannabisadministration på experimentell smärta och missbruksansvar hos människor

Kronisk smärta är ett betydande folkhälsoproblem i USA, för vilka receptbelagda opioider historiskt sett har varit standardbehandlingen. Detta har resulterat i slående antal störningar av opioidanvändning och dödliga överdoser. Att identifiera icke-opioida mediciner för hantering av kronisk smärta med minimalt missbruksansvar är en nödvändighet för folkhälsan, och cannabinoider är en lovande läkemedelsklass för detta ändamål. Mer än 80 % av användare av medicinsk cannabis rapporterar smärta som sin primära medicinska indikation. Dessa patienter tenderar att söka produkter som är låga i delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primära psykoaktiva, och därmed berusande, komponenten i cannabis) och hög halt av cannabidiol (CBD), en cannabinoid som påstås ha terapeutiska fördelar för smärta men gör inte ger berusande effekter [1]. Det finns dock få välkontrollerade laboratoriestudier på människa som bedömer effektiviteten av cannabis med hög CBD för smärta i samband med missbruk, och ännu mindre är känt om effekterna av daglig upprepad användning av cannabis på smärta och dess samband med missbruksansvar.

Den föreslagna, randomiserade, placebokontrollerade, 16-dagars crossover laboratoriestudien inom sluten patient (N = 16 friska cannabisanvändare; 8 män, 8 kvinnor) kommer att ta itu med viktiga luckor i vår förståelse av den potentiella terapeutiska användbarheten av cannabis mot smärta : 1) Om upprepad cannabisanvändning kan resultera i hyperalgesi; 2) Om tolerans mot de smärtstillande och missbruksrelaterade effekterna av cannabis utvecklas och är reversibel. Två distinkta metoder för experimentell smärta kommer att bedömas: Cold Pressor Test (CPT) och Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), och deltagarna kommer att röka cannabis 3 gånger/dag. Under hela studien kommer experimentell smärta och missbruksrelaterade effekter att bedömas, liksom sömn och subjektiva humörbedömningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar/icke-gravida honor, 21-60 år
  • Aktuell cannabisanvändare
  • Kan utföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra olagliga droger
  • Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester som utförts under screeningprocessen avslöjar någon signifikant sjukdom som studieläkaren anser vara kontraindicerad för studiedeltagande
  • Okänslighet för kallvattenstimulansen från Cold Pressor Test eller värmestimulansen från kvantitativ sensorisk testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos A: Standardiseringsfas
På den första fulla inpatientdagen (dag 1) kommer deltagarna att röka en specifik styrka (dos A; 75% aktiv cannabiscigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) av cannabis.
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.
Placebo-jämförare: Dos B: placebasfas
Dagar 2-8 består av placebo-fasen, där en andra styrka (dos B; 75% av en placebo cannabiscigarett, <0,01% THC, CBD) av cannabis kommer att administreras 3x/dag.
<0,01% THC:CBD cannabis.
Experimentell: Dos A: Aktiv fas
Dagar 9-15 omfattar den aktiva fasen, cannabisdos A (75% av en aktiv cannabiscigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) kommer att administreras igen, 3x/dag.
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cold Pressor Test (CPT) latens
Tidsram: Upp till 15 dagar

CPT-apparaten består av två kylda cirkulatorer, fyllda med varma (36,5-37,5 ° C). Deltagarna kommer att slutföra CPT 30 minuter före 1000 timmars cannabisadministration (baslinje) och 15, 30, 45, 60 och 90 minuter efter cannabisadministrationen. och kyla (3,5 - 4,5 ° C) vatten. Deltagarna kommer att sätta in sin icke-dominerande hand i det varma vattnet och ta bort det efter 3 minuter; Tumens hudtemperatur mäts. Deltagarna kommer sedan att sätta in sin hand i det kalla vattnet och kommer att instrueras att rapportera när de först upplever smärta (smärttröskel) och tar bort handen när det kalla vattnet inte längre kan tolereras (smärtolerans). Maximal nedsänkningstid är 3 minuter.

Datapunkter som rapporteras här representerar procentuell förändring i smärtolerans från dag 1 (första tidpunkten, 15 minuter efter cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) över studiedagar (dag 2, 5, 8, 9, 12 och 15). Andra tidpunkter rapporteras inte.

Upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cannabis Rating Form (CRF) betyg
Tidsram: Upp till 15 dagar

Deltagarna betygsätter de "höga" som upplevs till följd av cannabisadministration på en 100 mm visuell analog skala. Datapunkter representerar procentuell förändring från dag 1 (första tidpunkt, 15 minuter efter cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) över studiedagar (dag 2, 5, 8, 9, 12 och 15)

Upprepas på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 och 15.

Upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera