反復的な大麻投与による実験的苦痛と虐待責任
人間の実験的苦痛と虐待責任に対する大麻の反復投与の影響
米国では慢性疼痛は公衆衛生上の重大な懸念事項であり、その治療には歴史的に処方オピオイドが標準治療となってきた。 その結果、驚くべき割合でオピオイド使用障害や致死的な過剰摂取が発生しています。 乱用の可能性を最小限に抑えて慢性疼痛を管理するための非オピオイド薬を特定することは公衆衛生上の必要性であり、カンナビノイドはこの目的に有望な薬物クラスです。 医療用大麻使用者の80％以上が、主な医学的適応として痛みを報告しています。 これらの患者は、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC、大麻の主な精神活性成分であり、したがって酩酊作用をもたらす成分）の含有量が少なく、カンナビジオール（CBD）が多く含まれる製品を求める傾向があります。カンナビジオール（CBD）は、痛みの治療効果があるとされるカンナビノイドですが、実際には酩酊作用を引き起こさない[1]。 しかし、乱用に関連した痛みに対する高CBD大麻の有効性を評価する、十分に管理された人体実験室での研究はほとんどなく、大麻の毎日の反復使用が痛みに及ぼす影響や乱用責任との関係についてはさらに知られていない。
提案されている無作為化、被験者内、プラセボ対照の16日間クロスオーバー入院患者臨床検査パイロット研究（N = 16人の健康な大麻使用者、男性8人、女性8人）は、痛みに対する大麻の潜在的な治療的有用性についての私たちの理解における重要なギャップに対処するでしょう。 : 1) 大麻を繰り返し使用すると痛覚過敏を引き起こす可能性がある場合。 2) 大麻の鎮痛作用や乱用に関連した影響に対する耐性が生じ、それが可逆的である場合。 実験的疼痛の 2 つの異なるモダリティ、寒冷昇圧テスト (CPT) と定量的感覚テスト熱時間総和 (QST-TTS) が評価され、参加者は大麻を 1 日 3 回喫煙します。 研究全体を通じて、睡眠と主観的な気分の評価と同様に、実験的な痛みと虐待に関連した影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳～60歳までの男性・非妊娠女性
- 現在の大麻使用者
- すべての学習手順を実行できる
除外基準:
- その他の違法薬物の使用
- スクリーニングプロセス中に実施された病歴、身体検査および精神医学的検査、または臨床検査により、治験医師が治験への参加が禁忌とみなす重大な疾患が明らかになった場合
- コールドプレッサーテストの冷水刺激または定量的感覚テストの熱刺激に対する不感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量A：標準化フェーズ
最初の完全な入院日（1日目）では、参加者は1つの特定の強度（用量A;アクティブな大麻タバコの75％、2.98％THC、4.91％CBD）を吸収します。
|
2.98％THC：4.91％CBD大麻。
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プラセボコンパレーター：用量B：プラセボ相
2〜8日目はプラセボ相で構成されており、2番目の強度（用量B、1つのプラセボ大麻タバコの75％、<0.01％
大麻のthc、cbd）は3x/日に投与されます。
|
<0.01% THC:CBD カンナビス。
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実験的：用量A：アクティブフェーズ
9〜15日はアクティブフェーズで構成され、大麻はA（1つのアクティブな大麻タバコの75％、2.98％THC、4.91％CBD）を投与します。
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2.98％THC：4.91％CBD大麻。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コールドポーズテスト（CPT）のレイテンシの変化
時間枠：最大15日
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CPT装置は、温かい（36.5-37.5°C）で満たされた2つの冷蔵循環器で構成されています。 参加者は、1000H大麻局（ベースライン）の30分前にCPTを完了し、カンナビス政権後15、30、45、60、および90分後に完了します。 冷たい（3.5-4.5°C）水。 参加者は、非支配的な手を温水に挿入し、3分後に除去します。親指パッドの皮膚温度が測定されます。 その後、参加者は冷水に手を挿入し、最初に痛み（痛みの閾値）を経験したときに報告し、冷水が容認できなくなったときに手を取り除くように指示されます（痛み耐性）。 最大浸漬時間は3分です。 ここで報告されているデータポイントは、1日目からの疼痛耐性の変化率を表しています（最初のタイムポイント、カンナビス後15分後（2.98％THC / 4.91％CBD]）、2日目、5、8、9、12、15）。 他のタイムポイントは報告されていません。 |
最大15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻格付けフォーム（CRF）評価の変化
時間枠：最大15日
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参加者は、100mmの視覚的なアナログスケールで大麻投与の結果として経験された「高」を評価します。 データポイントは、1日目からの1日目からの変化率（カンナビス後15分後[2.98％THC / 4.91％CBD]）を表します）（2、5、8、9、12、および15） 1、2、5、8、9、12、および15日目に繰り返します。 |
最大15日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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