Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione ripetuta di cannabis su dolore sperimentale e responsabilità da abuso

6 agosto 2025 aggiornato da: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Effetti della somministrazione ripetuta di cannabis sul dolore sperimentale e sulla responsabilità da abuso negli esseri umani

Il dolore cronico è un problema significativo per la salute pubblica negli Stati Uniti, per i quali gli oppioidi da prescrizione sono stati storicamente il trattamento standard. Ciò ha portato a tassi sorprendenti di disturbi da uso di oppioidi e overdose fatali. L'identificazione di farmaci non oppioidi per la gestione del dolore cronico con una minima responsabilità di abuso è una necessità di salute pubblica e i cannabinoidi sono una promettente classe di farmaci per questo scopo. Oltre l'80% dei consumatori di cannabis terapeutica segnala il dolore come principale indicazione medica. Questi pazienti tendono a cercare prodotti a basso contenuto di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC; il principale componente psicoattivo, e quindi inebriante, della cannabis) e ad alto contenuto di cannabidiolo (CBD), un cannabinoide che presumibilmente ha benefici terapeutici per il dolore ma non non produrre effetti inebrianti [1]. Tuttavia, ci sono pochi studi di laboratorio sull'uomo ben controllati che valutano l'efficacia della cannabis ad alto contenuto di CBD per il dolore nel contesto dell'abuso, e ancora meno si sa riguardo agli effetti dell'uso quotidiano ripetuto di cannabis sul dolore e la sua relazione con la responsabilità dell'abuso.

Lo studio pilota di laboratorio umano ricoverato incrociato di 16 giorni randomizzato, all'interno dei soggetti, controllato con placebo proposto (N = 16 consumatori sani di cannabis; 8 uomini, 8 donne) colmerà importanti lacune nella nostra comprensione della potenziale utilità terapeutica della cannabis per il dolore : 1) Se l'uso ripetuto di cannabis può causare iperalgesia; 2) Se la tolleranza agli effetti analgesici e correlati all'abuso della cannabis si sviluppa ed è reversibile. Verranno valutate due modalità distinte di dolore sperimentale: il Cold Pressor Test (CPT) e il Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), e i partecipanti fumeranno cannabis 3 volte al giorno. Durante lo studio, saranno valutati gli effetti sperimentali correlati al dolore e all'abuso, così come il sonno e le valutazioni soggettive dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine non gravide, 21-60 anni
  • Consumatore attuale di cannabis
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di altre droghe illecite
  • Se l'anamnesi, l'esame fisico e psichiatrico o i test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening rivelano una malattia significativa che il medico dello studio ritiene controindicata per la partecipazione allo studio
  • Insensibilità allo stimolo dell'acqua fredda del Cold Pressor Test o allo stimolo del calore del Test sensoriale quantitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A: fase di standardizzazione
Nel primo giorno ospedaliero completo (giorno 1), i partecipanti fumano una forza specifica (dose A; 75% della sigaretta di cannabis attiva, 2,98% THC, 4,91% CBD) di cannabis.
Droga: Cannabis attiva
2,98% di THC: 4,91% di cannabis CBD.
Comparatore placebo: Dose B: fase placebo
Giorni 2-8 comprendono la fase placebo, in cui una seconda resistenza (dose B; 75% di una sigaretta di cannabis placebo, <0,01% THC, CBD) di cannabis verrà somministrato 3x/giorno.
Droga: Cannabis placebo
<0.01% THC:CBD cannabis.
Sperimentale: Dose A: fase attiva
I giorni 9-15 comprendono la fase attiva, la dose di cannabis A (75% di una sigaretta di cannabis attiva, 2,98% di THC, 4,91% CBD) sarà di nuovo somministrato, 3x/giorno.
Droga: Cannabis attiva
2,98% di THC: 4,91% di cannabis CBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella latenza del test del pressa a freddo (CPT)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni

L'apparato CPT è costituito da due circolatori refrigerati, riempiti di caldo (36,5-37,5 ° C). I partecipanti completeranno il CPT 30 minuti prima dell'amministrazione di cannabis 1000H (basale) e 15, 30, 45, 60 e 90 minuti di amministrazione post-cannabis. e acqua fredda (3,5 - 4,5 ° C). I partecipanti inseriranno la loro mano non dominante nell'acqua calda e la rimuoveranno dopo 3 minuti; La temperatura della pelle del pollice verrà misurata. I partecipanti inseriranno quindi la mano nell'acqua fredda e verranno istruiti a segnalare quando sperimentano il dolore (soglia del dolore) e rimuovono la mano quando l'acqua fredda non può più essere tollerata (tolleranza al dolore). Il tempo massimo di immersione sarà di 3 minuti.

I punti dati qui riportati rappresentano una variazione percentuale della tolleranza al dolore dal 1 ° giorno (primo timepoint, 15 minuti post-cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) nei giorni di studio (giorno 2, 5, 8, 9, 12 e 15). Altri timepoint non sono riportati.
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle valutazioni della forma di valutazione della cannabis (CRF)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni

I partecipanti valutano il "alto" sperimentato a seguito della somministrazione di cannabis su una scala analogica visiva da 100 mm. I punti dati rappresentano la variazione percentuale rispetto al giorno 1 (primo timepoint, 15 minuti post-cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) durante i giorni di studio (giorno 2, 5, 8, 9, 12 e 15)

Si ripete ai giorni 1, 2, 5, 8, 9, 12 e 15.
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Cannabis placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi