- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04576507
Повторное введение каннабиса при экспериментальной боли и ответственности за злоупотребление
Влияние многократного приема каннабиса на экспериментальную боль и ответственность за насилие у людей
Хроническая боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения в США, для которых опиоиды, отпускаемые по рецепту, исторически были стандартным лечением. Это привело к поразительному количеству расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и передозировок со смертельным исходом. Выявление неопиоидных препаратов для лечения хронической боли с минимальной склонностью к злоупотреблению является необходимостью общественного здравоохранения, и каннабиноиды являются многообещающим классом наркотиков для этой цели. Более 80% потребителей каннабиса в медицинских целях сообщают о боли как о своем основном медицинском показании. Эти пациенты, как правило, ищут продукты с низким содержанием дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК; основной психоактивный и, следовательно, опьяняющий компонент каннабиса) и с высоким содержанием каннабидиола (КБД), каннабиноида, который предположительно обладает терапевтическим эффектом при боли, но не не производят опьяняющего действия [1]. Тем не менее, существует несколько хорошо контролируемых лабораторных исследований на людях, оценивающих эффективность каннабиса с высоким содержанием КБД при боли в контексте злоупотребления, и еще меньше известно о влиянии ежедневного повторного употребления каннабиса на боль и его связи с склонностью к злоупотреблению.
Предложенное рандомизированное внутрисубъектное плацебо-контролируемое 16-дневное перекрестное стационарное лабораторное пилотное исследование на людях (N = 16 здоровых потребителей каннабиса; 8 мужчин, 8 женщин) заполнит важные пробелы в нашем понимании потенциальной терапевтической пользы каннабиса при боли. : 1) Если повторное употребление каннабиса может привести к гипералгезии; 2) Если толерантность к обезболивающему и связанному со злоупотреблением эффекту каннабиса развивается и является обратимой. Будут оцениваться два различных модальности экспериментальной боли: холодовой прессорный тест (CPT) и количественный сенсорный тест с температурно-временным суммированием (QST-TTS), и участники будут курить каннабис 3 раза в день. На протяжении всего исследования будут оцениваться экспериментальная боль и эффекты, связанные с жестоким обращением, а также сон и субъективные оценки настроения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/небеременные женщины, 21-60 лет
- Текущий пользователь каннабиса
- Способен выполнять все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Использование других запрещенных наркотиков
- Если история болезни, физическое и психиатрическое обследование или лабораторные тесты, проведенные в процессе скрининга, выявляют какое-либо серьезное заболевание, которое врач-исследователь считает противопоказанным для участия в исследовании.
- Нечувствительность к стимуляции холодной водой при тесте на холод или к теплу при количественном сенсорном тестировании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза A: фаза стандартизации
В первый полный день стационарного лечения (день 1) участники курили одну указанную силу (доза A; 75% активной сигареты каннабиса, 2,98% THC, 4,91% CBD) каннабиса.
|
2,98% THC: 4,91% CBD Cannabis.
|
|
Плацебо Компаратор: Доза B: фаза плацебо
Дни 2-8 включает фазу плацебо, в которой вторая сила (доза B; 75% одной сигареты плацебо каннабис, <0,01%
THC, CBD) каннабиса будет вводить в 3 раза в день.
|
<0.01% THC:CBD каннабис.
|
|
Экспериментальный: Доза A: Активная фаза
Дни 9-15 составляют активную фазу, доза каннабиса A (75% одной активной сигареты каннабиса, 2,98% ТГК, 4,91% CBD) будет введен еще раз, 3 раза в день.
|
2,98% THC: 4,91% CBD Cannabis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задержки в холодном прессоре (CPT)
Временное ограничение: До 15 дней
|
Аппарат CPT состоит из двух охлажденных циркуляторов, заполненных теплым (36,5-37,5 ° C). Участники завершат CPT за 30 минут до администрации каннабиса 1000H (базовая линия) и 15, 30, 45, 60 и 90 минут после каннабиса. и холодная (3,5 - 4,5 ° C) вода. Участники вставит свою не доминантную руку в теплую воду и удаляют ее через 3 минуты; Будет измерена температура кожи нащелки. Затем участники вставит свою руку в холодную воду, и им будет дано указание сообщить, когда они впервые испытывают боль (боли) и удаляют руку, когда холодная вода больше не может быть переносится (боли). Максимальное время погружения будет 3 минуты. Точки данных, представленные здесь, представляют собой процентное изменение толерантности к боли с 1-го дня (первая времени, через 15 минут после каннабиса [2,98% THC / 4,91% CBD]) в дни исследования (день 2, 5, 8, 9, 12 и 15). Другие моменты не сообщаются. |
До 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рейтингах оценки каннабиса (CRF)
Временное ограничение: До 15 дней
|
Участники оценивают «высокий», испытанный в результате введения каннабиса по 100 -мм визуальной аналоговой шкале. Точки данных представляют собой процентное изменение с 1-го дня (первый раз, через 15 минут после каннабиса [2,98% ТГК / 4,91% CBD]) в течение дни учебы (день 2, 5, 8, 9, 12 и 15) Повторяет в дни 1, 2, 5, 8, 9, 12 и 15. |
До 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .