Ismételt kannabisz-adminisztráció a kísérleti fájdalommal és visszaélésekkel kapcsolatos felelősségről
Az ismételt kannabiszkezelés hatása a kísérleti fájdalomra és a visszaélések felelősségére embereknél
A krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, amelyre a vényköteles opioidok hagyományosan a szokásos kezelést jelentették. Ez az opioidhasználati rendellenességek és a végzetes túladagolás feltűnő arányát eredményezte. A nem opioid gyógyszerek azonosítása a krónikus fájdalom csillapítására, minimális visszaélési felelősséggel, közegészségügyi szükséglet, és a kannabinoidok ígéretes gyógyszercsoportot jelentenek erre a célra. A gyógyászati kannabiszhasználók több mint 80%-a a fájdalomról számolt be elsődleges orvosi indikációként. Ezek a betegek hajlamosak olyan termékeket keresni, amelyekben alacsony a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC; a kannabisz elsődleges pszichoaktív, és így mérgező összetevője), valamint magas a kannabidiol (CBD) tartalmú, egy kannabinoid, amely állítólag terápiás hatást fejt ki a fájdalom ellen, de mégis nem fejt ki bódító hatást [1]. Azonban kevés olyan jól ellenőrzött humán laboratóriumi vizsgálat létezik, amely a magas CBD-tartalmú kannabisz fájdalomcsillapítási hatékonyságát értékelné a bántalmazás összefüggésében, és még kevesebbet tudunk a kannabisz napi ismételt használatának fájdalomra gyakorolt hatásairól és a visszaélések felelősségével való kapcsolatáról.
A javasolt randomizált, az alanyokon belüli, placebo-kontrollos, 16 napos keresztezett fekvőbeteg humán laboratóriumi kísérleti vizsgálat (N = 16 egészséges kannabiszhasználó; 8 férfi, 8 nő) a kannabisz fájdalomcsillapító potenciális terápiás hatásának megértésében rejlő fontos hiányosságokat orvosolja. : 1) Ha az ismételt kannabiszhasználat hiperalgéziát okozhat; 2) Ha a kannabisz fájdalomcsillapító és abúzussal összefüggő hatásaival szembeni tolerancia kialakul, és visszafordítható. A kísérleti fájdalom két különböző módozatát értékelik: a hidegnyomás tesztet (CPT) és a kvantitatív szenzoros vizsgálatot, a termikus időösszegzést (QST-TTS), és a résztvevők naponta háromszor dohányoznak kannabiszt. A vizsgálat során a kísérleti fájdalom és a bántalmazással összefüggő hatásokat, valamint az alvási és szubjektív hangulati értékeléseket értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak/nem terhes nők, 21-60 évesek
- Jelenlegi kannabiszhasználó
- Képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Egyéb tiltott szerek használata
- Ha a kórelőzmény, a fizikális és pszichiátriai vizsgálat vagy a szűrési folyamat során végzett laboratóriumi vizsgálatok bármilyen olyan jelentős betegséget tárnak fel, amelyet a vizsgálati orvos ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre
- Érzéketlenség a hidegnyomás-teszt hidegvíz-ingerére vagy a kvantitatív szenzoros tesztelés hőingerére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A adag: Szabványügyi szakasz
Az első teljes fekvőbeteg -napon (1. nap) a résztvevők egy meghatározott szilárdságot (A dózis; az aktív kannabisz cigaretta 75% -a, 2,98% THC, 4,91% CBD) dohányoznak.
|
2,98% THC: 4,91% CBD kannabisz.
|
|
Placebo Comparator: B adag: Placebo fázis
A 2-8. Nap a placebo fázist tartalmazza, amelyben a második szilárdság (B dózis; egy placebo kannabisz cigaretta 75% -a, <0,01%
A kannabisz THC, CBD) napi 3X -es beadását kapják.
|
<0,01% THC:CBD kannabisz.
|
|
Kísérleti: A adag: Aktív fázis
A 9-15. Nap az aktív fázist, a kannabisz-adagot tartalmazza (egy aktív kannabisz cigaretta 75% -át, 2,98% THC, 4,91% CBD), napi 3x.
|
2,98% THC: 4,91% CBD kannabisz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hideg sajtó tesztben (CPT) késésben
Időkeret: Legfeljebb 15 napig
|
A CPT készülék két hűtött keringőből áll, meleg (36,5-37,5 ° C). A résztvevők a CPT-t 30 perccel az 1000 órás kannabisz-adminisztráció (kiindulási) és a 15, 30, 45, 60 és 90 perccel a Cannabis-adminisztráció után töltik be. és hideg (3,5 - 4,5 ° C) víz. A résztvevők beillesztik a nem domináns kezüket a meleg vízbe, és 3 perc múlva eltávolítják; Mérni kell a hüvelykujj bőrhőmérsékletét. A résztvevők ezután beillesztik a kezüket a hideg vízbe, és arra utasítják, hogy jelentsék be, amikor először fájdalmat (fájdalomküszöb) tapasztalnak, és eltávolítják a kezüket, amikor a hideg víz már nem tolerálható (fájdalomtűrés). A maximális elmerülési idő 3 perc. Az itt közölt adatpontok a fájdalomtolerancia százalékos változását képviselik az 1. naptól (első időpont, 15 perc a kannabisz után [2,98% THC / 4,91% CBD]) a vizsgálati napokban (2., 5., 8., 9., 12. és 15. nap). Más időpontokról nem jelentenek. |
Legfeljebb 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kannabisz besorolási formájában (CRF) besorolásokban
Időkeret: Legfeljebb 15 napig
|
A résztvevők 100 mm -es vizuális analóg skálán értékelik a kannabisz beadásának eredményeként tapasztalt "magas" tapasztalatot. Az adatpontok a százalékos változást jelentik az 1. naptól (első időpont, 15 perc a kannabisz után [2,98% THC / 4,91% CBD]) a vizsgálati napokban (2., 5., 8., 9., 12. és 15. nap) Ismétlődik az 1., 2., 5., 8., 9., 12. és 15. napon. |
Legfeljebb 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .