Administración repetida de cannabis sobre dolor experimental y responsabilidad por abuso
Efectos de la administración repetida de cannabis sobre el dolor experimental y la responsabilidad por abuso en humanos
El dolor crónico es un problema importante de salud pública en los EE. UU., para el cual los opioides recetados históricamente han sido el tratamiento estándar. Esto ha resultado en tasas sorprendentes de trastornos por uso de opioides y sobredosis fatales. La identificación de medicamentos no opiáceos para el tratamiento del dolor crónico con una mínima posibilidad de abuso es una necesidad de salud pública, y los cannabinoides son una clase de fármacos prometedora para este propósito. Más del 80% de los consumidores de cannabis medicinal informan que el dolor es su principal indicación médica. Estos pacientes tienden a buscar productos bajos en delta-9-tetrahidrocannabinol (THC; el principal componente psicoactivo y, por lo tanto, intoxicante del cannabis) y altos en cannabidiol (CBD), un cannabinoide que supuestamente tiene un beneficio terapéutico para el dolor, pero no no producir efectos intoxicantes [1]. Sin embargo, hay pocos estudios de laboratorio humanos bien controlados que evalúen la eficacia del cannabis con alto contenido de CBD para el dolor en el contexto del abuso, y se sabe aún menos sobre los efectos del uso repetido diario de cannabis sobre el dolor y su relación con la responsabilidad por abuso.
El estudio piloto aleatorizado, dentro de los sujetos, controlado con placebo, cruzado, de 16 días, en laboratorio humano para pacientes hospitalizados (N = 16 consumidores de cannabis sanos; 8 hombres, 8 mujeres) abordará lagunas importantes en nuestra comprensión de la posible utilidad terapéutica del cannabis para el dolor : 1) Si el uso repetido de cannabis puede resultar en hiperalgesia; 2) Si se desarrolla tolerancia a los efectos analgésicos y relacionados con el abuso del cannabis y es reversible. Se evaluarán dos modalidades distintas de dolor experimental: la prueba de presión en frío (CPT) y la suma temporal térmica de prueba sensorial cuantitativa (QST-TTS), y los participantes fumarán cannabis 3 veces al día. A lo largo del estudio, se evaluarán los efectos experimentales relacionados con el dolor y el abuso, al igual que las evaluaciones del estado de ánimo subjetivo y del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres no embarazadas, 21-60 años
- Consumidor actual de cannabis
- Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de otras drogas ilícitas
- Si el historial médico, el examen físico y psiquiátrico o las pruebas de laboratorio realizadas durante el proceso de selección revelan alguna enfermedad importante que el médico del estudio considere contraindicada para participar en el estudio.
- Insensibilidad al estímulo de agua fría del Cold Pressor Test o al estímulo de calor del Quantitative Sensory Testing
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis A: fase de estandarización
En el primer día de hospitalización completo (día 1), los participantes fumarán una fuerza especificada (dosis A; 75% del cigarrillo de cannabis activo, 2.98% THC, 4.91% de CBD) de cannabis.
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2.98% THC: 4.91% de cannabis de CBD.
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Comparador de placebos: Dosis B: fase placebo
Los días 2-8 comprenden la fase placebo, en la que una segunda fuerza (dosis B; 75% de un cigarrillo de cannabis placebo, <0.01%
THC, CBD) del cannabis se administrará 3x/día.
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<0.01% THC:CBD cannabis.
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Experimental: Dosis A: fase activa
Los días 9-15 comprenden la fase activa, la dosis de cannabis A (75% de un cigarrillo de cannabis activo, 2.98% THC, 4.91% CBD) se administrará una vez más, 3x/día.
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2.98% THC: 4.91% de cannabis de CBD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia de prueba de presor de frío (CPT)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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El aparato CPT consta de dos circuladores refrigerados, llenos de cálido (36.5-37.5 ° C). Los participantes completarán el CPT 30 minutos antes de la administración de cannabis de 1000H (línea de base) y 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración. y agua fría (3.5 - 4.5 ° C). Los participantes insertarán su mano no dominante en el agua tibia y la quitarán después de 3 minutos; Se medirá la temperatura de la piel de la almohadilla del pulgar. Luego, los participantes insertarán su mano en el agua fría y se les indicará que informen cuando primero experimenten dolor (umbral de dolor) y eliminarán la mano cuando el agua fría ya no se puede tolerar (tolerancia al dolor). El tiempo de inmersión máximo será de 3 minutos. Los puntos de datos informados aquí representan un cambio de porcentaje en la tolerancia al dolor del día 1 (primer punto de tiempo, 15 minutos después de los canales [2.98% THC / 4.91% CBD]) durante los días de estudio (día 2, 5, 8, 9, 12 y 15). No se informan otros puntos de tiempo. |
Hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las clasificaciones de la forma de calificación de cannabis (CRF)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Los participantes califican el "alto" experimentado como resultado de la administración de cannabis en una escala analógica visual de 100 mm. Los puntos de datos representan un cambio porcentual desde el día 1 (primer punto de tiempo, 15 minutos después del canal [2.98% THC / 4.91% CBD]) en los días de estudio (día 2, 5, 8, 9, 12 y 15) Repita en los días 1, 2, 5, 8, 9, 12 y 15. |
Hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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