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Wiederholte Cannabisverabreichung bei experimenteller Schmerz- und Missbrauchshaftung

1. Februar 2024 aktualisiert von: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Auswirkungen der wiederholten Cannabisverabreichung auf die experimentelle Schmerz- und Missbrauchshaftung beim Menschen

Chronische Schmerzen sind in den USA ein großes Gesundheitsproblem, für das verschreibungspflichtige Opioide in der Vergangenheit die Standardbehandlung waren. Dies hat zu einer auffälligen Häufigkeit von Opioidkonsumstörungen und tödlichen Überdosierungen geführt. Die Identifizierung von Nicht-Opioid-Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen mit minimaler Missbrauchsanfälligkeit ist eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit, und Cannabinoide sind eine vielversprechende Medikamentenklasse für diesen Zweck. Mehr als 80 % der medizinischen Cannabiskonsumenten geben Schmerzen als primäre medizinische Indikation an. Diese Patienten neigen dazu, nach Produkten zu suchen, die wenig Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC; der primäre psychoaktive und damit berauschende Bestandteil von Cannabis) und viel Cannabidiol (CBD) enthalten, ein Cannabinoid, das angeblich einen therapeutischen Nutzen bei Schmerzen hat, dies aber tut keine berauschende Wirkung hervorrufen [1]. Allerdings gibt es nur wenige gut kontrollierte Laborstudien am Menschen, die die Wirksamkeit von Cannabis mit hohem CBD-Gehalt bei Schmerzen im Zusammenhang mit Missbrauch beurteilen, und noch weniger ist über die Auswirkungen des täglichen wiederholten Cannabiskonsums auf Schmerzen und seinen Zusammenhang mit der Missbrauchshaftung bekannt.

Die vorgeschlagene randomisierte, placebokontrollierte, randomisierte, placebokontrollierte 16-tägige Crossover-Pilotstudie im stationären Humanlabor (N = 16 gesunde Cannabiskonsumenten; 8 Männer, 8 Frauen) wird wichtige Lücken in unserem Verständnis des potenziellen therapeutischen Nutzens von Cannabis bei Schmerzen schließen : 1) Wenn wiederholter Cannabiskonsum zu Hyperalgesie führen kann; 2) Wenn sich eine Toleranz gegenüber den schmerzstillenden und missbrauchsbedingten Wirkungen von Cannabis entwickelt und reversibel ist. Es werden zwei unterschiedliche Modalitäten experimenteller Schmerzen bewertet: der Cold Pressor Test (CPT) und der Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Die Teilnehmer rauchen dreimal täglich Cannabis. Während der gesamten Studie werden experimentelle schmerz- und missbrauchsbedingte Auswirkungen sowie Schlaf- und subjektive Stimmungseinschätzungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/nicht schwangere Frauen, 21–60 Jahre alt
  • Derzeitiger Cannabiskonsument
  • Kann alle Studienverfahren durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Konsum anderer illegaler Drogen
  • Wenn die Anamnese, die körperliche und psychiatrische Untersuchung oder die während des Screening-Prozesses durchgeführten Labortests eine signifikante Krankheit ergeben, die der Studienarzt für eine Studienteilnahme als kontraindiziert erachtet
  • Unempfindlichkeit gegenüber dem Kaltwasserreiz des Kaltpresstests oder dem Wärmereiz des quantitativen sensorischen Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A, gefolgt von Dosis B
Am ersten vollen stationären Tag (Tag 1) rauchen die Teilnehmer eine bestimmte Stärke (Dosis A) Cannabis. Die Tage 2–8 umfassen Phase 1, in der dreimal täglich eine zweite Stärke (Dosis B) Cannabis verabreicht wird. Die nächsten 7 Tage (Tag 9–15) sind Phase 2, in der die Cannabisdosis A erneut zu denselben drei täglichen Zeitpunkten verabreicht wird.
Untersucht zwei Stärken von Cannabis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CPT-Latenz (Cold Pressor Test).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage

Das CPT-Gerät besteht aus zwei Kühlthermostaten, gefüllt mit warmem (36,5–37,5 °C). Die Teilnehmer absolvieren den CPT 30 Minuten vor der 1000-stündigen Cannabisverabreichung (Grundlinie) und 0, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Cannabisverabreichung. und kaltes (3,5 - 4,5°C) Wasser. Die Teilnehmer führen ihre nicht dominante Hand in das warme Wasser und entfernen sie nach 3 Minuten. Die Hauttemperatur des Daumenballens wird gemessen. Anschließend tauchen die Teilnehmer ihre Hand in das kalte Wasser und werden angewiesen, zu melden, wann sie zum ersten Mal Schmerzen verspüren (Schmerzschwelle), und ihre Hand zu entfernen, wenn das kalte Wasser nicht mehr vertragen wird (Schmerztoleranz). Die maximale Eintauchzeit beträgt 3 Minuten.

Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15.

Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QST-TTS-Bewertungen (Quantitative Sensory Testing-Thermal Temporal Summation).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage

Das QST-TTS-Gerät ist ein thermischer Testanalysator mit einer 30 x 30 mm großen Peltier-Thermode, der eine wiederholte nozizeptive Wärmestimulation mit fester Frequenz und Intensität verwendet. Zu Beginn des Verfahrens liest ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (gleiches Geschlecht wie der Teilnehmer) dem Teilnehmer ein Skript vor, in dem das Verfahren beschrieben wird. Eine tonische, schädliche Hitzestimulation wird auf die Handfläche mit einer Ramp-and-Hold-Methode angewendet, bei der die Grundtemperatur auf 32,0 °C eingestellt wird und mit einer Geschwindigkeit von 1 °C/s auf bis zu 46,5 °C ansteigt. 120 Sek. konstant bleiben. Während der gesamten Stimulationsdauer (135 Sekunden) bewerten die Teilnehmer kontinuierlich das Ausmaß des wahrgenommenen Schmerzes mithilfe einer visuellen Analogskala. Die Teilnehmer absolvieren den CPT 30 Minuten vor der 1000-stündigen Cannabisverabreichung (Grundlinie) und 0, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Cannabisverabreichung.

Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15.

Bis zu 15 Tage
Änderung der CRF-Bewertungen (Cannabis Rating Form).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage

Die Teilnehmer bewerten die Stärke, den Geschmack, den Wunsch zur erneuten Einnahme, die gute Wirkung des Arzneimittels und die schlechte. 7x auf jeder Drogenwirkung von Cannabis auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.

Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15.

Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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