- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576507
Wiederholte Cannabisverabreichung bei experimenteller Schmerz- und Missbrauchshaftung
Auswirkungen der wiederholten Cannabisverabreichung auf die experimentelle Schmerz- und Missbrauchshaftung beim Menschen
Chronische Schmerzen sind in den USA ein großes Gesundheitsproblem, für das verschreibungspflichtige Opioide in der Vergangenheit die Standardbehandlung waren. Dies hat zu einer auffälligen Häufigkeit von Opioidkonsumstörungen und tödlichen Überdosierungen geführt. Die Identifizierung von Nicht-Opioid-Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen mit minimaler Missbrauchsanfälligkeit ist eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit, und Cannabinoide sind eine vielversprechende Medikamentenklasse für diesen Zweck. Mehr als 80 % der medizinischen Cannabiskonsumenten geben Schmerzen als primäre medizinische Indikation an. Diese Patienten neigen dazu, nach Produkten zu suchen, die wenig Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC; der primäre psychoaktive und damit berauschende Bestandteil von Cannabis) und viel Cannabidiol (CBD) enthalten, ein Cannabinoid, das angeblich einen therapeutischen Nutzen bei Schmerzen hat, dies aber tut keine berauschende Wirkung hervorrufen [1]. Allerdings gibt es nur wenige gut kontrollierte Laborstudien am Menschen, die die Wirksamkeit von Cannabis mit hohem CBD-Gehalt bei Schmerzen im Zusammenhang mit Missbrauch beurteilen, und noch weniger ist über die Auswirkungen des täglichen wiederholten Cannabiskonsums auf Schmerzen und seinen Zusammenhang mit der Missbrauchshaftung bekannt.
Die vorgeschlagene randomisierte, placebokontrollierte, randomisierte, placebokontrollierte 16-tägige Crossover-Pilotstudie im stationären Humanlabor (N = 16 gesunde Cannabiskonsumenten; 8 Männer, 8 Frauen) wird wichtige Lücken in unserem Verständnis des potenziellen therapeutischen Nutzens von Cannabis bei Schmerzen schließen : 1) Wenn wiederholter Cannabiskonsum zu Hyperalgesie führen kann; 2) Wenn sich eine Toleranz gegenüber den schmerzstillenden und missbrauchsbedingten Wirkungen von Cannabis entwickelt und reversibel ist. Es werden zwei unterschiedliche Modalitäten experimenteller Schmerzen bewertet: der Cold Pressor Test (CPT) und der Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Die Teilnehmer rauchen dreimal täglich Cannabis. Während der gesamten Studie werden experimentelle schmerz- und missbrauchsbedingte Auswirkungen sowie Schlaf- und subjektive Stimmungseinschätzungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/nicht schwangere Frauen, 21–60 Jahre alt
- Derzeitiger Cannabiskonsument
- Kann alle Studienverfahren durchführen
Ausschlusskriterien:
- Konsum anderer illegaler Drogen
- Wenn die Anamnese, die körperliche und psychiatrische Untersuchung oder die während des Screening-Prozesses durchgeführten Labortests eine signifikante Krankheit ergeben, die der Studienarzt für eine Studienteilnahme als kontraindiziert erachtet
- Unempfindlichkeit gegenüber dem Kaltwasserreiz des Kaltpresstests oder dem Wärmereiz des quantitativen sensorischen Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosis A: Standardisierungsphase
Am ersten Tag der vollen stationären Tag (Tag 1) rauchen die Teilnehmer eine angegebene Stärke (Dosis A; 75% der aktiven Cannabis -Zigarette, 2,98% THC, 4,91% CBD) Cannabis.
|
2,98% THC: 4,91% CBD -Cannabis.
|
|
Placebo-Komparator: Dosis B: Placebo -Phase
Die Tage 2-8 umfassen die Placebo-Phase, in der eine zweite Stärke (Dosis B; 75% einer Placebo-Cannabis-Zigarette, <0,01%
THC, CBD) von Cannabis wird 3x/Tag verabreicht.
|
<0,01% THC:CBD Cannabis.
|
|
Experimental: Dosis A: aktive Phase
Die Tage 9-15 umfassen die aktive Phase, Cannabisdosis A (75% einer aktiven Cannabis-Zigarette, 2,98% THC, 4,91% CBD), werden erneut 3x/Tag verabreicht.
|
2,98% THC: 4,91% CBD -Cannabis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Latenz von Cold Pressor Test (CPT)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
|
Der CPT-Apparat besteht aus zwei gekühlten Kreisläufen, gefüllt mit warmen (36,5-37,5 ° C). Die Teilnehmer vervollständigen die CPT 30 Minuten vor der 1000-stündigen Cannabis-Verabreichung (Grundlinie) und 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach dem Cannabis-Administration. und kalt (3,5 - 4,5 ° C) Wasser. Die Teilnehmer setzen ihre nicht dominante Hand in das warme Wasser ein und entfernen sie nach 3 Minuten. Die Hauttemperatur des Daumenpads wird gemessen. Die Teilnehmer stecken dann ihre Hand in das kalte Wasser und werden angewiesen, zu berichten, wenn sie zum ersten Mal Schmerzen haben (Schmerzschwelle) und ihre Hand entfernen, wenn das kalte Wasser nicht mehr toleriert werden kann (Schmerztoleranz). Die maximale Eintauchzeit beträgt 3 Minuten. Die hier gemeldeten Datenpunkte stellen die prozentuale Veränderung der Schmerztoleranz ab Tag 1 (erster Zeitpunkt, 15 Minuten nach dem Cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) an den Studientagen (Tag 2, 5, 8, 9, 12 und 15) dar. Andere Zeitpunkte werden nicht gemeldet. |
Bis zu 15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Cannabis -Bewertungsform (CRF) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
|
Die Teilnehmer bewerten die "hohe", die aufgrund der Cannabis -Verabreichung auf einer visuellen Analogskala von 100 mm erlebt wurde. Datenpunkte repräsentieren die prozentuale Veränderung von Tag 1 (erster Zeitpunkt, 15 Minuten nach dem Cannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) über Studien Tage (Tag 2, 5, 8, 9, 12 und 15) Wiederholungen an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15. |
Bis zu 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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