- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576507
Wiederholte Cannabisverabreichung bei experimenteller Schmerz- und Missbrauchshaftung
Auswirkungen der wiederholten Cannabisverabreichung auf die experimentelle Schmerz- und Missbrauchshaftung beim Menschen
Chronische Schmerzen sind in den USA ein großes Gesundheitsproblem, für das verschreibungspflichtige Opioide in der Vergangenheit die Standardbehandlung waren. Dies hat zu einer auffälligen Häufigkeit von Opioidkonsumstörungen und tödlichen Überdosierungen geführt. Die Identifizierung von Nicht-Opioid-Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen mit minimaler Missbrauchsanfälligkeit ist eine Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit, und Cannabinoide sind eine vielversprechende Medikamentenklasse für diesen Zweck. Mehr als 80 % der medizinischen Cannabiskonsumenten geben Schmerzen als primäre medizinische Indikation an. Diese Patienten neigen dazu, nach Produkten zu suchen, die wenig Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC; der primäre psychoaktive und damit berauschende Bestandteil von Cannabis) und viel Cannabidiol (CBD) enthalten, ein Cannabinoid, das angeblich einen therapeutischen Nutzen bei Schmerzen hat, dies aber tut keine berauschende Wirkung hervorrufen [1]. Allerdings gibt es nur wenige gut kontrollierte Laborstudien am Menschen, die die Wirksamkeit von Cannabis mit hohem CBD-Gehalt bei Schmerzen im Zusammenhang mit Missbrauch beurteilen, und noch weniger ist über die Auswirkungen des täglichen wiederholten Cannabiskonsums auf Schmerzen und seinen Zusammenhang mit der Missbrauchshaftung bekannt.
Die vorgeschlagene randomisierte, placebokontrollierte, randomisierte, placebokontrollierte 16-tägige Crossover-Pilotstudie im stationären Humanlabor (N = 16 gesunde Cannabiskonsumenten; 8 Männer, 8 Frauen) wird wichtige Lücken in unserem Verständnis des potenziellen therapeutischen Nutzens von Cannabis bei Schmerzen schließen : 1) Wenn wiederholter Cannabiskonsum zu Hyperalgesie führen kann; 2) Wenn sich eine Toleranz gegenüber den schmerzstillenden und missbrauchsbedingten Wirkungen von Cannabis entwickelt und reversibel ist. Es werden zwei unterschiedliche Modalitäten experimenteller Schmerzen bewertet: der Cold Pressor Test (CPT) und der Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS). Die Teilnehmer rauchen dreimal täglich Cannabis. Während der gesamten Studie werden experimentelle schmerz- und missbrauchsbedingte Auswirkungen sowie Schlaf- und subjektive Stimmungseinschätzungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/nicht schwangere Frauen, 21–60 Jahre alt
- Derzeitiger Cannabiskonsument
- Kann alle Studienverfahren durchführen
Ausschlusskriterien:
- Konsum anderer illegaler Drogen
- Wenn die Anamnese, die körperliche und psychiatrische Untersuchung oder die während des Screening-Prozesses durchgeführten Labortests eine signifikante Krankheit ergeben, die der Studienarzt für eine Studienteilnahme als kontraindiziert erachtet
- Unempfindlichkeit gegenüber dem Kaltwasserreiz des Kaltpresstests oder dem Wärmereiz des quantitativen sensorischen Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosis A, gefolgt von Dosis B
Am ersten vollen stationären Tag (Tag 1) rauchen die Teilnehmer eine bestimmte Stärke (Dosis A) Cannabis.
Die Tage 2–8 umfassen Phase 1, in der dreimal täglich eine zweite Stärke (Dosis B) Cannabis verabreicht wird.
Die nächsten 7 Tage (Tag 9–15) sind Phase 2, in der die Cannabisdosis A erneut zu denselben drei täglichen Zeitpunkten verabreicht wird.
|
Untersucht zwei Stärken von Cannabis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der CPT-Latenz (Cold Pressor Test).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
|
Das CPT-Gerät besteht aus zwei Kühlthermostaten, gefüllt mit warmem (36,5–37,5 °C). Die Teilnehmer absolvieren den CPT 30 Minuten vor der 1000-stündigen Cannabisverabreichung (Grundlinie) und 0, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Cannabisverabreichung. und kaltes (3,5 - 4,5°C) Wasser. Die Teilnehmer führen ihre nicht dominante Hand in das warme Wasser und entfernen sie nach 3 Minuten. Die Hauttemperatur des Daumenballens wird gemessen. Anschließend tauchen die Teilnehmer ihre Hand in das kalte Wasser und werden angewiesen, zu melden, wann sie zum ersten Mal Schmerzen verspüren (Schmerzschwelle), und ihre Hand zu entfernen, wenn das kalte Wasser nicht mehr vertragen wird (Schmerztoleranz). Die maximale Eintauchzeit beträgt 3 Minuten. Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15. |
Bis zu 15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der QST-TTS-Bewertungen (Quantitative Sensory Testing-Thermal Temporal Summation).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
|
Das QST-TTS-Gerät ist ein thermischer Testanalysator mit einer 30 x 30 mm großen Peltier-Thermode, der eine wiederholte nozizeptive Wärmestimulation mit fester Frequenz und Intensität verwendet. Zu Beginn des Verfahrens liest ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (gleiches Geschlecht wie der Teilnehmer) dem Teilnehmer ein Skript vor, in dem das Verfahren beschrieben wird. Eine tonische, schädliche Hitzestimulation wird auf die Handfläche mit einer Ramp-and-Hold-Methode angewendet, bei der die Grundtemperatur auf 32,0 °C eingestellt wird und mit einer Geschwindigkeit von 1 °C/s auf bis zu 46,5 °C ansteigt. 120 Sek. konstant bleiben. Während der gesamten Stimulationsdauer (135 Sekunden) bewerten die Teilnehmer kontinuierlich das Ausmaß des wahrgenommenen Schmerzes mithilfe einer visuellen Analogskala. Die Teilnehmer absolvieren den CPT 30 Minuten vor der 1000-stündigen Cannabisverabreichung (Grundlinie) und 0, 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Cannabisverabreichung. Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15. |
Bis zu 15 Tage
|
Änderung der CRF-Bewertungen (Cannabis Rating Form).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
|
Die Teilnehmer bewerten die Stärke, den Geschmack, den Wunsch zur erneuten Einnahme, die gute Wirkung des Arzneimittels und die schlechte. 7x auf jeder Drogenwirkung von Cannabis auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Wiederholt sich an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12 und 15. |
Bis zu 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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