Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling av sykelig adherent anterior lokalisert placenta

5. april 2022 oppdatert av: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Cervico-istmisk kompresjonssutur versus fremre vegg livmorreseksjon i tilfeller av sykelig adherent anterior lokalisert placenta

Placenta accreta er definert som unormal trofoblastinvasjon av en del av eller hele morkaken inn i myometrium av livmorveggen. Placenta accreta spectrum (PAS), tidligere kjent som morbidly adherent placenta, refererer til rekkevidden av patologisk adherens av placenta, inkludert placenta increta, percreta og accreta.

En viktig risikofaktor for placenta accreta er placenta previa i nærvær av et livmorarr. Placenta previa er en uavhengig risikofaktor for placenta accreta. Ytterligere rapporterte risikofaktorer for placenta accreta inkluderer økt mors alder og multiparitet, annen tidligere livmoroperasjon, tidligere uterin curettage, uterin bestråling, Asherman syndrom, uterine leiomyomata, uterine anomalier, hypertensive lidelser ved pregnancy. og røyking. (1,2) Morbiditet og mortalitet hos mødre kan oppstå på grunn av alvorlig og noen ganger livstruende blødning, som ofte også krever blodoverføring og hyppigheten av mødredød er økt for kvinner med PAS. I tillegg er det mer sannsynlig at pasienter med PAS trenger hysterektomi ved fødselen eller i postpartumperioden og har lengre sykehusopphold.(3) I følge FIGO Classification of PAS Disorders 2019 er det tre grader. Grad 1: unormalt adherent placenta (placenta adherent eller accreta) - festet direkte til overflaten av det midterste laget av livmorveggen (myometrium) uten å invadere det, Grad 2: unormalt invasiv placenta (increta) - invasjon i myometrium og grad 3 : unormalt invasiv placenta (percreta) invasjon kan nå omkringliggende bekkenvev, kar og organer.(4) I dag kan fruktbarhetssparende og konservative metoder brukes. Disse metodene inkluderer placenta igjen in situ, cervikal inversjonsteknikk, trippel-P-prosedyre, cervico-istmisk kompresjonssutur og livmorreseksjon i fremre vegg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og område:

Randomisert kontrollert studie (RCT) av gravide kvinner rekruttert fra Department of Obstetrics and Gynecology Mansoura University Hospitals i løpet av september 2020 til september 2021 og kan forlenges ved behov.

Studiegruppene vil gjennomgå:

Informert samtykke

Historie:

Personlig: (alder, varighet av ekteskapet, spesielle vaner). Menstruasjonsanamnese Obstetrisk: (paritet, leveringsmåte, fosterutfall). Nåværende historie med medisinske eller obstetriske problemer. Tidligere medisinsk og kirurgisk historie. Klinisk undersøkelse : Generell og obstetrisk undersøkelse

Beregning av svangerskapsalder:

Svangerskapsalderen vil bli beregnet ved å legge til 280 dager (40 uker) til den første dagen i siste menstruasjon eller ved ultralyd.

Etterforskning:

Laboratorieundersøkelse:- Komplett blodtelling, blødningsprofil, internasjonalt normaliseringsforhold, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester

Ultralyd:

Ultralydfunn:- i. Etablere tilstedeværelsen av et levende foster. ii. Anslå alderen på graviditeten. iii. Diagnostisere medfødte abnormiteter hos fosteret. iv. Vurder posisjonen til fosteret. v. Bestem mengden fostervann rundt babyen. vi. Vurder fostervekst. vii. Vurdere fosterets velvære. viii. Vurder plasseringen av morkaken.

– Når antepartum-diagnosen placenta accreta stilles, er det vanligvis basert på ultralydfunn i andre eller tredje trimester. Sonografiske funn som kan tyde på placenta accreta inkluderer:

  1. Tap av normal hypoekkoisk retroplacental sone.
  2. Flere vaskulære lakuner (uregelmessige vaskulære mellomrom) i placenta, som gir "sveitsisk ost" utseende.
  3. Blodkar eller morkakevev som bygger bro mellom livmor-morkakemargin, myometrial-blære-grensesnitt.

  4. Retroplacental myometrial tykkelse på

    • Diffust eller fokalt lakunært strømningsmønster.
    • Sonolucent vaskulære innsjøer med turbulent strømning karakterisert ved høy hastighet (topp systolisk hastighet>15 cm/s) og lav motstandsbølgeform.
    • Markert utvidede kar over den perifere subplacentale regionen (6)

Kirurgisk prosedyre:

Forberedelse av pasienten før operasjon:

  • Pasienten vil barbere kjønnshårene, ta en dusj med en antiseptisk såpe, antibiotikaprofylakse og innføring av urinkateter.
  • Trinn ved keisersnitt:

Etter spinalbedøvelse og hudsterilisering Abdominalt snitt: Pfannenstiel-snitt skjær deretter subkutant fett og rektusskjede og sløv innføring i bukhulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Pasient med FIGO-klassifisering av PAS-lidelser grad 1 og grad 2 som diagnostisert av:

    1. Tap av normal hypoekkoisk retroplacental sone.
    2. Flere vaskulære lakuner (uregelmessige vaskulære mellomrom) i placenta, som gir "sveitsisk ost" utseende.
    3. Retroplacental myometrietykkelse på mindre 1 mm. 2- Pasientens velvære for å bevare fruktbarheten.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Pasient med FIGO-klassifisering av PAS-lidelser grad 3 (avbrudd av den hyperekkoiske grensen mellom livmorserosa og blære av UL).

    2- Alder: >40 år gammel. 3- Pasienten har medisinske lidelser: hjertesykdom, ukontrollert DM, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom.

    4- Pasient som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Sirkulære isthmic-cervikale suturer
Fremgangsmåte: Cervikoistmisk kompresjonssutur
Sirkulære istmisk-cervikale suturer vil bli brukt. For å unngå skade på urinleder og blære vil blæren reflekteres nedover. Et silastisk dren vil bli satt inn i det indre og gjennom det ytre os, for å drenere livmorhulen og for å holde livmorhalskanalen åpen. For det første, på venstre side av livmoren, vil en Vicryl nummer to (nr..2) stikkes inn svært nær livmorhalsen fra fremre til bakre side av det brede ligamentet.
Eksperimentell: Gruppe B
Reseksjon av den infiltrerte delen av fremre livmorvegg
Fremgangsmåte: Livmorreseksjon i fremre vegg:
Etter føtal fødsel vil to hjørner av livmorsnittet og de øvre og nedre leppene klemmes umiddelbart av fire Mayo-klemmer. Blunt disseksjon nedover til blære-uterus peritoneal refleksjon vil utføre, til den partielle fremre veggen av livmormyometrium hvor morkaken var dypt adherent (en myometriumdefekt, med bare det serøse laget av livmoren) vil bli respektert, sammen med morkaken . Det er viktig å sikre at tilstrekkelig myometrium over den peritoneale refleksjonen vil være tilgjengelig for en optimal lukking. Deretter vil så mye gjenværende morkake som mulig fjernes stykkevis fra kanten av livmorsnittet. Klemmer og flere hemostatiske suturer vil påføres raskt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregnet blodtap
Tidsramme: fra starten av livmorsnittet til lukking av livmorveggen
  1. Mengden blod som trekkes inn i oppbevaringsglasset under operasjonen (sugeapparat).
  2. Vekten av blodgjennomvåte gasbind, gasbind og kirurgiske bandasjer minus deres preoperative vekt, og tilsvarende konvertering i henhold til andelen 1,05 g i vekt til 1 ml i volum.
fra starten av livmorsnittet til lukking av livmorveggen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobin underskudd
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 2 timer etter avsluttet operasjon
Sammenlign hemoglobin- og hematokritverdier før og etter operasjon.
fra induksjon av anestesi til 2 timer etter avsluttet operasjon
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: fra starten av induksjon av anestesi til 24 timer etter avsluttet operasjon
  1. Skade på lokale organer (f.eks. tarm, blære, livmor og neurovaskulære strukturer i retroperitoneum og laterale bekkensidevegger fra placentaimplantasjon og fjerning av den).
  2. Postpartum blødning, indre blødning.
  3. Fostervannsemboli.
  4. Massiv blodoverføring: acidose, hypotermi, koagulopati, elektrolyttavvik og infeksjon.
  5. Postoperativ tromboemboli, infeksjon, multisystemorgansvikt og mors død
  6. Hysterektomi.
fra starten av induksjon av anestesi til 24 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.20.09.1246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere