Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatief beheer van morbide aanhangende voorste placenta

5 april 2022 bijgewerkt door: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Cervico-Isthmische Compressie Hechting Versus Voorste Muur Baarmoederresectie in Gevallen van Morbide Aanhangende Voorste Gelegen Placenta

Placenta accreta wordt gedefinieerd als abnormale trofoblastinvasie van een deel of de gehele placenta in het myometrium van de baarmoederwand. Placenta accreta-spectrum (PAS), voorheen bekend als morbide hechtende placenta, verwijst naar het bereik van pathologische hechting van de placenta, inclusief placenta increta, percreta en accreta.

Een belangrijke risicofactor voor placenta accreta is placenta previa bij aanwezigheid van een baarmoederlitteken. Placenta previa is een onafhankelijke risicofactor voor placenta accreta. Bijkomende gerapporteerde risicofactoren voor placenta accreta zijn onder meer een verhoogde maternale leeftijd en multipariteit, andere eerdere baarmoederchirurgie, eerdere baarmoedercurettage, baarmoederbestraling, Asherman-syndroom, baarmoederleiomyomata, baarmoederafwijkingen, hypertensieve zwangerschapsstoornissen en roken. (1,2) Maternale morbiditeit en mortaliteit kunnen optreden als gevolg van ernstige en soms levensbedreigende bloedingen, waarvoor vaak ook bloedtransfusie nodig is en het aantal moedersterftes is hoger voor vrouwen met PAS. Bovendien hebben patiënten met PAS meer kans op hysterectomie op het moment van bevalling of tijdens de postpartumperiode en hebben ze een langer verblijf in het ziekenhuis.(3) Volgens de FIGO-classificatie van PAS-aandoeningen 2019 zijn er drie graden. Graad 1: abnormaal hechtende placenta (placenta-adherent of accreta) - direct bevestigd aan het oppervlak van de middelste laag van de baarmoederwand (myometrium) zonder deze binnen te dringen, Graad 2: abnormaal invasieve placenta (increta) - invasie in het myometrium en Graad 3 : abnormaal invasieve invasie van de placenta (percreta) kan omliggende bekkenweefsels, vaten en organen bereiken.(4) Tegenwoordig kunnen vruchtbaarheidsparende en conservatieve methoden worden toegepast. Deze methoden omvatten placenta links in situ, cervicale inversietechniek, triple-P-procedure, cervico-isthmische compressiehechting en resectie van de baarmoeder van de voorwand

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en -gebied:

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van zwangere vrouwen die van september 2020 tot september 2021 zijn aangeworven bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Mansoura en kan indien nodig worden verlengd.

De studiegroepen ondergaan:

Geïnformeerde toestemming

Geschiedenis:

Persoonlijk: (leeftijd, duur huwelijk, bijzondere gewoonten). Menstruatiegeschiedenis Obstetrisch: (pariteit, wijze van bevalling, foetale uitkomst). Huidige geschiedenis van medische of verloskundige problemen. Verleden medische en chirurgische geschiedenis. Klinisch onderzoek: Algemeen en verloskundig onderzoek

Berekening van de zwangerschapsduur:

De zwangerschapsduur wordt berekend door 280 dagen (40 weken) toe te voegen aan de eerste dag van de laatste menstruatie of door middel van echografie.

Onderzoek:

Laboratoriumonderzoek: - Volledig bloedbeeld, bloedingsprofiel, internationale normalisatieratio, leverfunctietesten, nierfunctietesten

echografie:

Echografie vinden: - i. Stel de aanwezigheid van een levende foetus vast. ii. Schat de leeftijd van de zwangerschap in. iii. Diagnose van aangeboren afwijkingen van de foetus. iv. Evalueer de positie van de foetus. v. Bepaal de hoeveelheid vruchtwater rond de baby. vi. Beoordeel de groei van de foetus. vii. Beoordeel het welzijn van de foetus. viii. Evalueer de positie van de placenta.

- Wanneer de antepartum-diagnose van placenta accreta wordt gesteld, is deze meestal gebaseerd op echografische bevindingen in het tweede of derde trimester. Sonografische bevindingen die kunnen wijzen op placenta accreta zijn onder meer:

  1. Verlies van normale hypoechoïsche retroplacentale zone.
  2. Meerdere vasculaire lacunes (onregelmatige vasculaire ruimtes) in de placenta, waardoor het uiterlijk van een "Zwitserse kaas" ontstaat.
  3. Bloedvaten of placentaweefsel die de baarmoeder-placentale rand overbruggen, myometrium-blaasinterface.

  4. Retroplacentale myometriumdikte van

    • Diffuus of focaal lacunair stroompatroon.
    • Sonolucente vasculaire meren met turbulente stroming gekenmerkt door hoge snelheid (systolische pieksnelheid> 15 cm / s) en golfvorm met lage weerstand.
    • Duidelijk verwijde vaten over het perifere subplacentale gebied (6)

Chirurgische ingreep:

Voorbereiding van de patiënt voor de operatie:

  • De patiënt zal zijn schaamhaar scheren, een douche nemen met een antiseptische zeep, antibiotische profylaxe en het inbrengen van een urinekatheter.
  • Stappen keizersnede:

Na spinale anesthesie en huidsterilisatie Abdominale incisie: Pfannenstiel-incisie snijdt vervolgens het onderhuidse vet en de rectusschede en botte toegang tot de peritoneale holte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 050
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Patiënt met FIGO-classificatie van PAS-aandoeningen Graad 1 & Graad 2, gediagnosticeerd door:

    1. Verlies van normale hypoechoïsche retroplacentale zone.
    2. Meerdere vasculaire lacunes (onregelmatige vasculaire ruimtes) in de placenta, waardoor het uiterlijk van een "Zwitserse kaas" ontstaat.
    3. Retroplacentale myometriumdikte van minder dan 1 mm. 2- Het welzijn van de patiënt om de vruchtbaarheid te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Patiënt met FIGO-classificatie van PAS-aandoeningen Graad 3 (onderbreking van de hyperechoïsche grens tussen de baarmoederserosa en de blaas door US).

    2- Leeftijd: >40 jaar oud. 3- Patiënt heeft medische aandoeningen: hartziekte, ongecontroleerde DM, chronische nierziekte, chronische leverziekte.

    4- Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Circulaire isthmische-cervicale hechtingen
Procedure: Cervico-isthmische compressiehechting
Circulaire isthmische-cervicale hechtingen zullen worden toegepast. Om ureter- en blaasletsel te voorkomen, wordt de blaas naar beneden gereflecteerd. Er wordt een silastische drain ingebracht in de interne en externe os, om de baarmoederholte te draineren en het cervicale kanaal open te houden. Ten eerste wordt aan de linkerkant van de baarmoeder een Vicryl-steek nummer twee (nr..2) zeer dicht bij de baarmoederhals ingebracht, van de voorste naar de achterste zijde van het brede ligament.
Experimenteel: Groep B
Resectie van het geïnfiltreerde deel van de voorste baarmoederwand
Procedure: Baarmoederresectie van de voorwand:
Na de bevalling van de foetus worden twee hoeken van de baarmoederincisie en de boven- en onderlip onmiddellijk vastgeklemd door vier Mayo-klemmen. Stompe dissectie naar beneden naar de blaas-baarmoeder peritoneale reflectie zal optreden, naar de gedeeltelijke voorwand van het baarmoedermyometrium waar de placenta diep aanhechtend was (een myometriumdefect, met alleen de sereuze laag van de baarmoeder) zal worden gerespecteerd, samen met de placenta . Het is belangrijk ervoor te zorgen dat er voldoende myometrium boven de peritoneale reflectie beschikbaar is voor een optimale afsluiting. Vervolgens wordt zoveel mogelijk resterende placenta stukje bij beetje verwijderd van de rand van de baarmoederinsnijding. Klemmen en meerdere hemostatische hechtingen worden snel aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: vanaf het begin van de baarmoederincisie tot sluiting van de baarmoederwand
  1. De hoeveelheid bloed die tijdens de operatie in de voorraadpot wordt getrokken (afzuigapparaat).
  2. Het gewicht van met bloed doordrenkte gaasjes, gaasjes en chirurgische verbanden minus hun preoperatieve gewicht, en overeenkomstige omrekening volgens de verhouding van 1,05 g in gewicht tot 1 ml in volume.
vanaf het begin van de baarmoederincisie tot sluiting van de baarmoederwand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine tekort
Tijdsspanne: vanaf de inleiding van de anesthesie tot 2 uur na het einde van de operatie
Vergelijk hemoglobine- en hematocrietwaarden voor en na de operatie.
vanaf de inleiding van de anesthesie tot 2 uur na het einde van de operatie
complicaties
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot 24 uur na het einde van de operatie
  1. Letsel aan lokale organen (bijv. darm, blaas, baarmoeder en neurovasculaire structuren in het retroperitoneum en laterale bekkenzijwanden door implantatie van de placenta en de verwijdering ervan).
  2. Postpartum bloeding, interne bloeding.
  3. Vruchtwaterembolie.
  4. Massale bloedtransfusie: acidose, hypothermie, coagulopathie, elektrolytenafwijkingen en infectie.
  5. Postoperatieve trombo-embolie, infectie, multisysteem orgaanfalen en moedersterfte
  6. Hysterectomie.
vanaf het begin van de inductie van de anesthesie tot 24 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.20.09.1246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren