Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba morbidně adherující přední placenty

5. dubna 2022 aktualizováno: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Cervico-istmická kompresní sutura versus přední stěna resekce dělohy v případech morbidně adherující přední umístěné placenty

Placenta accreta je definována jako abnormální trofoblastová invaze části nebo celé placenty do myometria děložní stěny. Spektrum placenty accreta (PAS), dříve známé jako morbidně adherentní placenta, označuje rozsah patologické adherence placenty, včetně placenty increta, percreta a accreta.

Důležitým rizikovým faktorem placenty accreta je placenta previa v přítomnosti děložní jizvy. Placenta previa je nezávislý rizikový faktor pro placentu accreta. Mezi další hlášené rizikové faktory pro placenta accreta patří zvýšený věk matky a multiparita, další předchozí operace dělohy, předchozí děložní kyretáž, ozáření dělohy, Ashermanův syndrom, děložní leiomyomy, děložní anomálie, hypertenzní poruchy těhotenství a kouření. (1,2) Mateřská morbidita a mortalita mohou nastat v důsledku závažného a někdy život ohrožujícího krvácení, které často vyžaduje také krevní transfuzi a u žen s PAS je zvýšená míra úmrtí matek. Navíc je u pacientek s PAS pravděpodobnější, že budou vyžadovat hysterektomii v době porodu nebo v poporodním období a mají delší pobyty v nemocnici.(3) Podle FIGO klasifikace poruch PAS 2019 existují tři stupně. Stupeň 1: abnormálně adherující placenta (placenta adherentní nebo accreta) - připojená přímo k povrchu střední vrstvy děložní stěny (myometria), aniž by ji napadla, 2. stupeň: abnormálně invazivní placenta (increta) - invaze do myometria a 3. stupeň : abnormálně invazivní invaze placenty (percreta) se může dostat do okolních pánevních tkání, cév a orgánů.(4) V dnešní době lze aplikovat metody šetřící plodnost a konzervativní metody. Tyto metody zahrnují placentu ponechanou in situ, techniku ​​cervikální inverze, trojitý P postup, cervikoistmickou kompresní suturu a resekci přední stěny dělohy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a oblast studia:

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) těhotných žen přijatých z Porodnicko-gynekologické kliniky Mansoura University Hospitals během září 2020 do září 2021 a může být v případě potřeby prodloužena.

Studijní skupiny podstoupí:

Informovaný souhlas

Dějiny:

Osobní: (věk, trvání manželství, zvláštní zvyky). Menstruační anamnéza Porodnictví: (parita, způsob porodu, výsledek plodu). Současná anamnéza jakýchkoli zdravotních nebo porodnických problémů. Minulá lékařská a chirurgická historie. Klinické vyšetření : Celkové a porodnické vyšetření

Výpočet gestačního věku:

Gestační věk se vypočítá přidáním 280 dnů (40 týdnů) k prvnímu dni poslední menstruace nebo ultrazvukem.

Vyšetřování:

Laboratorní vyšetření: - Kompletní krevní obraz, profil krvácení, mezinárodní normalizační poměr, testy jaterních funkcí, testy funkce ledvin

Ultrazvuk:

Ultrazvukový nález: - i. Zjistit přítomnost živého plodu. ii. Odhadněte věk těhotenství. iii. Diagnostikujte vrozené vady plodu. iv. Zhodnoťte polohu plodu. v. Určete množství plodové vody v okolí dítěte. vi. Posuďte růst plodu. vii. Zhodnoťte pohodu plodu. viii. Zhodnoťte polohu placenty.

- Při předporodní diagnóze placenta accreta se obvykle vychází z ultrazvukového nálezu ve druhém nebo třetím trimestru. Sonografické nálezy, které mohou naznačovat placentu accreta, zahrnují:

  1. Ztráta normální hypoechogenní retroplacentární zóny.
  2. Mnohočetné vaskulární mezery (nepravidelné vaskulární prostory) v placentě, což dává vzhled "švýcarského sýra".
  3. Krevní cévy nebo placentární tkáň přemosťující okraj dělohy a placenty, rozhraní myometria a močového měchýře.

  4. Retroplacentární tloušťka myometria

    • Difúzní nebo fokální lakunární proudění.
    • Sonolucentní vaskulární jezera s turbulentním prouděním charakterizovaným vysokou rychlostí (špičková systolická rychlost > 15 cm/s) a tvarem vlny s nízkým odporem.
    • Výrazně rozšířené cévy nad periferní subplacentární oblastí (6)

Chirurgický zásah:

Příprava pacienta před operací:

  • Pacient si oholí pubické ochlupení, osprchuje se antiseptickým mýdlem, provede antibiotickou profylaxi a zavede močový katétr.
  • Kroky císařského řezu:

Po spinální anestezii a sterilizaci kůže Břišní řez: Pfannenstielův řez, poté proříznutí podkožního tuku a přímého pouzdra a tupý vstup do peritoneální dutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Pacient s FIGO klasifikací poruch PAS 1. a 2. stupně, které byly diagnostikovány:

    1. Ztráta normální hypoechogenní retroplacentární zóny.
    2. Mnohočetné vaskulární mezery (nepravidelné vaskulární prostory) v placentě, což dává vzhled "švýcarského sýra".
    3. Retroplacentární tloušťka myometria menší než 1 mm. 2- Pohoda pacienta pro zachování plodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Pacient s FIGO klasifikací poruch PAS Stupeň 3 (přerušení hyperechogenní hranice mezi děložní serózou a močovým měchýřem UZ).

    2- Věk: >40 let. 3- Pacient má zdravotní poruchy: srdeční onemocnění, nekontrolovaný DM, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater.

    4- Pacient, který se odmítl zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Kruhové isthmicko-cervikální stehy
Postup: Cervikoistmický kompresní steh
Budou aplikovány kruhové isthmicko-cervikální stehy. Aby se zabránilo poranění močovodu a močového měchýře, močový měchýř se bude odrážet směrem dolů. Silastický drén bude zaveden do vnitřního a zevního os tak, aby drénoval dutinu děložní a udržoval cervikální kanál otevřený. Za prvé, na levé straně dělohy bude zaveden steh Vicryl číslo dvě (č..2) velmi blízko děložního čípku od přední k zadní straně širokého vazu.
Experimentální: Skupina B
Resekce infiltrované části přední stěny děložní
Postup: Resekce dělohy přední stěny:
Po porodu plodu budou dva rohy děložní incize a horní a dolní pysk okamžitě sevřeny čtyřmi Mayo svorkami. Bude provedena tupá disekce směrem dolů k močovému měchýři-děložnímu peritoneálnímu odrazu, k částečné přední stěně děložního myometria, kde byla placenta hluboce adherentní (defekt myometria, pouze serózní vrstva dělohy), bude respektována spolu s placentou . Je důležité zajistit, aby bylo k dispozici dostatečné myometrium nad peritoneálním odrazem pro optimální uzavření. Poté se z okraje děložního řezu po částech odstraní co nejvíce zbývající placenty. Rychle budou aplikovány svorky a mnohočetné hemostatické stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: od začátku děložní incize až po uzavření děložní stěny
  1. Množství krve nasáté do zásobní nádoby během operace (odsávací zařízení).
  2. Hmotnost krví nasáklých gázových tamponů, gáz a chirurgických obvazů minus jejich předoperační hmotnost a odpovídající přepočet podle podílu 1,05 g hmotnosti na 1 ml objemu.
od začátku děložní incize až po uzavření děložní stěny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deficit hemoglobinu
Časové okno: od úvodu do anestezie do 2 hodin po ukončení operace
Porovnejte hodnoty hemoglobinu a hematokritu před a po operaci.
od úvodu do anestezie do 2 hodin po ukončení operace
míra komplikací
Časové okno: od začátku navození anestezie do 24 hodin po ukončení operace
  1. Poranění místních orgánů (např. střeva, močového měchýře, dělohy a neurovaskulárních struktur v retroperitoneu a bočních bočních stěnách pánve v důsledku implantace placenty a jejího odstranění).
  2. Poporodní krvácení, vnitřní krvácení.
  3. Embolie plodovou vodou.
  4. Masivní krevní transfuze: acidóza, hypotermie, koagulopatie, elektrolytové abnormality a infekce.
  5. Pooperační tromboembolismus, infekce, multisystémové orgánové selhání a smrt matky
  6. Hysterektomie.
od začátku navození anestezie do 24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.20.09.1246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit