Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowawcze postępowanie z chorobliwie przylegającym łożyskiem przednim

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Szyjno-ciesniowy szew uciskowy a resekcja przedniej ściany macicy w przypadkach chorobliwie przylegającego łożyska przedniego

Placenta accreta definiuje się jako nieprawidłową inwazję trofoblastu części lub całego łożyska do mięśniówki macicy ściany macicy. Spektrum łożyska przyrośniętego (PAS), wcześniej znane jako łożysko chorobliwie przylegające, odnosi się do zakresu patologicznego przylegania łożyska, w tym łożyska wrośniętego, percreta i accreta.

Ważnym czynnikiem ryzyka łożyska przyrośniętego jest łożysko przodujące w obecności blizny macicy. Łożysko przodujące jest niezależnym czynnikiem ryzyka dla łożyska przyrośniętego. Dodatkowe zgłaszane czynniki ryzyka dla łożyska przyrośniętego obejmują wiek matki i wielorództwo, inne wcześniejsze operacje macicy, wcześniejsze łyżeczkowanie macicy, napromienianie macicy, zespół Ashermana, mięśniaki gładkokomórkowe macicy, anomalie macicy, zaburzenia ciąży związane z nadciśnieniem i palenie. (1,2) Zachorowalność i śmiertelność matek może wystąpić z powodu ciężkiego i czasami zagrażającego życiu krwotoku, który często wymaga transfuzji krwi, a śmiertelność matek jest zwiększona u kobiet z PAS. Ponadto pacjentki z PAS częściej wymagają histerektomii w czasie porodu lub w okresie poporodowym i częściej przebywają w szpitalu.(3) Według Klasyfikacji Zaburzeń PAN FIGO 2019 są trzy stopnie. Stopień 1: nienormalnie przylegające łożysko (placenta adherent lub accreta) - przyczepione bezpośrednio do powierzchni środkowej warstwy ściany macicy (myometrium) bez naciekania jej, Stopień 2: łożysko nienormalnie inwazyjne (increta) - naciekanie do mięśniówki macicy i Stopień 3. : nieprawidłowo inwazyjna inwazja łożyska (percreta) może dotrzeć do otaczających tkanek, naczyń i narządów miednicy mniejszej.(4) Obecnie można stosować metody oszczędzające płodność i zachowawcze. Metody te obejmują łożysko pozostawione in situ, technikę inwersji szyjki macicy, procedurę potrójnego P, szew uciskowy szyjno-ciesniowy i resekcję przedniej ściany macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i obszar:

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) kobiet w ciąży rekrutowanych z Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitali Uniwersyteckich Mansoura w okresie od września 2020 r. do września 2021 r. i może zostać przedłużone w razie potrzeby.

Grupy badawcze przejdą:

Świadoma zgoda

Historia:

Osobiste: (wiek, czas trwania małżeństwa, szczególne nawyki). Wywiad menstruacyjny Położnictwo: (poród, sposób porodu, stan płodu). Przedstaw historię jakichkolwiek problemów medycznych lub położniczych. Przeszła historia medyczna i chirurgiczna. Badanie kliniczne : Badanie ogólne i położnicze

Obliczanie wieku ciążowego:

Wiek ciążowy zostanie obliczony poprzez dodanie 280 dni (40 tygodni) do pierwszego dnia ostatniej miesiączki lub za pomocą USG.

Dochodzenie:

Badanie laboratoryjne:- pełna morfologia krwi, profil krwawienia, międzynarodowy współczynnik normalizacji, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek

Ultradźwięk:

USG Znalezienie:- i. Ustalić obecność żywego płodu. II. Oszacuj wiek ciąży. iii. Diagnozowanie wad wrodzonych płodu. iv. Oceń położenie płodu. v. Określ ilość płynu owodniowego wokół dziecka. wi. Ocenić wzrost płodu. VII. Ocenić dobrostan płodu. VIII. Oceń położenie łożyska.

- Przedporodowe rozpoznanie łożyska przyrośniętego opiera się zwykle na badaniu ultrasonograficznym w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Wyniki badania ultrasonograficznego, które mogą sugerować obecność łożyska przyrośniętego, obejmują:

  1. Utrata normalnej hipoechogenicznej strefy założyskowej.
  2. Liczne luki naczyniowe (nieregularne przestrzenie naczyniowe) w łożysku, nadające wygląd „szwajcarskiego sera”.
  3. Naczynia krwionośne lub tkanka łożyska łącząca brzeg maciczno-łożyskowy, interfejs myometrium-pęcherz moczowy.

  4. Grubość mięśniówki macicy pozałożyskowej

    • Rozproszony lub ogniskowy wzór przepływu lakunarnego.
    • Soczyste jeziora naczyniowe z przepływem turbulentnym charakteryzującym się dużą prędkością (szczytowa prędkość skurczowa > 15 cm/s) i falą o niskim oporze.
    • Znacznie rozszerzone naczynia w obwodowej okolicy podłożyskowej (6)

Zabieg chirurgiczny:

Przygotowanie pacjenta przed zabiegiem:

  • Pacjent ogoli owłosienie łonowe, weźmie prysznic z mydłem antyseptycznym, wykona profilaktykę antybiotykową oraz założy cewnik moczowy.
  • Etapy cięcia cesarskiego:

Po znieczuleniu rdzeniowym i sterylizacji skóry Nacięcie brzucha: cięcie metodą Pfannenstiela następnie nacięcie tłuszczu podskórnego i pochewki mięśnia prostego oraz tępe wejście do jamy otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 050
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Pacjent z klasyfikacją FIGO zaburzeń PAS stopnia 1 i stopnia 2, który został zdiagnozowany przez:

    1. Utrata normalnej hipoechogenicznej strefy założyskowej.
    2. Liczne luki naczyniowe (nieregularne przestrzenie naczyniowe) w łożysku, nadające wygląd „szwajcarskiego sera”.
    3. Grubość mięśniówki macicy pozałożyskowej mniejsza niż 1 mm. 2- Wellness pacjenta w celu zachowania płodności.

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Pacjentka z zaburzeniami PAS wg klasyfikacji FIGO stopnia 3 (przerwanie hiperechogenicznej granicy między błoną surowiczą macicy a pęcherzem moczowym w badaniu USG).

    2- Wiek: >40 lat. 3- Pacjent ma zaburzenia medyczne: choroba serca, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby.

    4- Pacjent odmawiający udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Okrągłe szwy cieśniowo-szyjne
Procedura: Szew uciskowy cieśniowo-szyjkowy
Zostaną założone szwy okrężne cieśniowo-szyjne. Aby uniknąć uszkodzenia moczowodu i pęcherza moczowego, pęcherz będzie odbijany w dół. Do ujścia wewnętrznego i przez ujście zewnętrzne zostanie wprowadzony dren silastyczny, aby odwodnić jamę macicy i utrzymać otwarty kanał szyjki macicy. Najpierw po lewej stronie macicy zostanie założony szew Vicryl numer dwa (nr..2) bardzo blisko szyjki macicy, od przedniej do tylnej strony więzadła szerokiego.
Eksperymentalny: Grupa B
Resekcja naciekającej części przedniej ściany macicy
Procedura: Resekcja przedniej ściany macicy:
Po porodzie dwa rogi nacięcia macicy oraz górna i dolna warga zostaną natychmiast zaciśnięte czterema zaciskami Mayo. Preparowanie na tępo w dół do odbicia otrzewnowego pęcherza i macicy, do częściowej przedniej ściany mięśniówki macicy, gdzie łożysko było głęboko przylegające (ubytek mięśniówki macicy, tylko warstwa surowicza macicy) zostanie zachowane wraz z łożyskiem . Ważne jest, aby zapewnić wystarczającą ilość myometrium powyżej odbicia otrzewnej, aby zapewnić optymalne zamknięcie. Następnie jak najwięcej pozostałego łożyska zostanie usunięte fragmentarycznie z krawędzi nacięcia macicy. Zaciski i liczne szwy hemostatyczne zostaną szybko nałożone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: od początku nacięcia macicy do zamknięcia ściany macicy
  1. Ilość krwi pobieranej do pojemnika do przechowywania podczas operacji (aparat ssący).
  2. Masa przesiąkniętych krwią gazików, gazy i opatrunków chirurgicznych pomniejszona o ich masę przed operacją i odpowiednie przeliczenie zgodnie z proporcją 1,05 g masy do 1 ml objętości.
od początku nacięcia macicy do zamknięcia ściany macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
deficyt hemoglobiny
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 2 godzin po zakończeniu zabiegu
Porównaj wartości hemoglobiny i hematokrytu przed i po operacji.
od indukcji znieczulenia do 2 godzin po zakończeniu zabiegu
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
  1. Uraz narządów miejscowych (np. jelit, pęcherza moczowego, macicy i struktur nerwowo-naczyniowych w przestrzeni zaotrzewnowej i bocznych ścian miednicy w wyniku implantacji łożyska i jego usunięcia).
  2. Krwotok poporodowy, krwotok wewnętrzny.
  3. Zator płynem owodniowym.
  4. Masywna transfuzja krwi: kwasica, hipotermia, koagulopatia, zaburzenia elektrolitowe i infekcja.
  5. Pooperacyjna choroba zakrzepowo-zatorowa, infekcja, niewydolność wielonarządowa i śmierć matki
  6. Usunięcie macicy.
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do 24 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.20.09.1246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj