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Konservatives Management von krankhaft anhaftender anterior gelegener Plazenta

5. April 2022 aktualisiert von: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Zerviko-isthmische Kompressionsnaht im Vergleich zur Uterusvorderwandresektion bei krankhaft anhaftender anterior gelegener Plazenta

Placenta accreta ist definiert als abnorme Trophoblastinvasion eines Teils oder der gesamten Plazenta in das Myometrium der Uteruswand. Placenta-accreta-Spektrum (PAS), früher bekannt als krankhaft adhärente Plazenta, bezieht sich auf den Bereich der pathologischen Adhärenz der Plazenta, einschließlich Placenta increta, percreta und accreta.

Ein wichtiger Risikofaktor für Placenta accreta ist die Placenta praevia bei Vorliegen einer Uterusnarbe. Placenta praevia ist ein unabhängiger Risikofaktor für Placenta accreta. Zusätzliche berichtete Risikofaktoren für Placenta accreta umfassen erhöhtes Alter der Mutter und Mehrgeburten, andere frühere Uterusoperationen, vorherige Uteruskürettage, Uterusbestrahlung, Asherman-Syndrom, Uterusleiomyome, Uterusanomalien, hypertensive Schwangerschaftsstörungen und Rauchen. (1,2) Mütterliche Morbidität und Mortalität können aufgrund schwerer und manchmal lebensbedrohlicher Blutungen auftreten, die häufig auch eine Bluttransfusion erfordern, und die Müttersterblichkeit ist bei Frauen mit PAS erhöht. Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass Patienten mit PAS zum Zeitpunkt der Entbindung oder in der Zeit nach der Geburt eine Hysterektomie benötigen und längere Krankenhausaufenthalte haben.(3) Gemäß FIGO-Klassifikation der PAS-Störungen 2019 gibt es drei Grade. Grad 1: abnorm haftende Plazenta (plazentahaftend oder accreta) – direkt an der Oberfläche der mittleren Schicht der Gebärmutterwand (Myometrium) befestigt, ohne in diese einzudringen, Grad 2: abnorm invasive Plazenta (increta) – Invasion in das Myometrium und Grad 3 : Eine anormal invasive Plazenta (Percreta)-Invasion kann umgebende Beckengewebe, Gefäße und Organe erreichen.(4) Heutzutage können fruchtbarkeitsschonende und konservative Methoden angewendet werden. Diese Methoden umfassen die in situ belassene Plazenta, die zervikale Inversionstechnik, das Triple-P-Verfahren, die zerviko-isthmische Kompressionsnaht und die Uterusvorderwandresektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign & Bereich:

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit schwangeren Frauen, die von September 2020 bis September 2021 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universitätskliniken Mansoura rekrutiert wurden und bei Bedarf verlängert werden können.

Die Studiengruppen durchlaufen:

Einverständniserklärung

Geschichte:

Persönlich: (Alter, Dauer der Ehe, besondere Gewohnheiten). Menstruationsanamnese Geburtshilfe: (Parität, Entbindungsart, fetaler Ausgang). Vorgeschichte von medizinischen oder geburtshilflichen Problemen. Vergangene medizinische und chirurgische Vorgeschichte. Klinische Untersuchung: Allgemeine und geburtshilfliche Untersuchung

Berechnung des Gestationsalters:

Das Gestationsalter wird durch Addition von 280 Tagen (40 Wochen) zum ersten Tag der letzten Menstruation oder durch Ultraschall berechnet.

Untersuchung:

Laboruntersuchung: - Vollständiges Blutbild, Blutungsprofil, internationales Normalisierungsverhältnis, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests

Ultraschall:

Ultraschallbefund:- i. Stellen Sie die Anwesenheit eines lebenden Fötus fest. ii. Schätzen Sie das Alter der Schwangerschaft. iii. Diagnostizieren Sie angeborene Anomalien des Fötus. iv. Bewerten Sie die Position des Fötus. v. Bestimmen Sie die Menge an Fruchtwasser um das Baby herum. vi. Beurteile das fötale Wachstum. vii. Beurteilen Sie das Wohlbefinden des Fötus. VIII. Bewerten Sie die Position der Plazenta.

- Die antepartale Diagnose einer Placenta accreta basiert in der Regel auf Ultraschallbefunden im zweiten oder dritten Trimenon. Sonographische Befunde, die auf eine Placenta accreta hindeuten können, umfassen:

  1. Verlust der normalen echoarmen retroplazentaren Zone.
  2. Mehrere Gefäßlakunen (unregelmäßige Gefäßräume) in der Plazenta, die das Aussehen eines "Schweizer Käses" verleihen.
  3. Blutgefäße oder Plazentagewebe überbrücken den Uterus-Plazenta-Rand, Myometrium-Blasen-Grenzfläche.

  4. Retroplazentare Myometriumdicke von

    • Diffuses oder fokales lakunares Strömungsmuster.
    • Schalldurchlässige Gefäßseen mit turbulenter Strömung, gekennzeichnet durch hohe Geschwindigkeit (systolische Spitzengeschwindigkeit > 15 cm/s) und Wellenform mit niedrigem Widerstand.
    • Deutlich erweiterte Gefäße über der peripheren Subplazentaregion (6)

Chirurgische Prozedur:

Vorbereitung des Patienten vor der Operation:

  • Der Patient wird sich die Schamhaare rasieren, mit einer antiseptischen Seife duschen, eine Antibiotikaprophylaxe durchführen und einen Blasenkatheter einsetzen.
  • Kaiserschnitt Schritte:

Nach Spinalanästhesie und Hautsterilisation Bauchschnitt: Pfannenstielschnitt dann Unterhautfett und Rektusscheide durchtrennen und stumpfer Eintritt in die Bauchhöhle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 050
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Patient mit FIGO-Klassifizierung von PAS-Störungen Grad 1 und Grad 2, die diagnostiziert wurden durch:

    1. Verlust der normalen echoarmen retroplazentaren Zone.
    2. Mehrere Gefäßlakunen (unregelmäßige Gefäßräume) in der Plazenta, die das Aussehen eines "Schweizer Käses" verleihen.
    3. Retroplazentare Myometriumdicke von weniger als 1 mm. 2- Welling des Patienten, um die Fruchtbarkeit zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Patientin mit FIGO-Klassifikation von PAS-Störungen Grad 3 (Unterbrechung der echoreichen Grenze zwischen Uterusserosa und Blase durch US).

    2- Alter: >40 Jahre alt. 3- Der Patient hat medizinische Störungen: Herzerkrankung, unkontrollierte DM, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung.

    4- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Zirkuläre isthmisch-zervikale Nähte
Verfahren: Zerviko-isthmische Kompressionsnaht
Kreisförmige isthmisch-zervikale Nähte werden angelegt. Um Harnleiter- und Blasenverletzungen zu vermeiden, wird die Blase nach unten abgelenkt. Eine Silikondrainage wird in den inneren und durch den äußeren Muttermund eingeführt, um die Gebärmutterhöhle zu entleeren und den Zervikalkanal offen zu halten. Zuerst wird auf der linken Seite des Uterus ein Vicryl-Stich Nr. 2 (Nr. 2) sehr nahe am Gebärmutterhals von der vorderen zur hinteren Seite des breiten Bandes eingeführt.
Experimental: Gruppe B
Resektion des infiltrierten Teils der Uterusvorderwand
Verfahren: Uterusvorderwandresektion:
Nach der Geburt des Fötus werden zwei Ecken des Uterusschnitts und die obere und untere Lippe sofort mit vier Mayo-Klemmen geklemmt. Eine stumpfe Dissektion nach unten zur Blase-Uterus-Peritonealreflexion wird durchgeführt, bis zur partiellen Vorderwand des Uterusmyometriums, wo die Plazenta tief anhaftete (ein Myometriumdefekt, mit nur der serösen Schicht des Uterus), wird zusammen mit der Plazenta respektiert . Es ist darauf zu achten, dass für einen optimalen Verschluss ausreichend Myometrium oberhalb der Peritonealreflexion zur Verfügung steht. Anschließend wird so viel Plazentareste wie möglich stückweise vom Rand des Uterusschnittes entfernt. Klammern und mehrere hämostatische Nähte werden schnell angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: vom Beginn der Uterusinzision bis zum Verschluss der Uteruswand
  1. Die während einer Operation in das Vorratsgefäß gesaugte Blutmenge (Absauggerät).
  2. Das Gewicht von blutgetränkten Mullkompressen, Gazen und Verbandsmaterial abzüglich ihres präoperativen Gewichts und entsprechender Umrechnung entsprechend dem Verhältnis von 1,05 g Gewicht zu 1 ml Volumen.
vom Beginn der Uterusinzision bis zum Verschluss der Uteruswand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Defizit
Zeitfenster: ab Narkoseeinleitung bis 2 Stunden nach OP-Ende
Vergleichen Sie die Hämoglobin- und Hämatokritwerte vor und nach der Operation.
ab Narkoseeinleitung bis 2 Stunden nach OP-Ende
Komplikationsrate
Zeitfenster: ab Beginn der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach OP-Ende
  1. Verletzung lokaler Organe (z. B. Darm, Blase, Gebärmutter und neurovaskuläre Strukturen im Retroperitoneum und seitlichen Beckenseitenwänden durch Plazentaimplantation und deren Entfernung).
  2. Postpartale Blutung, innere Blutung.
  3. Fruchtwasserembolie.
  4. Massive Bluttransfusion: Azidose, Hypothermie, Koagulopathie, Elektrolytanomalien und Infektion.
  5. Postoperative Thromboembolie, Infektion, multisystemisches Organversagen und mütterlicher Tod
  6. Hysterektomie.
ab Beginn der Narkoseeinleitung bis 24 Stunden nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.20.09.1246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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