- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04579354
Virtual Reality (VR)-tur for å redusere preoperativ angst før anestesi (VR OP- tour)
11. mars 2021 oppdatert av: RWTH Aachen University
Virtual Reality (VR)-tur for å redusere preoperativ angst før anestesi i en operasjonssetting: En randomisert klinisk prøve
Angst og frykt er vanlig blant pasienter før operasjon.
Denne angsten kan føre til ytterligere ubehag, økt smertefølelse og økte stresssymptomer.
Virtuell eksponering har vist seg å være vellykket i eksponeringsterapi for behandling av de smaleste pasientene.
Pasienter blir ikke konfrontert med de virkelige stimuli eller situasjoner som trigger grenene, men med virtuelle representasjoner av dem.
Virtuell virkelighet (VR) gjør det mulig å lage scenarier som ikke ville vært mulig i virkeligheten på grunn av organisasjons-, tids- eller økonomiske utgifter som er involvert. Effektiviteten av eksponering for virtuell stimulus er godt dokumentert, spesielt i tilfelle av objekt- eller situasjonsrelatert frykt i sammenheng med spesifikke fobier.
Det er derfor åpenbart at virtuell stimuluseksponering også kan være egnet for å minimere operasjonsrelatert frykt. Forskningsprosjektet som beskrives er designet for å undersøke effekten av virtuell stimuluseksponering på perioperativ angst.
For dette formålet er det laget en virtuell omvisning i operasjonsinnstillingen, som gjør det mulig for pasienter å utforske omgivelsene i detalj ved hjelp av VR-briller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og frykt er vanlig blant pasienter før operasjon.
Denne angsten kan føre til ytterligere ubehag, økt smertefølelse og økte stresssymptomer.
Virtuell eksponering har vist seg å være vellykket i eksponeringsterapi for behandling av de smaleste pasientene.
Pasienter blir ikke konfrontert med de virkelige stimuli eller situasjoner som trigger grenene, men med virtuelle representasjoner av dem.
Virtuell virkelighet (VR) gjør det mulig å lage scenarier som ikke ville vært mulig i virkeligheten på grunn av organisasjons-, tids- eller økonomiske utgifter som er involvert. Effektiviteten av eksponering for virtuell stimulus er godt dokumentert, spesielt i tilfelle av objekt- eller situasjonsrelatert frykt i sammenheng med spesifikke fobier.
Det er derfor åpenbart at virtuell stimuluseksponering også kan være egnet for å minimere operasjonsrelatert frykt. Forskningsprosjektet som beskrives er designet for å undersøke effekten av virtuell stimuluseksponering på perioperativ angst.
For dette formålet er det laget en virtuell omvisning i operasjonsinnstillingen, som gjør det mulig for pasienter å utforske omgivelsene i detalj ved hjelp av VR-briller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår anestesi uten følgende eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- kreftkirurgi
- svangerskap
- postoperativ setting ICU
- nevrokirurgi
- Thorax kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardisert anestesi briefing
standardiserte anestesiinformasjonsøkter, bestående av en detaljert forklaring av anestesiprosedyren av anestesilegen. Et spesifikt informasjonsark brukes for å forklare prosedyren og anestesiformen.
Dette tilsvarer gjeldende prosedyre før en operasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Virtual reality (VR)-tur
standardiserte anestesiinformasjonssesjoner, bestående av en detaljert forklaring av anestesiprosedyren av anestesilegen. Det brukes et spesifikt informasjonsark for å forklare prosedyren og anestesiformen. Deretter får pasientene vist en virtuell omvisning i operasjonen ved hjelp av VR-briller.
Dette inkluderer veien gjennom klinikken til operasjonsstuen: Innleggelse -> døgnforberedelse til operasjonen -> administrasjon av premedisinering -> vei til operasjonsstuen -> OP-forberedelse (opphold) -> sikker operasjon
|
Pasientene vil bli guidet via VR på vei gjennom sykehuset til operasjonssalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOA-tilstand T1
Tidsramme: før anestesi
|
Questinaire STOA State T1 før anestesi
|
før anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STOA-tilstand T2
Tidsramme: innen 48 timer etter anestesi
|
Spørreskjema STOA State T2 etter anestesi
|
innen 48 timer etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK037/20
- CTC-A 20-026 (Annen identifikator: RWTH Aachen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .