Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstedeværelseshallusinasjon ved Parkinsons sykdom

1. oktober 2020 oppdatert av: Olaf Blanke

Avdekke dysfunksjonelle hjernenettverk hos pasienter med Parkinsons sykdom som lider av tilstedeværelseshallusinasjoner

Undersøkelse av hvordan robotmediert sensorimotorisk stimulering induserer og utløser tilstedeværelseshallusinasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er først og fremst kjent og preget av motoriske symptomer som tremor, rigiditet og bradykinesi. Imidlertid følger et betydelig antall ikke-motoriske symptomer også med utfoldelsen av denne sykdommen. Faktisk oppleves hallusinasjoner av omtrent 60 % av pasientene. Den vanligste og blant en av de tidligste hallusinasjonene ved Parkinsons sykdom, er Presence Hallusination (PH), det vil si den merkelige følelsen av å oppfatte noen bak når ingen faktisk er der. I denne studien tar forskerne sikte på å undersøke atferds- og nevrale mekanismer som ligger til grunn for symptomatisk PH i PD. For å gjøre dette har forskerne til hensikt å indusere PH på en gjentatt og kontrollert måte i MR-skanneren, med et omfattende verifisert paradigme som gir opphav til denne følelsen ved hjelp av robotmediert sensorimotorisk stimulering. Dette oppsettet har faktisk vist seg å utløse forekomsten av symptomatisk PH hos disse pasientene. Muligheten for å indusere PH mens pasienten er i MR vil tillate forskerne å undersøke hjernenettverkene som er knyttet til den på nettet.

Med analyse av de fine hjerneforbindelsesendringene under PH-induksjon, har etterforskerne til hensikt å finne den nøyaktige mekanismen bak utseendet til denne hallusinasjonen hos disse pasientene, på samme måte som tidligere arbeid med PH-induksjon hos friske individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Krack
      • Geneva, Sveits, 1202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Campus Biotech
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • HUG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Burkhard
      • Sion, Sveits, 1951
        • Rekruttering
        • Hôpital du Valais
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph-André Ghika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom
  • Kunne forstå instruksjoner og gi informert samtykke.
  • Det eksperimentelle stedets morsmål (eller tilegnelse av språket for det eksperimentelle stedet før 6 år).
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) med score ≥ 22.
  • I stand til å manipulere robotenheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske komorbiditeter andre enn Parkinsons sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, multippel sklerose, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi, kronisk migrene, etc.)
  • Historie eller nåværende tilstand med rusmisbruk og/eller avhengighet (f.eks. alkohol, narkotika).
  • Lider av eller diagnostisert med psykiatriske sykdommer i henhold til DSM-V-kriterier (f.eks. schizofreni, bipolare lidelser, autisme, personlighetsforstyrrelser, fobi etc.).
  • Familiehistorie (1. og 2. grad) med psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolare lidelser).
  • Alvorlige somatiske sykdommer (f.eks. kreft).
  • Alvorlige skjelvinger eller fysisk funksjonshemming som hindrer optimal bruk av robotutstyr.
  • Deltar i en farmakologisk studie.
  • Lokal eller generell anestesi 30 dager før eksperiment
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (vergemål)
  • Følgende skyldes MR-skanneren: kroppsvekt over 160 kg, implanterte metalliske enheter, fremmede metalliske gjenstander, ustabil angina, kardiovaskulære sykdommer, tatoveringer med metalliske komponenter, eksterne metalliske gjenstander, klaustrofobi, graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerneforandringer utløst av PH-induksjon ved Parkinsons sykdom
Kliniske og nevropsykologiske evalueringer + Sensorimotorisk oppgave for PH-induksjon
Annen: Hjerneforandringer utløst av PH-induksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom med tilstedeværelseshallusinasjoner
Parkinsonpasienter vil gjennomgå to forskjellige eksperimentelle økter, gjennomført på to separate dager. På dag 1 vil de fullføre en serie validerte og laboratorietilpassede kliniske evalueringer, sammen med semistrukturerte intervjuer. Disse testene er designet for å vurdere omfanget av bevegelsesforstyrrelsen, overvekt av positive symptomer og hallusinasjoner tilstedeværelse, potensiell kognitiv svikt, blant andre relevante tiltak, for søvnvurdering, ensomhet, apati og depresjon. På dag 2 vil pasienter utføre den beskrevne robotmanipulasjonsoppgaven i MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI fet signalrespons under robotmanipulasjon
Tidsramme: Omtrent 45 minutter under hver deltakers eksperimentelle økt i arm 1
Analyse av endringer i FET-aktivitet under den asynkrone tilstanden sammenlignet med den synkrone tilstanden
Omtrent 45 minutter under hver deltakers eksperimentelle økt i arm 1
Følsomhet for kroppslige induksjonsillusjoner om tilstedeværelseshallusinasjon, passivitetsopplevelser, tap av handlefrihet og kontrollspørsmål, gjennom laboratorietilpassede spørreskjemaer (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter på slutten av hver deltakers eksperimentelle økt i arm 1
Merk at for vurdering av følsomheten til hver pasient for induksjon av tilstedeværelsen hallusinasjon, passivitetsfølelser, tap av handlefrihet og kontrollspørsmål, vil pasientene utføre to manipulasjoner med robotsystemet beskrevet i introduksjonen, både i synkron og asynkrone forhold
Omtrent 5 minutter på slutten av hver deltakers eksperimentelle økt i arm 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olaf Blanke

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD_PH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere