Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost halucinací u Parkinsonovy choroby

1. října 2020 aktualizováno: Olaf Blanke

Odhalení dysfunkčních mozkových sítí u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpí halucinacemi z přítomnosti

Zkoumání toho, jak roboticky zprostředkovaná senzomotorická stimulace vyvolává a spouští halucinace přítomnosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je primárně známá a charakterizovaná motorickými symptomy, jako je třes, rigidita a bradykineze. Rozvíjení tohoto onemocnění však doprovází i značný počet nemotorických příznaků. Ve skutečnosti halucinace zažívá přibližně 60 % pacientů. Nejběžnější a mezi jednu z nejranějších halucinací u Parkinsonovy choroby je halucinace přítomnosti (PH), tj. zvláštní pocit vnímání někoho vzadu, když tam ve skutečnosti nikdo není. V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání behaviorálních a nervových mechanismů, které jsou základem symptomatické PH u PD. Za tímto účelem vědci hodlají navodit PH opakovaným a kontrolovaným způsobem v MRI skeneru s široce ověřeným paradigmatem, které dává vznik tomuto pocitu pomocí roboticky zprostředkované senzomotorické stimulace. Ve skutečnosti se ukázalo, že toto nastavení spouští u těchto pacientů výskyt symptomatické PH. Možnost vyvolat PH, když je pacient na MRI, umožní výzkumníkům online zkoumat mozkové sítě, které jsou s tím spojené.

S analýzou změn jemné mozkové konektivity během indukce PH mají výzkumníci v úmyslu určit přesný mechanismus, který stojí za výskytem této halucinace u těchto pacientů, podobným způsobem jako v předchozí práci s indukcí PH u zdravých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Krack
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • Aktivní, ne nábor
        • Campus Biotech
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • HUG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Burkhard
      • Sion, Švýcarsko, 1951
        • Nábor
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph-André Ghika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc
  • Umět porozumět pokynům a poskytnout informovaný souhlas.
  • Rodným jazykem experimentální lokality (nebo osvojení jazyka experimentální lokality před dosažením věku 6 let).
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) se skóre ≥ 22.
  • Schopnost manipulovat s robotickým zařízením.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické komorbidity jiné než Parkinsonova nemoc (např. Alzheimerova choroba, vaskulární demence, roztroušená skleróza, mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie, chronická migréna atd.)
  • Anamnéza nebo současný stav zneužívání návykových látek a/nebo závislosti (např. alkoholu, drog).
  • Trpící nebo diagnostikovaná psychiatrická onemocnění podle kritérií DSM-V (např. schizofrenie, bipolární poruchy, autismus, poruchy osobnosti, fobie atd.).
  • Rodinná anamnéza (1. a 2. stupeň) psychiatrických poruch (např. schizofrenie nebo bipolární poruchy).
  • Těžká somatická onemocnění (například rakovina).
  • Silný třes nebo fyzické postižení bránící optimálnímu využití robotického zařízení.
  • Účast na farmakologické studii.
  • Lokální nebo celková anestezie 30 dní před experimentem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (zákonný zástupce)
  • V důsledku MRI skeneru: tělesná hmotnost přesahující 160 kg, implantovaná kovová zařízení, cizí kovové předměty, nestabilní angina pectoris, kardiovaskulární onemocnění, tetování kovovými součástmi, vnější kovové předměty, klaustrofobie, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změny mozku vyvolané indukcí PH u Parkinsonovy choroby
Klinická a neuropsychologická hodnocení + Senzomotorický úkol pro indukci PH
Jiný: Změny mozku vyvolané indukcí PH u pacientů s Parkinsonovou nemocí s halucinacemi v přítomnosti
Pacienti s parkinsonskou nemocí podstoupí dvě různá experimentální sezení, která budou provedena ve dvou oddělených dnech. V den 1 absolvují řadu validovaných a laboratoří přizpůsobených klinických hodnocení spolu s polostrukturovanými rozhovory. Tyto testy jsou navrženy tak, aby zhodnotily rozsah pohybové poruchy, převahu pozitivních symptomů a halucinace v přítomnosti, potenciální kognitivní poruchu, kromě jiných relevantních opatření, pro hodnocení spánku, osamělosti, apatie a deprese. V den 2 budou pacienti provádět popsanou robotickou manipulaci na MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na tučný signál fMRI během robotické manipulace
Časové okno: Přibližně 45 minut během experimentálního sezení každého účastníka v rameni 1
Analýza změn aktivity BOLD během asynchronního stavu ve srovnání se synchronním stavem
Přibližně 45 minut během experimentálního sezení každého účastníka v rameni 1
Citlivost na vyvolání tělesných iluzí halucinací z přítomnosti, pasivitou, ztrátou svobody jednání a kontrolními otázkami prostřednictvím laboratorních dotazníků (7bodová Likertova škála)
Časové okno: Přibližně 5 minut na konci experimentálního sezení každého účastníka v rameni 1
Všimněte si, že pro posouzení citlivosti každého pacienta na navození halucinace přítomnosti, pocitů pasivity, ztráty vůle a kontrolních otázek provedou pacienti dvě manipulace s robotickým systémem popsaným v úvodu, a to jak v synchronním, tak v asynchronní podmínky
Přibližně 5 minut na konci experimentálního sezení každého účastníka v rameni 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olaf Blanke

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD_PH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychóza Parkinsonovy choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit