Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närvarohallucination vid Parkinsons sjukdom

1 oktober 2020 uppdaterad av: Olaf Blanke

Att reda ut dysfunktionella hjärnnätverk hos patienter med Parkinsons sjukdom som lider av närvarohallucinationer

Undersökning om hur robotmedierad sensorimotorisk stimulering inducerar och utlöser närvarohallucinationer hos patienter med Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är främst känd och kännetecknas av motoriska symtom som tremor, stelhet och bradykinesi. Ett betydande antal icke-motoriska symtom följer emellertid också utvecklingen av denna sjukdom. I själva verket upplevs hallucinationer av ungefär 60 % av patienterna. Den vanligaste och bland en av de tidigaste hallucinationerna vid Parkinsons sjukdom är närvarohallucination (PH), det vill säga den märkliga känslan av att uppfatta någon bakom när ingen faktiskt är där. I den aktuella studien syftar forskarna till att undersöka de beteendemässiga och neurala mekanismerna bakom symptomatisk PH vid PD. För att göra det avser forskarna att inducera PH på ett upprepat och kontrollerat sätt i MRI-skannern, med ett omfattande verifierat paradigm som ger upphov till denna känsla med hjälp av robotmedierad sensorimotorisk stimulering. Denna inställning har faktiskt visat sig utlösa förekomsten av symtomatisk PH hos dessa patienter. Möjligheten att inducera PH medan patienten är i MRT kommer att tillåta forskarna att online undersöka hjärnnätverk som är associerade med det.

Med analys av de fina hjärnanslutningsförändringarna under PH-induktion, avser forskarna att peka ut den exakta mekanismen bakom uppkomsten av denna hallucination hos dessa patienter, på ett liknande sätt som tidigare arbete med PH-induktion hos friska individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Krack
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Campus Biotech
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • HUG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Burkhard
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Rekrytering
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph-André Ghika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom
  • Kunna förstå instruktioner och ge informerat samtycke.
  • Inhemskt språk på experimentplatsen (eller förvärv av språket på experimentplatsen före 6 år).
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) med poäng ≥ 22.
  • Kan manipulera robotenheten.

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska komorbiditeter än Parkinsons sjukdom (t. Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, multipel skleros, stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi, kronisk migrän, etc.)
  • Historik eller aktuellt tillstånd av missbruk och/eller beroende (t.ex. alkohol, droger).
  • Lider av eller diagnostiserats med psykiatriska sjukdomar enligt DSM-V-kriterier (t.ex. schizofreni, bipolära sjukdomar, autism, personlighetsstörningar, fobi etc.).
  • Familjehistoria (1:a och 2:a graden) av psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni eller bipolära sjukdomar).
  • Allvarliga somatiska sjukdomar (t.ex. cancer).
  • Allvarliga skakningar eller fysisk funktionsnedsättning förhindrar optimal användning av robotutrustning.
  • Deltar i en farmakologisk studie.
  • Lokal eller generell anestesi 30 dagar före experimentet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (förmyndarskap)
  • Följande beror på MR-skannern: kroppsvikt som överstiger 160 kg, implanterade metalliska enheter, främmande metallföremål, instabil angina, hjärt-kärlsjukdomar, tatueringar med metalliska komponenter, externa metallföremål, klaustrofobi, graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärnförändringar utlösta av PH-induktion vid Parkinsons sjukdom
Kliniska och neuropsykologiska utvärderingar + Sensorimotorisk uppgift för PH-induktion
Övrig: Hjärnförändringar utlösta av PH-induktion hos patienter med Parkinsons sjukdom med närvarohallucinationer
Parkinsonpatienter kommer att genomgå två distinkta experimentella sessioner, genomförda under två separata dagar. Under dag 1 kommer de att slutföra en serie validerade och labbanpassade kliniska utvärderingar, tillsammans med semistrukturerade intervjuer. Dessa tester är utformade för att bedöma omfattningen av rörelsestörningen, dominansen av positiva symtom och närvarohallucinationer, potentiell kognitiv funktionsnedsättning, bland andra relevanta åtgärder, för sömnbedömning, ensamhet, apati och depression. På dag 2 kommer patienterna att utföra den beskrivna robotmanipulationsuppgiften i MRI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI fet signalsvar under robotmanipulation
Tidsram: Cirka 45 minuter under varje deltagares experimentsession i arm 1
Analys av förändringar av FET-aktivitet under det asynkrona tillståndet jämfört med det synkrona tillståndet
Cirka 45 minuter under varje deltagares experimentsession i arm 1
Känslighet för induktionskroppsliga illusioner av närvarohallucination, passivitetsupplevelser, förlust av handlingsfrihet och kontrollfrågor, genom labbanpassade frågeformulär (7-gradig Likert-skala)
Tidsram: Cirka 5 minuter i slutet av varje deltagares experimentsession i arm 1
Observera att för bedömningen av varje patients känslighet för induktion av närvaron av hallucination, passivitetsförnimmelser, förlust av handlingsfrihet och kontrollfrågor, kommer patienterna att utföra två manipulationer med robotsystemet som beskrivs i inledningen, både i synkron och asynkrona förhållanden
Cirka 5 minuter i slutet av varje deltagares experimentsession i arm 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olaf Blanke

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais

Utredare

  • Huvudutredare: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD_PH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera