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Alucinación de presencia en la enfermedad de Parkinson

1 de octubre de 2020 actualizado por: Olaf Blanke

Desentrañando redes cerebrales disfuncionales en pacientes con enfermedad de Parkinson que sufren alucinaciones de presencia

Investigación sobre cómo la estimulación sensoriomotora mediada por robots induce y desencadena alucinaciones de presencia en pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es principalmente conocida y se caracteriza por síntomas motores como temblor, rigidez y bradicinesia. Sin embargo, un número significativo de síntomas no motores también acompañan el desarrollo de esta enfermedad. De hecho, aproximadamente el 60% de los pacientes experimentan alucinaciones. La más común y una de las primeras alucinaciones en la enfermedad de Parkinson es la alucinación de presencia (PH), es decir, la extraña sensación de percibir a alguien detrás cuando en realidad no hay nadie allí. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar los mecanismos neuronales y de comportamiento que subyacen a la HP sintomática en la EP. Para ello, los investigadores pretenden inducir la HP de forma repetida y controlada en el escáner de resonancia magnética, con un paradigma ampliamente verificado que da lugar a esta sensación mediante estimulación sensoriomotora mediada por robot. De hecho, se ha demostrado que esta configuración desencadena la aparición de HP sintomática en estos pacientes. La posibilidad de inducir HP mientras el paciente está en la resonancia magnética permitirá a los investigadores investigar en línea las redes cerebrales asociadas con ella.

Con el análisis de los cambios en la conectividad cerebral fina durante la inducción de PH, los investigadores pretenden identificar el mecanismo exacto detrás de la aparición de esta alucinación en estos pacientes, de manera similar al trabajo previo con la inducción de PH en individuos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Krack
      • Geneva, Suiza, 1202
        • Activo, no reclutando
        • Campus Biotech
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • HUG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Burkhard
      • Sion, Suiza, 1951
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Valais
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph-André Ghika

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
  • Capaz de entender instrucciones y dar consentimiento informado.
  • Idioma de habla nativa del sitio experimental (o adquisición del idioma del sitio experimental antes de los 6 años).
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) con puntuación ≥ 22.
  • Capaz de manipular el dispositivo robótico.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades neurológicas distintas de la enfermedad de Parkinson (p. enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, esclerosis múltiple, ictus, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, migraña crónica, etc.)
  • Antecedentes o condición actual de abuso y/o dependencia de sustancias (por ejemplo, alcohol, drogas).
  • Padecer o ser diagnosticados con enfermedades psiquiátricas según los criterios del DSM-V (p. ej., esquizofrenia, trastornos bipolares, autismo, trastornos de personalidad, fobia, etc.).
  • Antecedentes familiares (primer y segundo grado) de trastornos psiquiátricos (p. ej., esquizofrenia o trastornos bipolares).
  • Enfermedades somáticas graves (p. ej., cáncer).
  • Temblores severos o discapacidad física que impidan el uso óptimo del dispositivo robótico.
  • Participar en un estudio farmacológico.
  • Anestesia local o general 30 días antes del experimento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (tutela legal)
  • Los siguientes se deben al escáner de resonancia magnética: peso corporal superior a 160 kg, dispositivos metálicos implantados, objetos metálicos extraños, angina inestable, enfermedades cardiovasculares, tatuajes con componentes metálicos, objetos metálicos externos, claustrofobia, embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambios cerebrales provocados por la inducción de PH en la enfermedad de Parkinson
Evaluaciones clínicas y neuropsicológicas + Tarea sensoriomotora para inducción de PH
Otro: Cambios cerebrales provocados por la inducción de PH en pacientes con enfermedad de Parkinson con presencia de alucinaciones
Los pacientes con Parkinson se someterán a dos sesiones experimentales distintas, realizadas en dos días separados. En el día 1, completarán una serie de evaluaciones clínicas validadas y adaptadas al laboratorio, junto con entrevistas semiestructuradas. Estas pruebas están diseñadas para evaluar, la extensión del trastorno del movimiento, el predominio de síntomas positivos y presencia de alucinaciones, potencial deterioro cognitivo, entre otras medidas relevantes, para la evaluación del sueño, soledad, apatía y depresión. En el día 2, los pacientes realizarán la tarea de manipulación robótica descrita en la resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de señal en negrita fMRI durante la manipulación robótica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 minutos durante la sesión experimental de cada participante en el brazo 1
Análisis de cambios de actividad BOLD durante la condición asíncrona en comparación con la condición sincrónica
Aproximadamente 45 minutos durante la sesión experimental de cada participante en el brazo 1
Sensibilidad a las ilusiones corporales de inducción de alucinaciones de presencia, experiencias de pasividad, pérdida de agencia y preguntas de control, a través de cuestionarios adaptados al laboratorio (escala de Likert de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos al final de la sesión experimental de cada participante en el brazo 1
Tenga en cuenta que para la evaluación de la sensibilidad de cada paciente a la inducción de la presencia de alucinaciones, sensaciones de pasividad, pérdida de agencia y preguntas de control, los pacientes realizarán dos manipulaciones con el sistema robótico descrito en la introducción, tanto en la sincrónica como en la condiciones asincrónicas
Aproximadamente 5 minutos al final de la sesión experimental de cada participante en el brazo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olaf Blanke

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD_PH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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