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Presenza di allucinazioni nel morbo di Parkinson

1 ottobre 2020 aggiornato da: Olaf Blanke

Svelare le reti cerebrali disfunzionali nei pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di allucinazioni di presenza

Indagine su come la stimolazione sensomotoria mediata da robot induca e scateni allucinazioni di presenza in pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è principalmente conosciuta e caratterizzata da sintomi motori come tremore, rigidità e bradicinesia. Tuttavia, un numero significativo di sintomi non motori accompagna anche lo sviluppo di questa malattia. Infatti, le allucinazioni sono vissute da circa il 60% dei pazienti. La più comune e tra le prime allucinazioni nella malattia di Parkinson è l'allucinazione di presenza (PH), cioè la strana sensazione di percepire qualcuno dietro quando in realtà non c'è nessuno. Nel presente studio i ricercatori mirano a indagare i meccanismi comportamentali e neurali alla base dell'IP sintomatica nel PD. Per fare ciò i ricercatori intendono indurre la IP in modo ripetuto e controllato nello scanner MRI, con un paradigma ampiamente verificato che dà origine a questa sensazione per mezzo di stimolazione sensomotoria mediata da robot. Questa configurazione ha infatti dimostrato di innescare l'insorgenza di PH sintomatica in questi pazienti. La possibilità di indurre PH mentre il paziente è nella risonanza magnetica consentirà ai ricercatori di indagare online sulle reti cerebrali ad essa associate.

Con l'analisi dei sottili cambiamenti della connettività cerebrale durante l'induzione della PH, i ricercatori intendono individuare l'esatto meccanismo alla base della comparsa di questa allucinazione in questi pazienti, in modo simile al precedente lavoro con l'induzione della PH in individui sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Krack
      • Geneva, Svizzera, 1202
        • Attivo, non reclutante
        • Campus Biotech
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • HUG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Burkhard
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Reclutamento
        • Hôpital du Valais
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph-André Ghika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di morbo di Parkinson
  • In grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato.
  • Lingua madre del sito sperimentale (o acquisizione della lingua del sito sperimentale prima dei 6 anni).
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) con punteggio ≥ 22.
  • In grado di manipolare il dispositivo robotico.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità neurologiche diverse dal morbo di Parkinson (ad es. morbo di Alzheimer, demenza vascolare, sclerosi multipla, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia, emicrania cronica, ecc.)
  • Storia o condizione attuale di abuso di sostanze e/o dipendenza (ad es. alcol, droghe).
  • Soffre o con diagnosi di malattie psichiatriche secondo i criteri del DSM-V (ad es. schizofrenia, disturbi bipolari, autismo, disturbi della personalità, fobie, ecc.).
  • Anamnesi familiare (1° e 2° grado) di disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia o disturbi bipolari).
  • Gravi malattie somatiche (ad es. Cancro).
  • Tremori gravi o disabilità fisica che impediscono l'uso ottimale del dispositivo robotico.
  • Partecipare a uno studio farmacologico.
  • Anestesia locale o generale 30 giorni prima dell'esperimento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (tutela legale)
  • Sono dovuti allo scanner MRI: peso corporeo superiore a 160 kg, dispositivi metallici impiantati, oggetti metallici estranei, angina instabile, malattie cardiovascolari, tatuaggi con componenti metalliche, oggetti metallici esterni, claustrofobia, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambiamenti cerebrali innescati dall'induzione di PH nella malattia di Parkinson
Valutazioni cliniche e neuropsicologiche + Compito sensomotorio per induzione PH
Altro: Cambiamenti cerebrali innescati dall'induzione di PH nei pazienti con malattia di Parkinson con presenza di allucinazioni
I pazienti parkinsoniani saranno sottoposti a due sessioni sperimentali distinte, condotte in due giorni separati. Nel primo giorno, completeranno una serie di valutazioni cliniche convalidate e personalizzate in laboratorio, insieme a interviste semi-strutturate. Questi test sono progettati per valutare, tra le altre misure rilevanti, per la valutazione del sonno, la solitudine, l'apatia e la depressione, l'entità del disturbo del movimento, la predominanza di sintomi positivi e la presenza di allucinazioni, il potenziale deterioramento cognitivo, tra le altre misure rilevanti. Nel giorno 2 i pazienti eseguiranno l'attività di manipolazione robotica descritta nella risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del segnale in grassetto fMRI durante la manipolazione robotica
Lasso di tempo: Circa 45 minuti durante la sessione sperimentale di ciascun partecipante nel braccio 1
Analisi dei cambiamenti dell'attività BOLD durante la condizione asincrona rispetto alla condizione sincrona
Circa 45 minuti durante la sessione sperimentale di ciascun partecipante nel braccio 1
Sensibilità all'induzione di illusioni corporee di presenza, allucinazioni, esperienze di passività, perdita di agentività e domande di controllo, attraverso questionari personalizzati (scala Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti alla fine della sessione sperimentale di ciascun partecipante nel braccio 1
Si noti che per la valutazione della sensibilità di ciascun paziente all'induzione della presenza di allucinazioni, sensazioni di passività, perdita di agency e domande di controllo, i pazienti eseguiranno due manipolazioni con il sistema robotico descritto nell'introduzione, sia in sincrono che in condizioni asincrone
Circa 5 minuti alla fine della sessione sperimentale di ciascun partecipante nel braccio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olaf Blanke

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD_PH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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