- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583540
Livskvalitet hos kvinner etter fødsel med placenta Accrete Spectrum.
Helsestatus og livskvalitet hos postpartum kvinner med placenta Accrete Spectrum.
- Målet med denne studien er å gi en oversikt over kjernedomenene (fysisk, psykologisk, sosialt) for livskvalitet og helsetilstand hos postpartum kvinner etter placenta accrete spectrum.
- å vurdere hvilke faktorer som er assosiert med livskvalitet og helsetilstandsdomener postpartum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den sykelig adhererende placenta er unormalt adherent placenta til myometrium på grunn av fraværet av decidua basalis delvis eller helt på en måte som forhindrer normal placenta-separasjon etter fødsel.
MAP inkluderer et spektrum klassifisert i henhold til omfanget av trofoblastisk invasjon til myometrium inn i (accrete, increta, percreta).
Den største risikofaktoren er tidligere livmoroperasjoner, mest tidligere keisersnitt.
I det siste tiåret har forekomsten av placenta accrete spektrum økt i direkte proporsjon med økte forekomster av keisersnitt opp til 1 per 500 graviditeter.
Denne økende forekomsten gjør placenta accrete spectrum (PAS) til et av de mest alvorlige problemene i obstetrikk med høy grad av komplikasjoner peripartum og postpartum likeså (peripartum hysterektomi - tarmskade - blæreskade - ureteral skade - ICU innleggelse - massiv blodtransfusjon) som kan påvirke pasientens helseutfall og deres livskvalitet.
Diagnose av PAS avhenger hovedsakelig av antepartum blødning og bekreftet av gråtone US med høy sensitivitet og spesifisitet som når opp til 90 %.
Legetjenesten er ikke lenger ensidig evaluert. Pasientsentrert omsorg er en kjerne i medisinsk tjeneste.
Livskvalitet (QOL) og helsestatus (HS) er viktige kategorier av pasientrapporterte utfall (PRO), der pasientens perspektiv er sentralt, og som kan brukes til å vurdere effekten av nåværende HS og for å vurdere effektiviteten av inngrep. Forskjellen mellom disse PRO-ene er at der HS refererer til selvopplevd fysisk, psykologisk og sosial funksjon, inkluderer QOL også pasientenes evaluering av funksjon, dvs. (mis)tilfredshet med aspektene ved livet. Siden helsevesenet blir mer og mer pasientsentrert, anses vurderingen av pasientens subjektive opplevelse å være vesentlig for informert klinisk beslutningstaking og helsepolitikk. Derfor øker forskningen på QOL og HS hos postpartum kvinner, der flere medvirkende faktorer og intervensjoner undersøkes.
WHOQOL er en livskvalitetsvurdering utviklet av WHOQOL-gruppen med femten internasjonale feltsentre samtidig, i et forsøk på å utvikle en livskvalitetsvurdering som kan brukes på tvers av kulturen.
WHOQOL-Bref-scoringen vurderer fire domener for livskvalitet med 26 elementer 1_fysisk helse, 2-psykologisk helse, 3- sosiale relasjoner, 4- miljø.
Kortformen 36 (SF-36) score er validert livskvalitetsundersøkelse med 36 elementer for å vurdere helseutfall og livskvalitet gjennom åtte domener 1- fysisk funksjon (PF), 2-rollebegrensning på grunn av det fysiske problemet (RP) , 3-kroppslig smerte (BP), 4- generell helse (GH), 5- vitalitet (VT), 6- sosial funksjon (SF), 7- rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer (RE), 8- mental helse (MH) ).
Målet med denne forskningen er å vurdere livskvaliteten hos pasienter som hadde placenta accreta spectrum ved å bruke WHOQOL-BREF-scoring og SF-36 livskvalitetsundersøkelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-Bekreftet diagnose av MAP. 2-Svangerskapsavbrudd etter 36 ukers svangerskap 3-Peripartum hysterektomi for MAP. 4- Komplisert CS uten hysterektomi 5-Moderens alder mellom 18 og 45 år 6-Ingen andre medisinske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Emergency CS før bekreftelse av MAP-diagnose.
- For tidlig fødsel (før 36 uker ved MAP)
- .peripartum hysterektomi av andre årsaker enn MAP
- Andre medisinske sykdommer som påvirker livskvaliteten
- Postpartum depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvalitet hos pasienter hadde placenta accrete spectrum 6-8 uker postpartum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av SF-36-undersøkelse for å vurdere livskvalitet hos kvinner hadde placenta accrete spectrum 6-8 uker postpartum
|
Grunnlinje
|
|
pasientene hadde placenta accrete spectrum 6-8 uker etter fødselen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av WHOQOL-bref scoring for å vurdere livskvalitet hos kvinner hadde placenta accrete spectrum 6-8 uker postpartum
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QOL placenta accrete
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .