- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04583540
Életminőség szülés utáni nőknél placenta accrete spektrummal.
Egészségi állapot és életminőség szülés utáni nőknél placenta accrete spektrummal.
- A tanulmány célja, hogy áttekintést nyújtson a szülés utáni nők életminőségének és egészségi állapotának alapvető területeiről (fizikai, pszichológiai, szociális) a placenta accrete spektrum után.
- annak felmérésére, hogy mely tényezők kapcsolódnak a szülés utáni életminőséghez és egészségi állapothoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kórosan tapadó placenta a decidua basalis részleges vagy teljes hiánya miatt rendellenesen tapadt a myometriumhoz, ami megakadályozza a szülés utáni normális placenta-leválást.
A MAP spektrumot tartalmaz a myometriumba való trofoblaszt invázió kiterjedése szerint (accrete, increta, percreta).
A legnagyobb kockázati tényező a korábbi méhműtétek, többnyire a korábbi császármetszések.
Az elmúlt évtizedben a méhlepény accrete spektrumának előfordulása egyenes arányban nőtt a császármetszések megnövekedett arányával 500 terhességből 1-re.
Ez a növekvő incidencia a placenta accrete spektrumot (PAS) a szülészet egyik legsúlyosabb problémájává teszi, ahol magas a szövődmények aránya a szülés előtt és a szülés után, valamint (peripartum hysterectomia - bélsérülés - hólyagsérülés - uretersérülés - intenzív osztályon történő felvétel - masszív vérátömlesztés) amelyek hatással lehetnek a betegek egészségi állapotára és életminőségére.
A PAS diagnózisa főként a szülés előtti vérzés anamnézisétől függ, és a szürkeárnyalatos UH igazolja, magas szenzitivitással és specifitással, amely eléri a 90%-ot.
Az orvosi ellátást már nem egyoldalúan értékelik. A betegközpontú ellátás az orvosi szolgáltatások központi eleme.
Az életminőség (QOL) és az egészségi állapot (HS) a betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) fontos kategóriái, amelyekben a páciens nézőpontja kulcsfontosságú, és amelyek felhasználhatók a jelenlegi HS hatásának és a kezelés hatékonyságának felmérésére. beavatkozások. A különbség ezek között a PRO-k között az, hogy ahol a HS az önmaguk által észlelt fizikai, pszichológiai és szociális működésre utal, a QOL magában foglalja a betegek működési értékelését is, azaz az élet szempontjaival való (elégedetlenségét). Mivel az egészségügyi ellátás egyre inkább betegközpontú, a beteg szubjektív tapasztalatainak értékelése elengedhetetlen a megalapozott klinikai döntéshozatal és egészségpolitika szempontjából. Ezért egyre növekszik a szülés utáni nők életminőséggel és HS-sel kapcsolatos kutatása, amelyben számos hozzájáruló tényezőt és beavatkozást vizsgálnak.
A WHOQOL egy életminőség-felmérés, amelyet a WHOQOL Csoport fejlesztett ki tizenöt nemzetközi terepközponttal, egyidejűleg, egy olyan életminőség-értékelés kidolgozására, amely kultúrákon átívelően alkalmazható.
A WHOQOL-Bref pontozás az életminőség négy területét értékeli 26 elemmel: 1_fizikai egészség, 2-pszichológiai egészség, 3- társas kapcsolatok, 4- környezet.
A rövidített 36-os (SF-36) pontszám érvényesített életminőség-felmérés 36 elemből, hogy értékelje az egészségi állapotot és az életminőséget nyolc területen keresztül: 1- fizikai működés (PF), 2-szerepű fizikai probléma miatti korlátozás (RP) , 3 - testi fájdalom (BP), 4 - általános egészségi állapot (GH), 5 - vitalitás (VT), 6 - szociális működés (SF), 7 - érzelmi probléma miatti szerepkorlátozás (RE), 8 - mentális egészség (MH) ).
A kutatás célja a placenta accreta spektrummal rendelkező betegek életminőségének felmérése a WHOQOL-BREF pontozás és az SF-36 életminőség felmérés segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-MAP megerősített diagnózisa. 2 - Terhesség megszakítása 36 hetes terhesség után 3 - Peripartum hysterectomia MAP miatt. 4 - Komplikált CS méheltávolítás nélkül 5 - Anya életkora 18 és 45 év között 6 - Nincs más egészségügyi betegség
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi CS a MAP diagnózis megerősítése előtt.
- Koraszülés (MAP esetén 36 hét előtt)
- .peripartum hysterectomia a MAP kivételével bármilyen okból
- Egyéb egészségügyi betegségek, amelyek befolyásolják az életminőséget
- Szülés utáni depresszió.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az életminőséget azoknál a betegeknél, akiknél 6-8 héttel a szülés után felgyülemlett a placenta spektruma
Időkeret: Alapvonal
|
Az SF-36 felmérés alkalmazása a nők életminőségének felmérésére a szülés után 6-8 héttel a méhlepény felhalmozódott spektrumával
|
Alapvonal
|
|
A szülés után 6-8 héttel a placenta felhalmozódott spektruma volt
Időkeret: Alapvonal
|
A WHOQOL-bref pontozás alkalmazása olyan nők életminőségének felmérésére, ahol a placenta accret spektruma 6-8 héttel a szülés után
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QOL placenta accrete
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .