- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583540
Qualità della vita nelle donne dopo il parto con lo spettro accresciuto della placenta.
Stato di salute e qualità della vita nelle donne dopo il parto con spettro accresciuto della placenta.
- L'obiettivo di questo studio è fornire una panoramica dei domini fondamentali (fisico, psicologico, sociale) della qualità della vita e dello stato di salute nelle donne dopo il parto dopo lo spettro accresciuto della placenta.
- valutare quali fattori sono associati alla qualità della vita e ai domini dello stato di salute dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La placenta morbosamente aderente è una placenta anormalmente aderente al miometrio a causa dell'assenza di decidua basalis parzialmente o totalmente in un modo che impedisce la normale separazione della placenta dopo il parto.
MAP include uno spettro classificato secondo l'estensione dell'invasione trofoblastica al miometrio in (accreta, increta, percreta).
Il fattore di rischio maggiore è un precedente intervento chirurgico all'utero, per lo più pregressi tagli cesarei.
Nell'ultimo decennio l'incidenza dello spettro accresciuto della placenta è aumentata in proporzione diretta con l'aumento dei tassi di taglio cesareo fino a 1 ogni 500 gravidanze.
Questa crescente incidenza rende lo spettro di accrescimento della placenta (PAS) uno dei problemi più gravi in ostetricia con un alto tasso di complicanze peripartum e postpartum così come (isterectomia peripartum - lesioni intestinali - lesioni alla vescica - lesioni ureterali - ricovero in terapia intensiva - massiccia trasfusione di sangue) che possono influenzare l'esito di salute dei pazienti e la loro qualità di vita.
La diagnosi di PAS dipende principalmente dalla storia dell'emorragia antepartum e confermata dagli Stati Uniti in scala di grigi con elevata sensibilità e specificità che raggiungono il 90%.
Il servizio medico non è più valutato unilateralmente. L'assistenza centrata sul paziente è un elemento fondamentale nel servizio medico.
La qualità della vita (QOL) e lo stato di salute (HS) sono categorie importanti di esiti riferiti dal paziente (PRO), in cui il punto di vista del paziente è fondamentale e che possono essere utilizzati per valutare l'impatto dell'HS attuale e per valutare l'efficienza di interventi. La differenza tra questi PRO è che dove HS si riferisce al funzionamento fisico, psicologico e sociale auto-percepito, la QOL incorpora anche la valutazione del funzionamento dei pazienti, cioè la (in)soddisfazione per gli aspetti della vita. Dal momento che l'assistenza sanitaria sta diventando sempre più centrata sul paziente, la valutazione dell'esperienza soggettiva del paziente è considerata essenziale per un processo decisionale clinico informato e una politica sanitaria. Pertanto, la ricerca su QOL e HS nelle donne dopo il parto è in aumento, in cui vengono esaminati molteplici fattori e interventi.
Il WHOQOL è una valutazione della qualità della vita sviluppata dal gruppo WHOQOL con quindici centri internazionali sul campo, contemporaneamente, nel tentativo di sviluppare una valutazione della qualità della vita che sia applicabile a livello interculturale.
Il punteggio WHOQOL-Bref valuta quattro domini della qualità della vita con 26 elementi 1_salute fisica, 2-salute psicologica, 3-relazioni sociali, 4-ambiente.
Il punteggio della forma breve 36 (SF-36) è un'indagine sulla qualità della vita convalidata con 36 elementi per valutare l'esito della salute e la qualità della vita attraverso otto domini 1- funzionamento fisico (PF), 2-limitazione di ruolo dovuta al problema fisico (RP) , 3- dolore corporeo (BP), 4- salute generale (GH), 5- vitalità (VT), 6- funzionamento sociale (SF), 7- limitazione di ruolo dovuta a problema emotivo (RE), 8- salute mentale (MH ).
L'obiettivo di questa ricerca è valutare la qualità della vita nei pazienti con spettro placenta accreta utilizzando il punteggio WHOQOL-BREF e l'indagine sulla qualità della vita SF-36
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-Diagnosi confermata di MAP. 2-Interruzione di gravidanza dopo 36 settimane di gestazione 3-Isterectomia peripartum per MAP. 4- CS complicato senza isterectomia 5-Età materna tra 18 e 45 anni 6-Nessuna altra malattia medica
Criteri di esclusione:
- CS di emergenza prima di confermare la diagnosi di MAP.
- Parto pretermine (prima di 36 settimane in caso di MAP)
- .isterectomia peripartum per qualsiasi causa diversa da MAP
- Altre malattie mediche che influenzano la qualità della vita
- Depressione postparto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la qualità della vita nei pazienti con spettro accresciuto della placenta 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base
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Uso dell'indagine SF-36 per valutare la qualità della vita nelle donne con spettro accresciuto della placenta 6-8 settimane dopo il parto
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Linea di base
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i pazienti avevano uno spettro accresciuto della placenta 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base
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Uso del punteggio WHOQOL-bref per valutare la qualità della vita nelle donne con spettro accresciuto della placenta 6-8 settimane dopo il parto
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QOL placenta accrete
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Spettro di accrescimento della placenta
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