- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04585529
Kirurgiske nødstrømmer og forsinkelser ved innleggelse til operasjonssalen (ACUTE-FLOW)
25. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille
Strømmer av akuttkirurgi og forsinkelse i innleggelse til operasjonsrommet: en multisenter prospektiv observasjonsstudie i Frankrike
Franske sykehus behandler ikke-elektiv kirurgi i henhold til tre organisasjonsmodeller: i et dedikert akuttmottak med flere spesialiteter (OR), i en dedikert OR innenfor en spesialisert kirurgisk plattform eller i en hvilken som helst tilgjengelig OR fra en liste over ikke-dedikerte OR.
Noen triage-algoritmer for klassifisering av ikke-elektiv kirurgi er beskrevet, men brukes ikke rutinemessig.
Graden av forsinkelser i behandlingen av ikke-elektiv kirurgi i Frankrike er ikke kjent.
Å redusere denne forsinkelsen reduserte dødelighet og sykelighet ved akutt kirurgi (McIsaac D, et al., CMAJ 2017).
Å optimalisere flyten av ikke-elektiv kirurgi representerer en stor utfordring.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme graden av forsinkelser i innleggelse til operasjonsstuen ved akuttkirurgi gjennom en prospektiv multisenterstudie i Frankrike.
Alle pasienter som trenger akutt kirurgisk behandling (<72 timer) vil bli inkludert.
Den ideelle tiden for kirurgi ble tidligere definert av kirurger i henhold til NEST-klassifiseringen (NEST 1: innen minutter; NEST 2: < 1 time; NEST 3: < 4 timer; NEST 4: < 12 timer; NEST 5: < 48 timer; NEST 6: < 72 timer).
For hver pasient vil forholdet mellom den observerte tiden (faktisk tid til kirurgi [aTTS] ) og den ideelle tiden (ideell tid til kirurgi [iTTS]) bestemmes.
Forsinkelsen identifiseres ved atTTS/iTTS-forhold >1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- University Hospital
-
Antony, Frankrike
- Clinique
-
Clichy, Frankrike
- Beaujon Hospital
-
Créteil, Frankrike
- Henri Mondor Hospital
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital
-
Lille, Frankrike
- University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Edouard Herriot Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Sud
-
Paris, Frankrike
- HEGP
-
Strasbourg, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen minst 18 år innlagt på sykehus og som trenger ikke-elektiv kirurgi.
Ikke-elektiv betyr at operasjonen ideelt sett må utføres innen 72 timer. Pasienter kan komme inn via akuttmottaket eller kan allerede være innlagt på sykehus når de trenger kirurgisk inngrep.
Anthony).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
enhver pasient som oppfyller følgende to kriterier
- minst 18 år gammel
- beslutning om ikke-planlagt operasjon (som skal utføres innen 72 timer i henhold til protokollen)
- på et av følgende sykehus: Universitetssykehuset Lille, Universitetssykehuset i Grenoble, Universitetssykehuset i Strasbourg, Universitetssykehusene i Paris (Européen Georges Pompidou, Beaujon, H. Mondor), Universitetssykehuset i Lyon (Hôpital E. Herriot, Lyon Sud), Universitetssykehuset i Angers , Anthony privat sykehus).
Ekskluderingskriterier:
- fødselshjelp
- intervensjonsradiologi
- endoskopier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av OR-innleggelsesforsinkelse (forsinkelse = aTTS / iTTS > 1)
Tidsramme: 30 dager
|
timer
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ELLER Opptaksforsinkelse i henhold til tre organisasjonsmodellen
Tidsramme: 30 dager
|
timer
|
30 dager
|
ELLER Opptaksforsinkelse i henhold til arbeidsperioden (dag, natt og helg)
Tidsramme: 30 dager
|
timer
|
30 dager
|
ELLER Inngangsforsinkelse i henhold til NEST-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager
|
timer
|
30 dager
|
forsinkelser knyttet til organisatoriske årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
timer
|
30 dager
|
forsinkelser knyttet til materielle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
timer
|
30 dager
|
forsinkelser knyttet til menneskelige årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
timer
|
30 dager
|
Innvirkningen av forsinkelsen på ICU-oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
dager
|
30 dager
|
Innvirkning av forsinkelsen på sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
dager
|
30 dager
|
Innvirkningen av forsinkelsen på dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Innvirkning av forsinkelsen på sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine GARRIGUE, MD, University Hospital, Lille, France
- Studiestol: Benoit TAVERNIER, MD, PhD, University Hospital, Lille, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI2020/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina