Kjønnsforskjellseffekter på postoperativ søvn, betennelse og kognisjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi
20. september 2021 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er blant de vanligste og mest invalidiserende vedvarende smerte- og betennelsestilstandene, med økende utbredelse i den utviklede verden, og påvirker kvinner i større grad enn menn.
Og søvnforstyrrelser er fortsatt et utfordrende problem i kirurgiske omgivelser.
Postoperative søvnforstyrrelser (POSD) er definert som endringer i søvnstrukturen og -kvaliteten til pasienter i de tidlige stadiene etter operasjonen, som viser seg som betydelig forkortet rask øyebevegelse (REM) søvn, forlenget våkentid og søvnfragmentering.
Langvarig POSD kan øke risikoen for postoperativt delirium eller kognitiv dysfunksjon og forsinke utvinningen, og dermed forverre pasientens fysiske tilstand.
Målet med studien var å undersøke effekten av kjønnsforskjeller på postoperativ smerte, betennelse, søvnkvalitet og kognitiv funksjon blant pasienter som har gjennomgått videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- ASA I-III
- under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med sentralnervesystemet og psykiske sykdommer;
- pasienter med preoperative søvnforstyrrelser;
- pasienter med en historie med bruk av beroligende, smertestillende eller antidepresjonsmedisiner;
- pasienter med søvnapné eller moderat og alvorlig obstruktiv søvnapneahypopnea-syndrom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mannlig gruppe
Pasienter med videoassistert torakoskopisk kirurgi får videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
|
pasienter får videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
|
|
Kvinnegruppe
Pasienter med videoassistert torakoskopisk kirurgi får videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
|
pasienter får videoassistert torakoskopisk kirurgi under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet en natt før operasjonen
Tidsramme: en natt før operasjonen
|
bruk athens søvnløshetsskala for å evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 poeng, med ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet)
|
en natt før operasjonen
|
|
søvnkvaliteten den første natten etter operasjonen
Tidsramme: første natten etter operasjonen
|
bruk athens søvnløshetsskala for å evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 poeng, med ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet)
|
første natten etter operasjonen
|
|
søvnkvalitet tredje natten etter operasjonen
Tidsramme: tredje natten etter operasjonen
|
bruk athens søvnløshetsskala for å evaluere subjektiv søvnkvalitet (0 til 24 poeng, med ≥ 6 poeng som indikerer en diagnose av søvnløshet)
|
tredje natten etter operasjonen
|
|
preoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager før operasjonen
|
evaluere systemisk immunbetennelsesindeks (SII) før operasjon
|
tre dager før operasjonen
|
|
preoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager før operasjonen
|
evaluere nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) før operasjon
|
tre dager før operasjonen
|
|
preoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager før operasjonen
|
evaluer blodplate/lymfocyttforhold (PLR) før operasjon
|
tre dager før operasjonen
|
|
preoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager før operasjonen
|
evaluer monocytt/lymfocyttforhold (MLR) før operasjon
|
tre dager før operasjonen
|
|
postoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
|
evaluere systemisk immunbetennelsesindeks (SII) etter operasjon
|
tre dager etter operasjonen
|
|
postoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
|
evaluere nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) etter operasjon
|
tre dager etter operasjonen
|
|
postoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
|
evaluere blodplate/lymfocyttforhold (PLR) etter operasjon
|
tre dager etter operasjonen
|
|
postoperativ betennelsesfunksjon
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
|
evaluere monocytt/lymfocyttforhold (MLR) etter operasjon
|
tre dager etter operasjonen
|
|
nevropsykologisk test
Tidsramme: Nevropsykologiske tester ble utført dagen før og 5 til 7 dager etter operasjonen. Den andre nevropsykologiske testtiden for kontrollpersoner var 6 til 9 dager
|
Det nevropsykologiske testbatteriet inkluderte testene som ble brukt til å evaluere pasienter for forsinket nevrokognitiv utvinning i den internasjonale studien av postoperativ kognitiv dysfunksjon: (1) ordlæring: visuell verbal læringstest basert på Reys auditive tilbakekalling av ord; (2) ordgjenkalling: antallet eller ordene som ble hentet fra visuelle verbale læringsforsøk etter en forsinkelse på 20 minutter; (3) kognitiv fleksibilitet: inkludert løypetest A og B; (4) distraherbarhet: Stroop farge ord interferens test; og (5) arbeidsminne: bokstavsifferkoding.
Hvis en pasient viste delirium på et testtidspunkt, ble nevropsykologisk evaluering utsatt 3 dager.
|
Nevropsykologiske tester ble utført dagen før og 5 til 7 dager etter operasjonen. Den andre nevropsykologiske testtiden for kontrollpersoner var 6 til 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS) score etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
evaluere VAS (0-10 poeng)-score 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
evaluer postoperativ bivirkning 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sex, cognition, inflammation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .