Prospektiv analyse av introperativ RegenLab PRP og hyaluronsyre hos pasienter med ACL-rivning i kne
7. oktober 2020 oppdatert av: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Formål: Hensikten med denne artikkelen er å undersøke den kliniske anvendelsen av PRP og PRP+hyaluronsyre ved lidelser i kneet.
Metoder:
Studien ble utført på 150 voksne pasienter med alder over 20 år som ble påvirket av ensidig ACL fullstendig avrivning og som fikk ACL-rekonstruksjon. Vi delte pasientene inn i tre grupper, og vi behandlet gruppe A med perioperativ injeksjon av HHA, gruppe B med perioperativ HHA+PRP, gruppe C med perioperativt normalt saltvann.
Følge opp:
Hver 1., 3. og 12. måned sjekker vi fysisk undersøkelse på nytt ved OPD og kontrollerer MR på nytt etter 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
高雄市
-
Kaohsiung, 高雄市, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Ping Wei, MD
- Telefonnummer: 073422121
- E-post: xgoznas22@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar ensidig ACL-rekonstruksjon på sykehuset vårt
- postoperativ oppfølging over 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ oppfølging mindre enn 3 måneder
- mulig graviditet
- med koagulasjonssykdom
- NSAID-inntak i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Intraoperativt1 sett med blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon i kneleddet etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
|
PRP-preparater forbedret også funksjonelle resultatskårer sammenlignet med hyaluronsyre og placebo hos pasienter rammet av kneartrose (OA).
Basert på tidligere studier kan vi konkludere med at PRP-behandlingen er en sikker og effektiv prosedyre som kan gi funksjonell fordel.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Intraoperativt1 sett med PRP+hyaluronsyre(HA)-injeksjon i kneleddet etter ACL-rekonstruksjon.
|
Få studier undersøkte effekten av HA+PRP kombinert behandling for kneartrose (OA).
Tallrike studier demonstrerte effekten av HA-injeksjonsterapi ved kne-OA for et klinisk synspunkt, redusere smerten og forbedre livskvaliteten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forsøksgruppe 3
Intraoperativ 20 ml normal saltvannsinjeksjon i kneleddet etter ACL-rekonstruksjon.
|
I denne studien sammenligner vi introperativ PRP/PRP+HA/normal saltvann hos ACL-rekonstruksjonspasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
150 av deltakerne med preoperativ og postoperativ fysisk undersøkelse får tilgang til fremre skufftest og Lachman-test
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
etterforskerne kontrollerer fysisk undersøkelse av deltakere ved OPD; fysisk undersøkelse ble kontrollert av en ortoped
|
postoperativ 1 måned
|
|
150 av deltakerne med preoperativ og postoperativ fysisk undersøkelse får tilgang til fremre skufftest og Lachman-test
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
etterforskerne kontrollerer fysisk undersøkelse av deltakere ved OPD; fysisk undersøkelse ble kontrollert av en ortoped
|
postoperativ 3 måneder
|
|
150 av deltakerne med preoperativ og postoperativ fysisk undersøkelse får tilgang til fremre skufftest og Lachman-test
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
etterforskerne kontrollerer fysisk undersøkelse av deltakere ved OPD; fysisk undersøkelse ble kontrollert av en ortoped
|
postoperativ 12 måneder
|
|
150 av deltakerne med preoperativ og postoperativ Magnetic Resonance Imaging er tilgjengelig
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
fremre korsbånd ble åpnet ved MR T1 og T2 bilde; MR ble sjekket av en ortoped
|
postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200527-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .