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膝 ACL 断裂患者における術中 RegenLab PRP およびヒアルロン酸の前向き分析

2020年10月7日 更新者：Yi Ping Wei、Kaohsiung Veterans General Hospital.

目的: この記事の目的は、膝の障害における PRP および PRP + ヒアルロン酸の臨床応用を調べることです。

方法:

この研究は、片側ACL完全断裂の影響を受け、ACL再建を受けている20歳以上の成人患者150人に対して実施されました。 患者を3群に分け、A群は周術期HHA注射、B群は周術期HHA+PRP、C群は周術期生理食塩水で治療した。

ファローアップ：

1、3、12ヶ月ごとに、外来での身体検査と術後3ヶ月でのMRIの再検査を行っています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • 高雄市
      • Kaohsiung、高雄市、台湾、813
        • 募集
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 当院で片側ACL再建術を受けています
  • 3ヶ月以上の術後フォローアップ

除外基準:

  • 術後3ヶ月未満のフォローアップ
  • 妊娠の可能性
  • 凝固疾患を伴う
  • 研究期間中のNSAIDの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群1
前十字靭帯 (ACL) 再建後の膝関節への多血小板血漿 (PRP) 注入の術中 1 キット。
組み合わせ製品：RegenLab PRP
PRP 製剤は、変形性膝関節症 (OA) に罹患した患者において、ヒアルロン酸およびプラセボと比較して、機能転帰スコアも改善しました。 以前の研究に基づいて、PRP 治療は機能的な利点を提供できる安全で効果的な手順であると結論付けることができます。
実験的：実験群2
ACL再建後の膝関節へのPRP+ヒアルロン酸(HA)注入の術中1キット。
組み合わせ製品：ヒアルロン酸
変形性膝関節症 (OA) に対する HA + PRP 併用治療の効果を調査した研究はほとんどありません。 多くの研究が、臨床的観点から膝 OA における HA 注射療法の有効性を実証し、痛みを軽減し、生活の質を改善しました。
他の名前：
  • RegenLab PRP
プラセボコンパレーター：実験群 3
ACL再建後の膝関節への術中20ml生理食塩水注射。
他の：生理食塩水
この研究では、ACL 再建患者の術中 PRP/PRP+HA/生理食塩水を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後の身体検査を受けた 150 人の参加者は、前方引き出し検査およびラックマン検査によってアクセスされます
時間枠：術後1ヶ月
調査官は、OPD で参加者の身体検査を再確認します。 1人の整形外科医によって身体検査がチェックされました
術後1ヶ月
術前および術後の身体検査を受けた 150 人の参加者は、前方引き出し検査およびラックマン検査によってアクセスされます
時間枠：術後3ヶ月
調査官は、OPD で参加者の身体検査を再確認します。 1人の整形外科医によって身体検査がチェックされました
術後3ヶ月
術前および術後の身体検査を受けた 150 人の参加者は、前方引き出し検査およびラックマン検査によってアクセスされます
時間枠：術後12ヶ月
調査官は、OPD で参加者の身体検査を再確認します。 1人の整形外科医によって身体検査がチェックされました
術後12ヶ月
術前および術後の磁気共鳴画像法を使用する 150 人の参加者がアクセスされます
時間枠：術後3ヶ月
前十字靭帯は、MRI T1およびT2画像によってアクセスされました。一人の整形外科医がMRIをチェックした
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

  • 主任研究者：Yi Ping Wei, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月15日

一次修了 (予想される)

2021年9月15日

研究の完了 (予想される)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200527-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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