- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586361
Prospektive Analyse von intraoperativem RegenLab PRP und Hyaluronsäure bei Patienten mit Kreuzbandriss im Knie
Zweck: Der Zweck dieses Artikels ist es, die klinische Anwendung von PRP und PRP+Hyaluronsäure bei Erkrankungen des Knies zu untersuchen.
Methoden:
Die Studie wurde an 150 erwachsenen Patienten im Alter von über 20 Jahren durchgeführt, die von einem einseitigen vollständigen Riss des vorderen Kreuzbands betroffen waren und eine ACL-Rekonstruktion erhielten. Wir teilten die Patienten in drei Gruppen ein und behandelten Gruppe A mit perioperativer Injektion von HHA, Gruppe B mit perioperativer HHA+PRP, Gruppe C mit perioperativer physiologischer Kochsalzlösung.
Nachverfolgen:
Alle 1, 3 und 12 Monate überprüfen wir die körperliche Untersuchung bei OPD und die MRT nach 3 Monaten nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
高雄市
-
Kaohsiung, 高雄市, Taiwan, 813
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi Ping Wei, MD
- Telefonnummer: 073422121
- E-Mail: xgoznas22@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine einseitige ACL-Rekonstruktion in unserem Krankenhaus erhalten
- postoperative Nachsorge über 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- postoperative Nachsorge weniger als 3 Monate
- mögliche Schwangerschaft
- mit Gerinnungskrankheit
- Einnahme von NSAIDs während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe 1
Intraoperatives1 Kit zur Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das Kniegelenk nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
|
PRP-Präparate verbesserten auch die funktionellen Ergebniswerte im Vergleich zu Hyaluronsäure und Placebo bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA).
Basierend auf früheren Studien können wir schlussfolgern, dass die PRP-Behandlung ein sicheres und wirksames Verfahren ist, das funktionelle Vorteile bieten kann.
|
Experimental: Versuchsgruppe 2
Intraoperatives1 Kit mit PRP+Hyaluronsäure(HA)-Injektion in das Kniegelenk nach ACL-Rekonstruktion.
|
Nur wenige Studien untersuchten die Wirkungen einer HA+PRP-Kombinationsbehandlung bei Knie-Osteoarthritis (OA).
Zahlreiche Studien zeigten die Wirksamkeit der HA-Injektionstherapie bei Knie-OA aus klinischer Sicht, die Verringerung der Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Versuchsgruppe 3
Intraoperative Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach ACL-Rekonstruktion.
|
In dieser Studie vergleichen wir intraoperatives PRP/PRP+HA/normale Kochsalzlösung bei Patienten mit ACL-Rekonstruktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
150 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden durch vorderen Schubladentest und Lachman-Test erreicht
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
|
1 Monat postoperativ
|
150 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden durch vorderen Schubladentest und Lachman-Test erreicht
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
|
3 Monate postoperativ
|
150 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden durch vorderen Schubladentest und Lachman-Test erreicht
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
|
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
|
postoperativ 12 Monate
|
150 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer Magnetresonanztomographie werden zugegriffen
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
|
vorderes Kreuzband wurde durch MRT-T1- und T2-Bild erreicht; MRT wurde von einem Orthopäden überprüft
|
postoperativ 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200527-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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