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Prospektive Analyse von intraoperativem RegenLab PRP und Hyaluronsäure bei Patienten mit Kreuzbandriss im Knie

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Zweck: Der Zweck dieses Artikels ist es, die klinische Anwendung von PRP und PRP+Hyaluronsäure bei Erkrankungen des Knies zu untersuchen.

Methoden:

Die Studie wurde an 150 erwachsenen Patienten im Alter von über 20 Jahren durchgeführt, die von einem einseitigen vollständigen Riss des vorderen Kreuzbands betroffen waren und eine ACL-Rekonstruktion erhielten. Wir teilten die Patienten in drei Gruppen ein und behandelten Gruppe A mit perioperativer Injektion von HHA, Gruppe B mit perioperativer HHA+PRP, Gruppe C mit perioperativer physiologischer Kochsalzlösung.

Nachverfolgen:

Alle 1, 3 und 12 Monate überprüfen wir die körperliche Untersuchung bei OPD und die MRT nach 3 Monaten nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • 高雄市
      • Kaohsiung, 高雄市, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine einseitige ACL-Rekonstruktion in unserem Krankenhaus erhalten
  • postoperative Nachsorge über 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • postoperative Nachsorge weniger als 3 Monate
  • mögliche Schwangerschaft
  • mit Gerinnungskrankheit
  • Einnahme von NSAIDs während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Intraoperatives1 Kit zur Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das Kniegelenk nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
Kombinationsprodukt: RegenLab PRP
PRP-Präparate verbesserten auch die funktionellen Ergebniswerte im Vergleich zu Hyaluronsäure und Placebo bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA). Basierend auf früheren Studien können wir schlussfolgern, dass die PRP-Behandlung ein sicheres und wirksames Verfahren ist, das funktionelle Vorteile bieten kann.
Experimental: Versuchsgruppe 2
Intraoperatives1 Kit mit PRP+Hyaluronsäure(HA)-Injektion in das Kniegelenk nach ACL-Rekonstruktion.
Kombinationsprodukt: Hyaluronsäure
Nur wenige Studien untersuchten die Wirkungen einer HA+PRP-Kombinationsbehandlung bei Knie-Osteoarthritis (OA). Zahlreiche Studien zeigten die Wirksamkeit der HA-Injektionstherapie bei Knie-OA aus klinischer Sicht, die Verringerung der Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität.
Andere Namen:
  • RegenLab PRP
Placebo-Komparator: Versuchsgruppe 3
Intraoperative Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach ACL-Rekonstruktion.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
In dieser Studie vergleichen wir intraoperatives PRP/PRP+HA/normale Kochsalzlösung bei Patienten mit ACL-Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
150 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden durch vorderen Schubladentest und Lachman-Test erreicht
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
1 Monat postoperativ
150 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden durch vorderen Schubladentest und Lachman-Test erreicht
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
3 Monate postoperativ
150 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer körperlicher Untersuchung werden durch vorderen Schubladentest und Lachman-Test erreicht
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
die Ermittler überprüfen die körperliche Untersuchung der Teilnehmer bei OPD erneut; Die körperliche Untersuchung wurde von einem Orthopäden kontrolliert
postoperativ 12 Monate
150 der Teilnehmer mit präoperativer und postoperativer Magnetresonanztomographie werden zugegriffen
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
vorderes Kreuzband wurde durch MRT-T1- und T2-Bild erreicht; MRT wurde von einem Orthopäden überprüft
postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200527-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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