Az Introperatív RegenLab PRP és a hialuronsav prospektív elemzése térd ACL-szakadásban szenvedő betegeknél
2020. október 7. frissítette: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Cél: A cikk célja a PRP és a PRP+hialuronsav klinikai alkalmazásának vizsgálata térdbetegségekben.
Mód:
A vizsgálatot 150 felnőtt beteg bevonásával végezték, akik 20 év felettiek, akiknél egyoldali ACL teljes szakadás jelentkezett, és ACL rekonstrukcióban részesültek. A betegeket három csoportra osztottuk, és az A csoportot perioperatív HHA injekcióval, a B csoportot perioperatív HHA+PRP-vel, a C csoportot perioperatív normál sóoldattal kezeltük.
Nyomon követés:
1, 3 és 12 havonta ismételten ellenőrizzük a fizikális vizsgálatot az OPD-nél és az MRI-t a posztoperatív 3 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
高雄市
-
Kaohsiung, 高雄市, Tajvan, 813
- Toborzás
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Ping Wei, MD
- Telefonszám: 073422121
- E-mail: xgoznas22@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházunkban egyoldalú ACL rekonstrukciót kaptunk
- posztoperatív követés több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- posztoperatív követés kevesebb mint 3 hónapig
- lehetséges terhesség
- véralvadási betegséggel
- NSAID-ok bevitele a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Thrombocyta-gazdag plazma (PRP) intraoperatív készlet a térdízületbe az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója után.
|
A PRP-készítmények a hialuronsavhoz és a placebóhoz képest is javították a funkcionális eredményeket a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
Korábbi vizsgálatok alapján megállapítható, hogy a PRP kezelés biztonságos és hatékony eljárás, amely funkcionális előnyökkel járhat.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Intraoperatív 1 PRP+Hyaluronsav(HA) injekciós készlet térdízületbe ACL rekonstrukció után.
|
Kevés tanulmány vizsgálta a térd osteoarthritis (OA) HA+PRP kombinált kezelésének hatásait.
Számos tanulmány igazolta a HA injekciós terápia hatékonyságát térd OA-ban klinikai szempontból, csökkentve a fájdalmat és javítva az életminőséget.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. kísérleti csoport
Intraoperatív 20 ml normál sóoldat injekció térdízületbe ACL rekonstrukció után.
|
Ebben a vizsgálatban az introperatív PRP/PRP+HA/normál sóoldatot hasonlítjuk össze ACL rekonstrukciós betegben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív és posztoperatív fizikális vizsgálaton átesett résztvevők 150-éhez hozzáférnek az elülső fiókos teszttel és a Lachman-teszttel
Időkeret: műtét utáni 1 hónap
|
a vizsgálók újra ellenőrzik a résztvevők fizikai vizsgálatát az OPD-n; fizikális vizsgálatot egy ortopéd orvos ellenőrizte
|
műtét utáni 1 hónap
|
|
A preoperatív és posztoperatív fizikális vizsgálaton átesett résztvevők 150-éhez hozzáférnek az elülső fiókos teszttel és a Lachman-teszttel
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
a vizsgálók újra ellenőrzik a résztvevők fizikai vizsgálatát az OPD-n; fizikális vizsgálatot egy ortopéd orvos ellenőrizte
|
posztoperatív 3 hónap
|
|
A preoperatív és posztoperatív fizikális vizsgálaton átesett résztvevők 150-éhez hozzáférnek az elülső fiókos teszttel és a Lachman-teszttel
Időkeret: posztoperatív 12 hónap
|
a vizsgálók újra ellenőrzik a résztvevők fizikai vizsgálatát az OPD-n; fizikális vizsgálatot egy ortopéd orvos ellenőrizte
|
posztoperatív 12 hónap
|
|
A preoperatív és posztoperatív mágneses rezonancia képalkotásban részt vevők közül 150-en érhetők el
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
az elülső keresztszalag MRI T1 és T2 képpel érhető el; Az MRI-t egy ortopéd vizsgálta
|
posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200527-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .