Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza peroperační RegenLab PRP a kyseliny hyaluronové u pacientů se slzou ACL v koleni

7. října 2020 aktualizováno: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Účel: Účelem tohoto článku je prozkoumat klinickou aplikaci PRP a PRP+kyseliny hyaluronové u onemocnění kolene.

Metody:

Studie byla provedena na 150 dospělých pacientech ve věku nad 20 let postižených jednostranným úplným natržením ACL a léčených rekonstrukcí ACL. Pacienty jsme rozdělili do tří skupin a skupinu A jsme léčili peroperační injekcí HHA, skupinu B peroperačně HHA+PRP, skupinu C peroperačně fyziologickým roztokem.

Následovat:

Každých 1, 3 a 12 měsíců znovu kontrolujeme fyzické vyšetření na OPD a znovu kontrolujeme MRI po 3 měsících po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • 高雄市
      • Kaohsiung, 高雄市, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • při jednostranné rekonstrukci ACL v naší nemocnici
  • pooperační sledování přes 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • pooperační sledování méně než 3 měsíce
  • možné těhotenství
  • s koagulačním onemocněním
  • Příjem NSAID během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Intraoperační1 souprava injekce plazmy bohaté na destičky (PRP) do kolenního kloubu po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Kombinovaný produkt: RegenLab PRP
Přípravky PRP také zlepšily skóre funkčních výsledků ve srovnání s kyselinou hyaluronovou a placebem u pacientů postižených osteoartrózou kolena (OA). Na základě předchozích studií můžeme dojít k závěru, že léčba PRP je bezpečný a účinný postup, který může poskytnout funkční přínos.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Intraoperační1 souprava injekce PRP+Hyaluronová(HA) do kolenního kloubu po rekonstrukci ACL.
Kombinovaný produkt: kyselina hyaluronová
Několik studií zkoumalo účinky kombinované léčby HA+PRP na osteoartrózu kolena (OA). Četné studie prokázaly účinnost injekční terapie HA u OA kolene z klinického hlediska, snížení bolesti a zlepšení kvality života.
Ostatní jména:
  • RegenLab PRP
Komparátor placeba: Experimentální skupina 3
Intraoperační injekce 20 ml normálního fyziologického roztoku do kolenního kloubu po rekonstrukci ACL.
Jiný: běžná slanost
V této studii porovnáváme peroperační PRP/PRP+HA/normální fyziologický roztok u pacienta s rekonstrukcí ACL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
150 účastníků s předoperačním a pooperačním fyzikálním vyšetřením je osloveno předním zásuvkovým testem a Lachmanovým testem
Časové okno: pooperační 1 měsíc
vyšetřovatelé překontrolují fyzické exmiatace účastníků OPD; fyzikální vyšetření kontroloval jeden ortoped
pooperační 1 měsíc
150 účastníků s předoperačním a pooperačním fyzikálním vyšetřením je osloveno předním zásuvkovým testem a Lachmanovým testem
Časové okno: pooperační 3 měsíce
vyšetřovatelé překontrolují fyzické exmiatace účastníků OPD; fyzikální vyšetření kontroloval jeden ortoped
pooperační 3 měsíce
150 účastníků s předoperačním a pooperačním fyzikálním vyšetřením je osloveno předním zásuvkovým testem a Lachmanovým testem
Časové okno: pooperační 12 měsíců
vyšetřovatelé překontrolují fyzické exmiatace účastníků OPD; fyzikální vyšetření kontroloval jeden ortoped
pooperační 12 měsíců
Je osloveno 150 účastníků s předoperační a pooperační magnetickou rezonancí
Časové okno: pooperační 3 měsíce
přední zkřížený vaz byl zpřístupněn zobrazením MRI T1 a T2; Magnetickou rezonanci kontroloval jeden ortoped
pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200527-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL

Klinické studie na RegenLab PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit