Análisis prospectivo de RegenLab PRP introperatorio y ácido hialurónico en pacientes con desgarro del LCA en la rodilla
7 de octubre de 2020 actualizado por: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Propósito: El propósito de este artículo es examinar la aplicación clínica de PRP y PRP+ácido hialurónico en trastornos de la rodilla.
Métodos:
El estudio se realizó en 150 pacientes adultos con edad superior a 20 años afectados por desgarro completo unilateral del LCA y que recibieron reconstrucción del LCA. Dividimos a los pacientes en tres grupos y tratamos al grupo A con inyección perioperatoria de HHA, al grupo B con HHA+PRP perioperatorio, al grupo C con solución salina normal perioperatoria.
Hacer un seguimiento:
Cada 1, 3 y 12 meses, volvemos a revisar el examen físico en OPD y volvemos a revisar la resonancia magnética a los 3 meses postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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高雄市
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Kaohsiung, 高雄市, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Yi Ping Wei, MD
- Número de teléfono: 073422121
- Correo electrónico: xgoznas22@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibiendo reconstrucción de LCA unilateral en nuestro hospital
- seguimiento postoperatorio durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- seguimiento postoperatorio menos de 3 meses
- posible embarazo
- con enfermedad de la coagulación
- Ingesta de AINE durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental 1
Kit intraoperatorio1 de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en la articulación de la rodilla después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
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Las preparaciones de PRP también mejoraron las puntuaciones de resultados funcionales en comparación con el ácido hialurónico y el placebo en pacientes afectados por osteoartritis (OA) de rodilla.
Con base en estudios previos, podemos concluir que el tratamiento con PRP es un procedimiento seguro y eficaz que puede proporcionar un beneficio funcional.
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Experimental: Grupo experimental 2
Kit intraoperatorio1 de inyección de PRP+ácido hialurónico (AH) en la articulación de la rodilla después de la reconstrucción del LCA.
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Pocos estudios investigaron los efectos del tratamiento combinado HA+PRP para la osteoartritis (OA) de rodilla.
Numerosos estudios demostraron la eficacia de la terapia de inyección de HA en la OA de rodilla desde un punto de vista clínico, reduciendo el dolor y mejorando la calidad de vida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo experimental 3
Inyección intraoperatoria de 20 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después de la reconstrucción del LCA.
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En este estudio, comparamos PRP/PRP+HA/solución salina normal introperatorios en pacientes con reconstrucción del LCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se accede a 150 de los participantes con examen físico preoperatorio y postoperatorio mediante la prueba del cajón anterior y la prueba de Lachman
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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los investigadores volvieron a verificar el examen físico de los participantes en OPD; el examen físico fue revisado por un ortopedista
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postoperatorio 1 mes
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Se accede a 150 de los participantes con examen físico preoperatorio y postoperatorio mediante la prueba del cajón anterior y la prueba de Lachman
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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los investigadores volvieron a verificar el examen físico de los participantes en OPD; el examen físico fue revisado por un ortopedista
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postoperatorio 3 meses
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Se accede a 150 de los participantes con examen físico preoperatorio y postoperatorio mediante la prueba del cajón anterior y la prueba de Lachman
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
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los investigadores volvieron a verificar el examen físico de los participantes en OPD; el examen físico fue revisado por un ortopedista
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postoperatorio 12 meses
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Se accede a 150 de participantes con Resonancia Magnética preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
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se accedió al ligamento cruzado anterior mediante imagen de resonancia magnética T1 y T2; La resonancia magnética fue revisada por un ortopedista
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postoperatorio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200527-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .