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Análise Prospectiva de RegenLab PRP Introoperatório e Ácido Hialurônico em Pacientes com Ruptura do LCA no Joelho

7 de outubro de 2020 atualizado por: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Objetivo: O objetivo deste artigo é examinar a aplicação clínica do PRP e PRP+ácido hialurônico em distúrbios do joelho.

Métodos:

O estudo foi realizado em 150 pacientes adultos com idade superior a 20 anos afetados por ruptura completa unilateral do LCA e recebendo reconstrução do LCA. Dividimos os pacientes em três grupos e tratamos o grupo A com injeção perioperatória de HHA, grupo B com HHA+PRP perioperatório, grupo C com solução salina normal perioperatória.

Seguir:

A cada 1,3 e 12 meses, verificamos novamente o exame físico no OPD e verificamos novamente a ressonância magnética aos 3 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • 高雄市
      • Kaohsiung, 高雄市, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebendo reconstrução unilateral do LCA em nosso hospital
  • acompanhamento pós-operatório de 3 meses

Critério de exclusão:

  • seguimento pós-operatório inferior a 3 meses
  • possível gravidez
  • com doença de coagulação
  • Ingestão de AINEs durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental 1
Kit intraoperatório1 de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) na articulação do joelho após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Produto combinado: RegenLab PRP
As preparações de PRP também melhoraram os resultados funcionais em comparação com o ácido hialurônico e o placebo em pacientes afetados pela osteoartrite (OA) do joelho. Com base em estudos anteriores, podemos concluir que o tratamento com PRP é um procedimento seguro e eficaz que pode proporcionar benefício funcional.
Experimental: Grupo experimental 2
Intraoperatório1 kit de injeção de PRP + ácido hialurônico (HA) na articulação do joelho após a reconstrução do LCA.
Produto combinado: ácido hialurônico
Poucos estudos investigaram os efeitos do tratamento combinado HA+PRP para osteoartrite (OA) de joelho. Numerosos estudos demonstraram a eficácia da terapia de injeção de HA na OA do joelho do ponto de vista clínico, reduzindo a dor e melhorando a qualidade de vida.
Outros nomes:
  • RegenLab PRP
Comparador de Placebo: Grupo experimental 3
Injeção intraoperatória de solução salina normal de 20 ml na articulação do joelho após a reconstrução do LCA.
Outro: solução salina normal
Neste estudo, comparamos PRP/PRP+HA/solução salina intraoperatória em pacientes com reconstrução do LCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
150 dos participantes com exame físico pré e pós-operatório são acessados ​​pelo teste da gaveta anterior e pelo teste de Lachman
Prazo: pós operatório 1 mês
os investigadores verificam novamente o exame físico dos participantes no OPD; exame físico foi verificado por um ortopedista
pós operatório 1 mês
150 dos participantes com exame físico pré e pós-operatório são acessados ​​pelo teste da gaveta anterior e pelo teste de Lachman
Prazo: 3 meses pós-operatório
os investigadores verificam novamente o exame físico dos participantes no OPD; exame físico foi verificado por um ortopedista
3 meses pós-operatório
150 dos participantes com exame físico pré e pós-operatório são acessados ​​pelo teste da gaveta anterior e pelo teste de Lachman
Prazo: pós 12 meses
os investigadores verificam novamente o exame físico dos participantes no OPD; exame físico foi verificado por um ortopedista
pós 12 meses
150 dos participantes com ressonância magnética pré e pós-operatória são acessados
Prazo: pós operatório 3 meses
ligamento cruzado anterior foi acessado por imagem de RM T1 e T2; A ressonância magnética foi verificada por um ortopedista
pós operatório 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200527-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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