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膝关节 ACL 撕裂患者术中 RegenLab PRP 和透明质酸的前瞻性分析

2020年10月7日 更新者：Yi Ping Wei、Kaohsiung Veterans General Hospital.

目的：本文的目的是检查 PRP 和 PRP+ 透明质酸在膝关节疾病中的临床应用。

方法：

该研究对 150 名 20 岁以上的单侧 ACL 完全撕裂并接受 ACL 重建的成年患者进行。 我们将患者分为三组，A组围手术期注射HHA，B组围手术期注射HHA+PRP，C组围手术期注射生理盐水。

跟进：

每 1、3 和 12 个月，我们在 OPD 复查身体检查，并在术后 3 个月复查 MRI。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • 高雄市
      • Kaohsiung、高雄市、台湾、813
        • 招聘中
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在我院接受单侧ACL重建
  • 术后随访3个月以上

排除标准：

  • 术后随访少于 3​​ 个月
  • 可能怀孕
  • 患有凝血病
  • 研究期间的非甾体抗炎药摄入量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组1
前交叉韧带 (ACL) 重建术后膝关节内注射富血小板血浆 (PRP) 的术中 1 套件。
组合产品：再生实验室 PRP
与透明质酸和安慰剂相比，PRP 制剂还改善了受膝骨关节炎 (OA) 影响的患者的功能结果评分。 根据之前的研究，我们可以得出结论，PRP 治疗是一种安全有效的程序，可以提供功能性益处。
实验性的：实验组2
ACL 重建后膝关节内注射 PRP+透明质酸 (HA) 的 Intraoperative1 试剂盒。
组合产品：透明质酸
很少有研究调查 HA + PRP 联合治疗膝骨关节炎 (OA) 的效果。 大量研究从临床角度证明了 HA 注射治疗膝骨关节炎的疗效，减轻了疼痛并提高了生活质量。
其他名称：
  • 再生实验室 PRP
安慰剂比较：实验组3
ACL重建术后膝关节术中注射生理盐水20ml。
其他：生理盐水
在这项研究中，我们比较了 ACL 重建患者的术中 PRP/PRP+HA/生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前抽屉试验和Lachman试验对术前术后体检的150名受试者进行访问
大体时间：术后1个月
调查人员重新检查 OPD 参与者的身体检查；身体检查由一名骨科医生检查
术后1个月
前抽屉试验和Lachman试验对术前术后体检的150名受试者进行访问
大体时间：术后3个月
调查人员重新检查 OPD 参与者的身体检查；身体检查由一名骨科医生检查
术后3个月
前抽屉试验和Lachman试验对术前术后体检的150名受试者进行访问
大体时间：术后12个月
调查人员重新检查 OPD 参与者的身体检查；身体检查由一名骨科医生检查
术后12个月
访问了 150 名进行了术前和术后磁共振成像的参与者
大体时间：术后3个月
MRI T1和T2图像访问前交叉韧带；一名骨科医生检查了 MRI
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaohsiung Veterans General Hospital.

调查人员

  • 首席研究员：Yi Ping Wei, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月15日

初级完成 (预期的)

2021年9月15日

研究完成 (预期的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200527-2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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