Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv analyse af introperativ RegenLab PRP og hyaluronsyre hos patienter med ACL-rivning i knæet

7. oktober 2020 opdateret af: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Formål: Formålet med denne artikel er at undersøge den kliniske anvendelse af PRP og PRP+hyaluronsyre ved lidelser i knæet.

Metoder:

Undersøgelsen blev udført på 150 voksne patienter med en alder over 20 år, der var ramt af unilateral ACL fuldstændig overrivning og modtog ACL-rekonstruktion. Vi inddelte patienterne i tre grupper, og vi behandlede gruppe A med perioperativ injektion af HHA, gruppe B med perioperativ HHA+PRP, gruppe C med perioperativt normalt saltvand.

Opfølgning:

Hver 1., 3. og 12. måned kontrollerer vi den fysiske undersøgelse ved OPD og genkontrollerer MR efter 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • 高雄市
      • Kaohsiung, 高雄市, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager ensidig ACL-rekonstruktion på vores hospital
  • postoperativ opfølgning over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ opfølgning mindre end 3 måneder
  • mulig graviditet
  • med koagulationssygdom
  • NSAID-indtagelse i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Intraoperativt1 kit med blodpladerigt plasma(PRP)-injektion i knæleddet efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Kombinationsprodukt: RegenLab PRP
PRP-præparater forbedrede også funktionelle resultater sammenlignet med hyaluronsyre og placebo hos patienter ramt af knæartrose (OA). Baseret på tidligere undersøgelser kan vi konkludere, at PRP-behandlingen er en sikker og effektiv procedure, som kan give funktionelle fordele.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Intraoperativt1 kit med PRP+Hyaluronsyre(HA)-injektion i knæleddet efter ACL-rekonstruktion.
Kombinationsprodukt: hyaluronsyre
Få undersøgelser undersøgte virkningerne af HA+PRP kombineret behandling for knæartrose (OA). Talrige undersøgelser viste effektiviteten af ​​HA-injektionsterapi i knæ-OA for et klinisk synspunkt, hvilket reducerer smerten og forbedrer livskvaliteten.
Andre navne:
  • RegenLab PRP
Placebo komparator: Forsøgsgruppe 3
Intraoperativ 20 ml normal saltvandsinjektion i knæleddet efter ACL-rekonstruktion.
Andet: normalt saltvand
I denne undersøgelse sammenligner vi introperativ PRP/PRP+HA/normalt saltvand i ACL-rekonstruktionspatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
150 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af forreste skuffetest og Lachman test
Tidsramme: postoperativ 1 måned
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
postoperativ 1 måned
150 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af forreste skuffetest og Lachman test
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
postoperativ 3 måneder
150 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af forreste skuffetest og Lachman test
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
postoperativ 12 måneder
150 af deltagere med præoperativ og postoperativ Magnetic Resonance Imaging er tilgået
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
forreste korsbånd blev tilgået af MRI T1 og T2 billede; MR blev tjekket af en ortopæd
postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200527-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL

Kliniske forsøg med RegenLab PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner