Prospektiv analyse af introperativ RegenLab PRP og hyaluronsyre hos patienter med ACL-rivning i knæet
7. oktober 2020 opdateret af: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Formål: Formålet med denne artikel er at undersøge den kliniske anvendelse af PRP og PRP+hyaluronsyre ved lidelser i knæet.
Metoder:
Undersøgelsen blev udført på 150 voksne patienter med en alder over 20 år, der var ramt af unilateral ACL fuldstændig overrivning og modtog ACL-rekonstruktion. Vi inddelte patienterne i tre grupper, og vi behandlede gruppe A med perioperativ injektion af HHA, gruppe B med perioperativ HHA+PRP, gruppe C med perioperativt normalt saltvand.
Opfølgning:
Hver 1., 3. og 12. måned kontrollerer vi den fysiske undersøgelse ved OPD og genkontrollerer MR efter 3 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
高雄市
-
Kaohsiung, 高雄市, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi Ping Wei, MD
- Telefonnummer: 073422121
- E-mail: xgoznas22@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager ensidig ACL-rekonstruktion på vores hospital
- postoperativ opfølgning over 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ opfølgning mindre end 3 måneder
- mulig graviditet
- med koagulationssygdom
- NSAID-indtagelse i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Intraoperativt1 kit med blodpladerigt plasma(PRP)-injektion i knæleddet efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
|
PRP-præparater forbedrede også funktionelle resultater sammenlignet med hyaluronsyre og placebo hos patienter ramt af knæartrose (OA).
Baseret på tidligere undersøgelser kan vi konkludere, at PRP-behandlingen er en sikker og effektiv procedure, som kan give funktionelle fordele.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Intraoperativt1 kit med PRP+Hyaluronsyre(HA)-injektion i knæleddet efter ACL-rekonstruktion.
|
Få undersøgelser undersøgte virkningerne af HA+PRP kombineret behandling for knæartrose (OA).
Talrige undersøgelser viste effektiviteten af HA-injektionsterapi i knæ-OA for et klinisk synspunkt, hvilket reducerer smerten og forbedrer livskvaliteten.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Forsøgsgruppe 3
Intraoperativ 20 ml normal saltvandsinjektion i knæleddet efter ACL-rekonstruktion.
|
I denne undersøgelse sammenligner vi introperativ PRP/PRP+HA/normalt saltvand i ACL-rekonstruktionspatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
150 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af forreste skuffetest og Lachman test
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
|
postoperativ 1 måned
|
|
150 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af forreste skuffetest og Lachman test
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
|
postoperativ 3 måneder
|
|
150 af deltagere med præoperativ og postoperativ fysisk undersøgelse tilgås af forreste skuffetest og Lachman test
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
efterforskerne kontrollerer den fysiske undersøgelse af deltagere på OPD igen; fysisk undersøgelse blev kontrolleret af en ortopæd
|
postoperativ 12 måneder
|
|
150 af deltagere med præoperativ og postoperativ Magnetic Resonance Imaging er tilgået
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
forreste korsbånd blev tilgået af MRI T1 og T2 billede; MR blev tjekket af en ortopæd
|
postoperativ 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200527-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .