Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza śródoperacyjnego RegenLab PRP i kwasu hialuronowego u pacjentów z zerwaniem ACL kolana

7 października 2020 zaktualizowane przez: Yi Ping Wei, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Cel: Celem artykułu jest zbadanie klinicznego zastosowania PRP i PRP+kwasu hialuronowego w schorzeniach stawu kolanowego.

Metody:

Badaniem objęto 150 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 20 lat z jednostronnym całkowitym zerwaniem ACL i poddanych rekonstrukcji ACL. Pacjentów podzieliliśmy na trzy grupy i grupę A leczyliśmy okołooperacyjnym zastrzykiem HHA, grupę B okołooperacyjnym HHA+PRP, grupę C okołooperacyjną solą fizjologiczną.

Podejmować właściwe kroki:

Co 1, 3 i 12 miesięcy ponownie sprawdzamy badanie fizykalne w OPD i ponownie sprawdzamy MRI po 3 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • 高雄市
      • Kaohsiung, 高雄市, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymał jednostronną rekonstrukcję ACL w naszym szpitalu
  • obserwacja pooperacyjna przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • okres obserwacji pooperacyjnej krótszy niż 3 miesiące
  • możliwa ciąża
  • z chorobą krzepnięcia
  • Przyjmowanie NLPZ w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Śródoperacyjny1 zestaw iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) do stawu kolanowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Produkt złożony: RegenLab PRP
Preparaty PRP poprawiły również wyniki funkcjonalne w porównaniu z kwasem hialuronowym i placebo u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Na podstawie dotychczasowych badań możemy stwierdzić, że leczenie PRP jest zabiegiem bezpiecznym i skutecznym, mogącym przynieść korzyści funkcjonalne.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Śródoperacyjny 1 zestaw iniekcji PRP+kwasu hialuronowego(HA) do stawu kolanowego po rekonstrukcji ACL.
Produkt złożony: Kwas hialuronowy
Niewiele badań dotyczyło wpływu leczenia skojarzonego HA + PRP na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Liczne badania wykazały skuteczność terapii iniekcyjnej HA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z klinicznego punktu widzenia, zmniejszając ból i poprawiając jakość życia.
Inne nazwy:
  • RegenLab PRP
Komparator placebo: Grupa eksperymentalna 3
Śródoperacyjna iniekcja 20 ml soli fizjologicznej do stawu kolanowego po rekonstrukcji ACL.
Inny: zwykła sól fizjologiczna
W tym badaniu porównujemy śródoperacyjne PRP/PRP+HA/normalną sól fizjologiczną u pacjenta po rekonstrukcji ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
150 uczestników z przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniem fizykalnym zostało poddanych testowi przedniej szuflady i testowi Lachmana
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
śledczy ponownie sprawdzają fizyczne badanie uczestników w OPD; badanie przedmiotowe zostało sprawdzone przez jednego ortopedę
po operacji 1 miesiąc
150 uczestników z przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniem fizykalnym zostało poddanych testowi przedniej szuflady i testowi Lachmana
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
śledczy ponownie sprawdzają fizyczne badanie uczestników w OPD; badanie przedmiotowe zostało sprawdzone przez jednego ortopedę
po operacji 3 miesiące
150 uczestników z przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniem fizykalnym zostało poddanych testowi przedniej szuflady i testowi Lachmana
Ramy czasowe: po operacji 12 miesięcy
śledczy ponownie sprawdzają fizyczne badanie uczestników w OPD; badanie przedmiotowe zostało sprawdzone przez jednego ortopedę
po operacji 12 miesięcy
Uzyskano dostęp do 150 uczestników z przedoperacyjnym i pooperacyjnym rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
dostęp do więzadła krzyżowego przedniego uzyskano za pomocą obrazu MRI T1 i T2; MRI był sprawdzany przez jednego ortopedę
pooperacyjny 3 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Ping Wei, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200527-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACL

Badania kliniczne na RegenLab PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj